Az intraoperatív MRI-vezérelt és a hagyományos glióma-sebészet összehasonlító vizsgálata
Elsődleges agydaganatok reszekciós kontrollja kismezős intraoperatív MRI-vel
A lehető legnagyobb mértékű kimetszés a glioma műtét első lépése. A daganatszövettantól függően az adjuváns kezelés radio- és/vagy kemoterápiából áll. Többközpontú vizsgálatok kimutatták, hogy az MRI-kritériumok szerinti reziduális daganat jelenléte prognosztikai tényező ebben a gyógyíthatatlan állapotban.
A reszekció mértékének javítása érdekében számos módszer – különösen intraoperatív képalkotó technikák – vált elérhetővé annak bizonyítására, hogy a műtéti cél megvalósult-e már a műtét során. A jelenleg rendelkezésre álló intraoperatív MRI-készülékek mágneses térerősségükben és képfelbontásukban különböznek, de a sebészeti munkafolyamatba való interferencia mértékében is.
Hiányoznak az intraoperatív MRI gliomasebészetben történő alkalmazását előmozdító, magas szintű bizonyítékok. Annak felmérésére, hogy a radiológiailag teljes tumorreszekciók aránya javítható-e intraoperatív MRI-vezetéssel, ezt a prospektív, randomizált vizsgálatot terveztük. Feltételeztük, hogy az intraoperatív MRI-vel elérhető reszekció mértéke nagyobb, mint a hagyományos mikrosebészeti tumorreszekcióé.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Frankfurt, Németország, 60528
- Department of Neurosurgery, Goethe-University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ismert vagy feltételezett kontrasztfokozó glioma (elsődleges és visszatérő)
- a daganat elhelyezkedése lehetővé teszi a tervezett bruttó-teljes reszekciót
Kizárási kritériumok:
- A daganat elhelyezkedése tiltja vagy megkérdőjelezi a bruttó-teljes reszekciót
- ellenjavallatok az MRI vizsgálatok elvégzésére
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: intraoperatív MRI
tumor reszekció intraoperatív MRI-vezetéssel
|
tumor reszekció intraoperatív MRI használatával
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: hagyományos csoport
standard mikrosebészeti tumorreszekció
|
mikrosebészeti tumorreszekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A reszekció mértéke
Időkeret: 72 óra
|
Kontrasztjavító gliomában szenvedő betegek száma, akiknél a posztoperatív nagymezős MRI szerint 72 órán belül teljes tumormetszést sikerült elérni
|
72 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 6 hónap
|
Progressziómentes túlélés (radiológiai és/vagy klinikai progresszió) a műtét után 6 hónappal
|
6 hónap
|
|
Volumetrikus értékelés
Időkeret: 72 óra
|
A reszekció mértékének volumetrikus értékelése korai (72 órán belül) posztoperatív MRI-n
|
72 óra
|
|
Neurológiai hiány
Időkeret: 7 nap
|
Új posztoperatív hiányok felmérése tumorműtét után
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christian Senft, M.D., Goethe University
- Tanulmányi igazgató: Volker Seifert, M.D., Goethe University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JWG-EK 239/07
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .