Egcg、ダウン症患者の認知障害を逆転させるための治療ツールとしての dyrk1a 阻害剤。
2013年3月12日 更新者:Parc de Salut Mar
DS マウスモデルの脳における二重特異性チロシンリン酸化調節キナーゼ 1A (DYRK1A) 遺伝子の過剰発現に対する、緑茶の主要なカテキンであるエピガロカテキン-3-ガレート (EGCG) の調節特性の証拠が増えています。目的は、DS の若年成人における EGCG 投与の臨床的利点と安全性を調査し、神経認知能力に対する EGCG の短期的効果 (3 か月間) を確立し、3 か月間使用を中止した後の EGCG 関連効果の持続性または可逆性を判断することです。 .
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年~25年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- DS神経疾患と診断された方、年齢14歳~29歳の方、参加に同意した方(公的保護者)。
除外基準:
- -DS以外の神経疾患、関連する医学的疾患、併存する精神障害、または現在、認知機能を妨げる可能性のある治療を受けているか、分析された主要なバイオマーカーと生化学的パラメーターを変更する可能性のある被験者。
- -研究前の過去3か月間に大きな病気に苦しんでいるか、大きな手術を受けている;
- -研究の前の月に薬を定期的に摂取した。 治験の 1 週間前までに投与された対症療法の単回投与については例外が設けられました。
- -研究の2週間前のビタミンサプリメントまたはカテキンまたはAINEの現在の摂取。
- -胃腸、肝臓または腎臓の問題、または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄のプロセスを変更する可能性がある、または薬物に対する胃腸の刺激を示唆する可能性のあるその他の原因の病歴。
- 菜食主義の被験者。
- 1 日 2 時間以上の運動の実践、または 1 週間あたり 3000 kcal 以上のエネルギー消費/消費。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター:プラセボ
活性物質は与えられていません。
|
積極的な治療は行われません。
|
|
アクティブコンパレータ:エピガロカテキン-3-ガレート (EGCG)
EGCG は通常、栄養補助食品として機能します。
ダウン症候群の患者にEGCGを投与すると、認知能力が改善されます.9 mg/kg (範囲6.9-12.7)のEGCGを含む毎日の経口用量が3ヶ月間与えられます.
|
EGCG は通常、栄養補助食品として機能します。
ダウン症候群の患者にEGCGを投与すると、認知能力が改善されます.9 mg/kg (範囲6.9-12.7)のEGCGを含む毎日の経口用量が3ヶ月間与えられます.
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
メモリー
時間枠:投与前のベースラインと 3 か月 (治療の終了)。
|
記憶と学習は、パターン認識記憶 (PRM)、Fuld Object Memory Evaluation (FLD)、Paired Associates Learning (PAL) などのさまざまな神経心理学的テストを使用して評価されます。
|
投与前のベースラインと 3 か月 (治療の終了)。
|
|
DYRK1A 活性バイオマーカー
時間枠:投与前のベースラインと 3 か月 (治療の終了)。
|
血漿ホモシステイン (Abbot AxyM)、NAD (P)H: リンパ球におけるキノンオキシレダクターゼ (NQOI) 活性および dyrk1a 遺伝子発現)。
|
投与前のベースラインと 3 か月 (治療の終了)。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
精神運動速度
時間枠:投与前のベースライン: 1 か月、3 か月 (治療終了)、および 6 か月。
|
運動スクリーニング検査 (MOT)
|
投与前のベースライン: 1 か月、3 か月 (治療終了)、および 6 か月。
|
|
注意
時間枠:投与前のベースライン: 1 か月、3 か月 (治療終了)、および 6 か月。
|
注意力は、次のテストを使用して評価されます。 Digit Span: フォワード リコール (WMS-III から)。 空間スパン (SSP): フォワード リコール。 |
投与前のベースライン: 1 か月、3 か月 (治療終了)、および 6 か月。
|
|
執行機能
時間枠:投与前のベースライン: 1 か月、3 か月 (治療終了)、および 6 か月。
|
実行機能は、次のテストを使用して評価されます。 Digits Span: 後方リコール (WMS-III から)。 空間スパン (SSP): 後方リコール。 言葉の流暢さ。 次元内/次元外セット シフト (IED) |
投与前のベースライン: 1 か月、3 か月 (治療終了)、および 6 か月。
|
|
視覚運動協調
時間枠:投与前のベースライン: 1 か月、3 か月 (治療終了)、および 6 か月。
|
視覚運動の調整は、次のテストで評価されます。 Purdue Pegboard Test 視覚運動精度 |
投与前のベースライン: 1 か月、3 か月 (治療終了)、および 6 か月。
|
|
日常生活における機能的転帰と適応行動
時間枠:投与前のベースライン: 1 か月、3 か月 (治療終了)、および 6 か月。
|
日常生活における機能的結果と適応行動 顧客および代理店計画 (ICAP) のインベントリ。
|
投与前のベースライン: 1 か月、3 か月 (治療終了)、および 6 か月。
|
|
生活の質
時間枠:投与前のベースライン: 1 か月、3 か月 (治療終了)、および 6 か月。
|
キッドスクリーン-27
|
投与前のベースライン: 1 か月、3 か月 (治療終了)、および 6 か月。
|
|
治療効果に関する定性的データ
時間枠:投与前のベースライン: 1 か月、3 か月 (治療終了)、および 6 か月。
|
簡単な半構造化自作インタビュー付き
|
投与前のベースライン: 1 か月、3 か月 (治療終了)、および 6 か月。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2011年2月1日
研究の完了 (実際)
2011年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月13日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月12日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。