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Egcg, un inibitore dyrk1a come strumento terapeutico per invertire i deficit cognitivi negli individui con sindrome di Down.

12 marzo 2013 aggiornato da: Parc de Salut Mar
Vi è una crescente evidenza delle proprietà di modulazione della principale catechina nel tè verde, l'epigallocatechina-3-gallato (EGCG), sulla sovraespressione del gene della chinasi 1A (DYRK1A) a doppia specificità regolata dalla tirosina-fosforilazione nel cervello dei modelli murini DS. gli obiettivi sono di indagare i benefici clinici e la sicurezza della somministrazione di EGCG nei giovani adulti con SD, stabilire gli effetti dell'EGCG a breve termine (tre mesi) sulle prestazioni neurocognitive e determinare la persistenza o la reversibilità degli effetti correlati all'EGCG dopo tre mesi di interruzione dell'uso .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono stati diagnosticati di malattia neurologica DS, di età compresa tra 14-29 anni, hanno dato il consenso a partecipare (affidamento ufficiale).

Criteri di esclusione:

  • - Soggetti con malattie neurologiche diverse dalla DS, malattie mediche rilevanti, disturbi mentali co-morbosi o che stanno attualmente assumendo qualsiasi trattamento che possa interferire con la funzione cognitiva o alterare i biomarcatori chiave e i parametri biochimici analizzati.
  • Aver sofferto di malattie gravi o aver subito interventi chirurgici importanti negli ultimi tre mesi prima dello studio;
  • Assunzione regolare di farmaci nel mese precedente lo studio. Sono state fatte eccezioni per singole dosi di farmaci sintomatici somministrati fino alla settimana precedente lo studio.
  • Ingestione attuale di integratori vitaminici o catechine o AINE nelle due settimane precedenti lo studio.
  • Storia di problemi gastrointestinali, epatici o renali o qualsiasi altra causa che possa alterare i processi di assorbimento, distribuzione, metabolismo o escrezione del farmaco o che possa suggerire irritazione gastrointestinale al farmaco.
  • Soggetti che seguono una dieta vegetariana.
  • Pratica di esercizio fisico per più di 2 ore al giorno o consumo/consumo energetico superiore a 3000 kcal a settimana.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Non viene somministrato alcun principio attivo.
Droga: Placebo
Non viene somministrato alcun trattamento attivo.
Comparatore attivo: Epigallocatechina-3-gallato (EGCG)
L'EGCG funziona normalmente come integratore alimentare. La somministrazione di EGCG nei pazienti con sindrome di Down si tradurrà in un miglioramento delle loro prestazioni cognitive. Una dose orale giornaliera contenente 9 mg/kg (range 6,9-12,7) di EGCG viene somministrata per tre mesi.
Integratore alimentare: Epigallocatechina-3-gallato (EGCG)
L'EGCG funziona normalmente come integratore alimentare. La somministrazione di EGCG nei pazienti con sindrome di Down si tradurrà in un miglioramento delle loro prestazioni cognitive. Una dose orale giornaliera contenente 9 mg/kg (range 6,9-12,7) di EGCG viene somministrata per tre mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Memoria
Lasso di tempo: Predose al basale e 3 mesi (fine del trattamento).
La memoria e l'apprendimento saranno valutati utilizzando diversi test neuropsicologici: Pattern Recognition Memory (PRM), Fuld Object Memory Evaluation (FULD), Paired Associates Learning (PAL).
Predose al basale e 3 mesi (fine del trattamento).
Biomarcatori di attività DYRK1A
Lasso di tempo: Predose al basale e 3 mesi (fine del trattamento).
Omocisteina plasmatica (Abbot AxyM), NAD (P) H: attività della chinone ossireduttasi (NQOI) ed espressione del gene dyrk1a nei linfociti).
Predose al basale e 3 mesi (fine del trattamento).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità psicomotoria
Lasso di tempo: Baseline pre-dose: a 1 mese, 3 mesi (fine del trattamento) più 6 mesi.
Test di screening motorio (MOT)
Baseline pre-dose: a 1 mese, 3 mesi (fine del trattamento) più 6 mesi.
Attenzione
Lasso di tempo: Baseline pre-dose: a 1 mese, 3 mesi (fine del trattamento) più 6 mesi.

L'attenzione sarà valutata utilizzando i seguenti test:

Digit Span: richiamo in avanti (dal WMS-III). Spatial Span (SSP): richiamo in avanti.
Baseline pre-dose: a 1 mese, 3 mesi (fine del trattamento) più 6 mesi.
Funzioni esecutive
Lasso di tempo: Baseline pre-dose: a 1 mese, 3 mesi (fine del trattamento) più 6 mesi.

Le funzioni esecutive saranno valutate mediante i seguenti test:

Digits Span: richiamo all'indietro (dal WMS-III). Spatial Span (SSP): richiamo all'indietro. Fluidità delle parole. Set Shift Intra/Extra dimensionale (IED)
Baseline pre-dose: a 1 mese, 3 mesi (fine del trattamento) più 6 mesi.
Coordinazione visuo-motoria
Lasso di tempo: Baseline pre-dose: a 1 mese, 3 mesi (fine del trattamento) più 6 mesi.

La coordinazione visuomotoria sarà valutata seguendo i seguenti test:

Purdue Pegboard Test Precisione visuomotoria
Baseline pre-dose: a 1 mese, 3 mesi (fine del trattamento) più 6 mesi.
Risultato funzionale nella vita quotidiana e comportamento adattivo
Lasso di tempo: Baseline pre-dose: a 1 mese, 3 mesi (fine del trattamento) più 6 mesi.
Risultato funzionale nella vita quotidiana e comportamento adattivo Inventory for Client and Agency Planning (ICAP).
Baseline pre-dose: a 1 mese, 3 mesi (fine del trattamento) più 6 mesi.
Qualità della vita
Lasso di tempo: Baseline pre-dose: a 1 mese, 3 mesi (fine del trattamento) più 6 mesi.
Kidscreen-27
Baseline pre-dose: a 1 mese, 3 mesi (fine del trattamento) più 6 mesi.
Dati qualitativi sugli effetti del trattamento
Lasso di tempo: Baseline pre-dose: a 1 mese, 3 mesi (fine del trattamento) più 6 mesi.
Con una breve intervista semi-strutturata autoprodotta
Baseline pre-dose: a 1 mese, 3 mesi (fine del trattamento) più 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Parc de Salut Mar

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EGCG/DYRC1A/DS/IMIM/1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Epigallocatechina-3-gallato (EGCG)

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