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Egcg, un inhibiteur de dyrk1a comme outil thérapeutique pour inverser les déficits cognitifs chez les personnes trisomiques.

12 mars 2013 mis à jour par: Parc de Salut Mar
Il existe de plus en plus de preuves des propriétés de modulation de la principale catéchine du thé vert, l'épigallocatéchine-3-gallate (EGCG), sur la surexpression du gène de la kinase 1A régulée par la tyrosine-phosphorylation (DYRK1A) à double spécificité dans le cerveau des modèles de souris DS. les objectifs sont d'étudier les avantages cliniques et la sécurité de l'administration d'EGCG chez les jeunes adultes atteints de SD, d'établir les effets à court terme de l'EGCG (trois mois) sur les performances neurocognitives et de déterminer la persistance ou la réversibilité des effets liés à l'EGCG après trois mois d'arrêt de l'utilisation .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir été diagnostiqué d'une maladie neurologique DS, âgé entre 14 et 29 ans, avoir donné son consentement à participer (détention officielle).

Critère d'exclusion:

  • Sujets atteints d'une maladie neurologique autre que DS, d'une maladie médicale pertinente, d'un trouble mental comorbide ou prenant actuellement un traitement qui pourrait interférer avec la fonction cognitive ou modifier les biomarqueurs clés et les paramètres biochimiques analysés.
  • Avoir souffert d'une maladie grave ou avoir subi une intervention chirurgicale majeure au cours des trois derniers mois précédant l'étude ;
  • Prise régulière de médicaments au cours du mois précédant l'étude. Des exceptions ont été faites pour les doses uniques de médicaments symptomatiques administrées jusqu'à la semaine précédant l'essai.
  • Ingestion actuelle de suppléments vitaminiques ou de catéchines ou d'AINE dans les deux semaines précédant l'étude.
  • Antécédents de problèmes gastro-intestinaux, hépatiques ou rénaux ou toute autre cause pouvant altérer les processus d'absorption, de distribution, de métabolisme ou d'excrétion du médicament, ou pouvant suggérer une irritation gastro-intestinale au médicament.
  • Sujets suivant un régime végétarien.
  • Pratique d'exercice physique pendant plus de 2 heures par jour ou consommation/consommation d'énergie de plus de 3000 kcal par semaine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Aucune substance active n'est donnée.
Médicament: Placebo
Aucun traitement actif n'est administré.
Comparateur actif: Épigallocatéchine-3-gallate (EGCG)
L'EGCG fonctionne normalement comme un complément alimentaire. L'administration d'EGCG chez les patients atteints du syndrome de Down entraînera une amélioration de leurs performances cognitives. Une dose orale quotidienne contenant 9 mg/kg (gamme 6,9-12,7) d'EGCG est administrée pendant trois mois.
Complément alimentaire: Épigallocatéchine-3-gallate (EGCG)
L'EGCG fonctionne normalement comme un complément alimentaire. L'administration d'EGCG chez les patients atteints du syndrome de Down entraînera une amélioration de leurs performances cognitives. Une dose orale quotidienne contenant 9 mg/kg (gamme 6,9-12,7) d'EGCG est administrée pendant trois mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mémoire
Délai: Prédose initiale et 3 mois (fin de traitement).
La mémoire et l'apprentissage seront évalués à l'aide de différents tests neuropsychologiques : Pattern Recognition Memory (PRM), Fuld Object Memory Evaluation (FULD), Paired Associates Learning (PAL).
Prédose initiale et 3 mois (fin de traitement).
Biomarqueurs d'activité DYRK1A
Délai: Prédose initiale et 3 mois (fin de traitement).
Homocystéine plasmatique (Abbot AxyM), NAD (P)H : activité quinone oxyréductase (NQOI) et expression du gène dyrk1a dans les lymphocytes).
Prédose initiale et 3 mois (fin de traitement).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitesse psychomotrice
Délai: Valeur initiale avant le dosage : à 1 mois, 3 mois (fin de traitement) plus 6 mois.
Test de dépistage moteur (MOT)
Valeur initiale avant le dosage : à 1 mois, 3 mois (fin de traitement) plus 6 mois.
Attention
Délai: Valeur initiale avant le dosage : à 1 mois, 3 mois (fin de traitement) plus 6 mois.

L'attention sera évaluée à l'aide des tests suivants :

Digit Span : rappel vers l'avant (depuis le WMS-III). Spatial Span (SSP): rappel vers l'avant.
Valeur initiale avant le dosage : à 1 mois, 3 mois (fin de traitement) plus 6 mois.
Fonctions executives
Délai: Valeur initiale avant le dosage : à 1 mois, 3 mois (fin de traitement) plus 6 mois.

Les fonctions exécutives seront évaluées à l'aide des tests suivants :

Digits Span : rappel vers l'arrière (depuis le WMS-III). Spatial Span (SSP) : rappel vers l'arrière. Fluidité des mots. Décalage de réglage intra/extra dimensionnel (IED)
Valeur initiale avant le dosage : à 1 mois, 3 mois (fin de traitement) plus 6 mois.
Coordination visuomotrice
Délai: Valeur initiale avant le dosage : à 1 mois, 3 mois (fin de traitement) plus 6 mois.

La coordination visuomotrice sera évaluée suite à ces tests :

Purdue Pegboard Test Précision visuomotrice
Valeur initiale avant le dosage : à 1 mois, 3 mois (fin de traitement) plus 6 mois.
Résultat fonctionnel dans la vie quotidienne et comportement adaptatif
Délai: Valeur initiale avant le dosage : à 1 mois, 3 mois (fin de traitement) plus 6 mois.
Résultat fonctionnel dans la vie quotidienne et comportement adaptatif Inventory for Client and Agency Planning (ICAP).
Valeur initiale avant le dosage : à 1 mois, 3 mois (fin de traitement) plus 6 mois.
Qualité de vie
Délai: Valeur initiale avant le dosage : à 1 mois, 3 mois (fin de traitement) plus 6 mois.
Kidscreen-27
Valeur initiale avant le dosage : à 1 mois, 3 mois (fin de traitement) plus 6 mois.
Données qualitatives sur les effets du traitement
Délai: Valeur initiale avant le dosage : à 1 mois, 3 mois (fin de traitement) plus 6 mois.
Avec un bref entretien semi-structuré autodidacte
Valeur initiale avant le dosage : à 1 mois, 3 mois (fin de traitement) plus 6 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parc de Salut Mar

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2011

Première publication (Estimation)

14 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EGCG/DYRC1A/DS/IMIM/1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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