Studio comparativo della chirurgia del glioma guidata dalla risonanza magnetica intraoperatoria rispetto a quella convenzionale
Controllo della resezione dei tumori cerebrali primari mediante una risonanza magnetica intraoperatoria a basso campo
L'escissione nella massima misura possibile segna il primo passo della chirurgia del glioma. A seconda dell'istologia del tumore, il trattamento adiuvante consiste in radio e/o chemioterapia. Studi multicentrici hanno dimostrato che la presenza di tumore residuo secondo i criteri MRI è un fattore prognostico in questa condizione incurabile.
Al fine di migliorare l'estensione della resezione, sono diventati disponibili diversi metodi, in particolare tecniche di imaging intraoperatorio, per dimostrare già durante l'intervento chirurgico se l'obiettivo dell'intervento è stato raggiunto. I dispositivi MRI intraoperatori attualmente disponibili differiscono per l'intensità del campo magnetico e la risoluzione dell'immagine, ma anche per la quantità di interferenza con il flusso di lavoro chirurgico.
Mancano dati prospettici e di alta classe per promuovere l'uso della risonanza magnetica intraoperatoria nella chirurgia del glioma. Per valutare se il tasso di resezioni tumorali radiologicamente complete può essere migliorato utilizzando la guida MRI intraoperatoria, abbiamo progettato questo studio prospettico randomizzato. Abbiamo ipotizzato che l'estensione della resezione che può essere ottenuta utilizzando una risonanza magnetica intraoperatoria sia maggiore di quella della resezione tumorale microchirurgica convenzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Frankfurt, Germania, 60528
- Department of Neurosurgery, Goethe-University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- glioma con mezzo di contrasto noto o sospetto (primitivo e ricorrente)
- la posizione del tumore consente la resezione totale lorda prevista
Criteri di esclusione:
- la localizzazione del tumore proibisce o mette in dubbio la resezione totale lorda
- controindicazioni per sottoporsi a esami di risonanza magnetica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: RM intraoperatoria
resezione del tumore con guida MRI intraoperatoria
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resezione del tumore con l'uso di una risonanza magnetica intraoperatoria
Altri nomi:
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Comparatore attivo: gruppo convenzionale
resezione tumorale microchirurgica standard
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resezione microchirurgica del tumore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Estensione della resezione
Lasso di tempo: 72 ore
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Numero di pazienti con glioma con mezzo di contrasto nei quali è stata ottenuta un'escissione completa del tumore secondo la risonanza magnetica ad alto campo postoperatoria entro 72 ore
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72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 6 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione (progressione radiologica e/o clinica) a 6 mesi dall'intervento
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6 mesi
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Valutazione volumetrica
Lasso di tempo: 72 ore
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Valutazione volumetrica dell'estensione della resezione alla risonanza magnetica postoperatoria precoce (entro 72 ore).
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72 ore
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Deficit neurologico
Lasso di tempo: 7 giorni
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Valutazione di nuovi deficit postoperatori a seguito di chirurgia tumorale
|
7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christian Senft, M.D., Goethe University
- Direttore dello studio: Volker Seifert, M.D., Goethe University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JWG-EK 239/07
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