Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie van intraoperatieve MRI-geleide versus conventionele glioomchirurgie

29 oktober 2012 bijgewerkt door: Christian Senft, Goethe University

Resectiecontrole van primaire hersentumoren met behulp van een low-field intraoperatieve MRI

Excisie in de grootst mogelijke mate markeert de eerste stap van glioomchirurgie. Afhankelijk van de tumorhistologie bestaat de adjuvante behandeling uit radio- en/of chemotherapie. Multicentrische studies hebben aangetoond dat de aanwezigheid van resttumor volgens MRI-criteria een prognostische factor is bij deze ongeneeslijke aandoening.

Om de omvang van de resectie te verbeteren, zijn er verschillende methoden, met name intraoperatieve beeldvormingstechnieken, beschikbaar gekomen om al tijdens de operatie aan te tonen of het doel van de operatie is bereikt. De intraoperatieve MRI-apparaten die momenteel beschikbaar zijn, verschillen in hun magnetische veldsterkte en beeldresolutie, maar ook in hun mate van interferentie met de chirurgische workflow.

Prospectieve, hoogwaardige bewijsgegevens om het gebruik van intra-operatieve MRI bij glioomchirurgie te promoten, ontbreken. Om te beoordelen of het aantal radiologisch complete tumorresecties kan worden verbeterd door gebruik te maken van intraoperatieve MRI-begeleiding, hebben we deze prospectieve, gerandomiseerde studie ontworpen. Onze hypothese was dat de mate van resectie die kan worden bereikt met behulp van een intraoperatieve MRI groter is dan die van conventionele microchirurgische tumorresectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Frankfurt, Duitsland, 60528
        • Department of Neurosurgery, Goethe-University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • bekend of vermoed contrastverhogend glioom (primair en recidiverend)
  • locatie van de tumor maakt beoogde bruto-totale resectie mogelijk

Uitsluitingscriteria:

  • tumorlocatie verbiedt of stelt bruto-totale resectie in vraag
  • contra-indicaties om MRI-onderzoeken te ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: intraoperatieve MRI
tumorresectie met intraoperatieve MRI-begeleiding
Procedure: intraoperatieve MRI-geleide tumorresectie
tumorresectie met behulp van een intraoperatieve MRI
Andere namen:
  • PoleStar-N20 intraoperatieve MRI
Actieve vergelijker: conventionele groep
standaard microchirurgische tumorresectie
Procedure: standaard microchirurgie
microchirurgische tumorresectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Omvang van resectie
Tijdsspanne: 72 uur
Aantal patiënten met contrastversterkend glioom bij wie een volledige excisie van de tumor volgens postoperatieve high-field MRI binnen 72 uur wordt bereikt
72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 6 maanden
Progressievrije overleving (radiologische en/of klinische progressie) 6 maanden na de operatie
6 maanden
Volumetrische beoordeling
Tijdsspanne: 72 uur
Volumetrische beoordeling van de mate van resectie op vroege (binnen 72 uur) postoperatieve MRI
72 uur
Neurologisch tekort
Tijdsspanne: 7 dagen
Beoordeling van nieuwe postoperatieve tekorten na tumorchirurgie
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Goethe University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christian Senft, M.D., Goethe University
  • Studie directeur: Volker Seifert, M.D., Goethe University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JWG-EK 239/07

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren