Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Egcg, inhibitor dyrk1a jako terapeutický nástroj pro zvrácení kognitivních deficitů u jedinců s Downovým syndromem.

12. března 2013 aktualizováno: Parc de Salut Mar
Přibývá důkazů modulačních vlastností hlavního katechinu v zeleném čaji, epigalokatechin-3-galátu (EGCG), na nadměrnou expresi genu pro tyrosin-fosforylačně regulovanou kinázu 1A (DYRK1A) v mozcích myších modelů DS. cílem je prozkoumat klinický přínos a bezpečnost podávání EGCG u mladých dospělých s DS, stanovit krátkodobé účinky EGCG (tři měsíce) na neurokognitivní výkon a určit perzistenci nebo reverzibilitu účinků souvisejících s EGCG po třech měsících přerušení užívání .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bylo jim diagnostikováno neurologické onemocnění DS, ve věku 14-29 let, dali souhlas k účasti (úřední péče).

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s neurologickým onemocněním jiným než DS, relevantním zdravotním onemocněním, komorbidní duševní poruchou nebo v současné době užívající jakoukoli léčbu, která by mohla interferovat s kognitivní funkcí nebo změnit jakékoli klíčové biomarkery a analyzované biochemické parametry.
  • trpěli nějakou závažnou nemocí nebo podstoupili velký chirurgický zákrok v posledních třech měsících před studií;
  • Pravidelné užívání léků v měsíci předcházejícím studii. Výjimky byly učiněny pro jednotlivé dávky symptomatické medikace podávané až do týdne před zkouškou.
  • Současné požívání vitamínových doplňků nebo katechinů nebo AINE během dvou týdnů před studií.
  • Anamnéza gastrointestinálních, jaterních nebo ledvinových problémů nebo jakékoli jiné příčiny, která může změnit procesy absorpce, distribuce, metabolismu nebo vylučování léku nebo která může naznačovat gastrointestinální podráždění lékem.
  • Subjekty dodržující vegetariánskou stravu.
  • Cvičení více než 2 hodiny denně nebo spotřeba/spotřeba energie vyšší než 3000 kcal za týden.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Nepodává se žádná účinná látka.
Lék: Placebo
Nepodává se žádná aktivní léčba.
Aktivní komparátor: Epigalokatechin-3-galát (EGCG)
EGCG normálně funguje jako doplněk stravy. Podání EGCG u pacientů s Downovým syndromem povede ke zlepšení jejich kognitivní výkonnosti. Denní orální dávka obsahující 9 mg/kg (rozmezí 6,9-12,7) EGCG se podává po dobu tří měsíců.
Doplněk stravy: Epigalokatechin-3-galát (EGCG)
EGCG normálně funguje jako doplněk stravy. Podání EGCG u pacientů s Downovým syndromem povede ke zlepšení jejich kognitivní výkonnosti. Denní orální dávka obsahující 9 mg/kg (rozmezí 6,9-12,7) EGCG se podává po dobu tří měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Paměť
Časové okno: Před zahájením léčby a 3 měsíce (konec léčby).
Paměť a učení budou posuzovány pomocí různých neuropsikologických testů: Paměť rozpoznávání vzorů (PRM), vyhodnocování paměti plných objektů (FULD), PAL (Paired Associates Learning).
Před zahájením léčby a 3 měsíce (konec léčby).
Biomarkery aktivity DYRK1A
Časové okno: Před zahájením léčby a 3 měsíce (konec léčby).
Plazmatický homocystein (Abbot AxyM), NAD (P)H: aktivita chinonoxireduktázy (NQOI) a exprese genu dyrk1a v lymfocytech.
Před zahájením léčby a 3 měsíce (konec léčby).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychomotorická rychlost
Časové okno: Výchozí stav před podáním dávky: 1 měsíc, 3 měsíce (konec léčby) plus 6 měsíců.
Test stínění motoru (MOT)
Výchozí stav před podáním dávky: 1 měsíc, 3 měsíce (konec léčby) plus 6 měsíců.
Pozornost
Časové okno: Výchozí stav před podáním dávky: 1 měsíc, 3 měsíce (konec léčby) plus 6 měsíců.

Pozornost bude hodnocena pomocí následujících testů:

Digit Span: dopředné vyvolání (z WMS-III). Prostorové rozpětí (SSP): dopředné vyvolání.
Výchozí stav před podáním dávky: 1 měsíc, 3 měsíce (konec léčby) plus 6 měsíců.
Výkonné funkce
Časové okno: Výchozí stav před podáním dávky: 1 měsíc, 3 měsíce (konec léčby) plus 6 měsíců.

Výkonné funkce budou hodnoceny pomocí následujících testů:

Digits Span: zpětné vyvolání (z WMS-III). Prostorové rozpětí (SSP): zpětné vyvolání. Plynulost slov. Posun intra/extradimenzionálního nastavení (IED)
Výchozí stav před podáním dávky: 1 měsíc, 3 měsíce (konec léčby) plus 6 měsíců.
Vizuomotorická koordinace
Časové okno: Výchozí stav před podáním dávky: 1 měsíc, 3 měsíce (konec léčby) plus 6 měsíců.

Vizuomotorická koordinace bude hodnocena pomocí těchto testů:

Purdue Pegboard Test Vizuomotorické přesnosti
Výchozí stav před podáním dávky: 1 měsíc, 3 měsíce (konec léčby) plus 6 měsíců.
Funkční výsledek v každodenním životě a adaptačním chování
Časové okno: Výchozí stav před podáním dávky: 1 měsíc, 3 měsíce (konec léčby) plus 6 měsíců.
Funkční výsledek v každodenním životě a adaptačním chování Inventář pro plánování klientů a agentur (ICAP).
Výchozí stav před podáním dávky: 1 měsíc, 3 měsíce (konec léčby) plus 6 měsíců.
Kvalita života
Časové okno: Výchozí stav před podáním dávky: 1 měsíc, 3 měsíce (konec léčby) plus 6 měsíců.
Dětská obrazovka-27
Výchozí stav před podáním dávky: 1 měsíc, 3 měsíce (konec léčby) plus 6 měsíců.
Kvalitativní údaje o účincích léčby
Časové okno: Výchozí stav před podáním dávky: 1 měsíc, 3 měsíce (konec léčby) plus 6 měsíců.
S krátkým polostrukturovaným vlastním rozhovorem
Výchozí stav před podáním dávky: 1 měsíc, 3 měsíce (konec léčby) plus 6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Parc de Salut Mar

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

14. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EGCG/DYRC1A/DS/IMIM/1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Downův syndrom

Klinické studie na Epigalokatechin-3-galát (EGCG)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit