Estudo comparativo de cirurgia intraoperatória guiada por ressonância magnética versus cirurgia convencional de glioma
Controle de ressecção de tumores cerebrais primários usando ressonância magnética intraoperatória de baixo campo
A excisão na extensão máxima possível marca o primeiro passo da cirurgia de glioma. Dependendo da histologia do tumor, o tratamento adjuvante consiste em rádio e/ou quimioterapia. Estudos multicêntricos mostraram que a presença de tumor residual de acordo com os critérios da ressonância magnética é um fator prognóstico nesta condição incurável.
A fim de melhorar a extensão da ressecção, vários métodos, em particular técnicas de imagem intraoperatória, tornaram-se disponíveis para demonstrar já durante a cirurgia se o objetivo da cirurgia foi alcançado. Os dispositivos de ressonância magnética intraoperatória atualmente disponíveis diferem em suas intensidades de campo magnético e resolução de imagem, mas também em sua quantidade de interferência com o fluxo de trabalho cirúrgico.
Faltam dados prospectivos e de alta qualidade para promover o uso da ressonância magnética intraoperatória na cirurgia de glioma. Para avaliar se a taxa de ressecções tumorais completas radiologicamente pode ser melhorada usando orientação de ressonância magnética intraoperatória, projetamos este estudo prospectivo e randomizado. Nossa hipótese é que a extensão da ressecção que pode ser alcançada usando uma ressonância magnética intraoperatória é maior do que a ressecção tumoral microcirúrgica convencional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Frankfurt, Alemanha, 60528
- Department of Neurosurgery, Goethe-University
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- glioma conhecido ou suspeito de aumento de contraste (primário e recorrente)
- a localização do tumor permite a ressecção grosseira total pretendida
Critério de exclusão:
- a localização do tumor proíbe ou questiona a ressecção grosseira total
- contra-indicações para realizar exames de ressonância magnética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: ressonância magnética intraoperatória
ressecção do tumor com orientação por ressonância magnética intraoperatória
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ressecção do tumor com o uso de uma ressonância magnética intraoperatória
Outros nomes:
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Comparador Ativo: grupo convencional
ressecção tumoral microcirúrgica padrão
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ressecção tumoral microcirúrgica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Extensão da Ressecção
Prazo: 72 horas
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Número de pacientes com glioma realçado por contraste nos quais uma excisão completa do tumor de acordo com a ressonância magnética de alto campo pós-operatória em 72 horas é alcançada
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72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 6 meses
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Sobrevida livre de progressão (progressão radiológica e/ou clínica) 6 meses após a cirurgia
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6 meses
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Avaliação Volumétrica
Prazo: 72 horas
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Avaliação volumétrica da extensão da ressecção na ressonância magnética pós-operatória precoce (dentro de 72h)
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72 horas
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Déficit Neurológico
Prazo: 7 dias
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Avaliação de novos déficits pós-operatórios após cirurgia de tumor
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Senft, M.D., Goethe University
- Diretor de estudo: Volker Seifert, M.D., Goethe University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JWG-EK 239/07
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