Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Egcg, dyrk1a-inhibiittori terapeuttisena työkaluna kognitiivisten puutteiden korjaamiseen Downin syndroomaa sairastavilla henkilöillä.

tiistai 12. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Parc de Salut Mar
Vihreän teen tärkeimmän katekiinin, epigallokatekiini-3-gallaatin (EGCG) modulaatioominaisuuksista on olemassa kasvava näyttö DS-hiirimallien aivoissa tapahtuvan kaksoisspesifisyyden tyrosiinifosforylaatiosäädellyn kinaasi 1A (DYRK1A) -geenin yli-ilmentymisestä. Tavoitteena on tutkia EGCG:n annon kliinisiä etuja ja turvallisuutta nuorilla DS-potilailla, määrittää lyhytaikaiset EGCG:n vaikutukset (kolme kuukautta) neurokognitiiviseen suorituskykyyn ja määrittää EGCG:hen liittyvien vaikutusten pysyvyys tai palautuvuus kolmen kuukauden käytön lopettamisen jälkeen. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on diagnosoitu neurologinen DS-sairaus, iältään 14-29 vuotta, ovat antaneet suostumuksen osallistumiseen (virallinen huoltajuus).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on jokin muu neurologinen sairaus kuin DS, asiaankuuluva lääketieteellinen sairaus, samanaikainen mielenterveyshäiriö tai jotka saavat parhaillaan hoitoa, joka voi häiritä kognitiivisia toimintoja tai muuttaa mitä tahansa keskeisiä biomarkkereita ja biokemiallisia parametreja.
  • olet kärsinyt mistä tahansa vakavasta sairaudesta tai ollut suuressa leikkauksessa viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen tutkimusta;
  • Säännöllinen lääkkeen nauttiminen tutkimusta edeltävän kuukauden aikana. Poikkeuksia tehtiin tutkimusta edeltävän viikon aikana annetuille kerta-annoksille oireenmukaista lääkitystä.
  • Nykyinen vitamiinilisän tai katekiinien tai AINEn nauttiminen tutkimusta edeltäneiden kahden viikon aikana.
  • Aiemmat maha-suolikanavan, maksan tai munuaisten ongelmat tai muut syyt, jotka voivat muuttaa lääkkeen imeytymis-, jakautumis-, aineenvaihdunta- tai erittymisprosesseja tai jotka saattavat viitata lääkkeen maha-suolikanavan ärsytykseen.
  • Kasvisruokavaliota noudattavat kohteet.
  • Liikunnan harjoittelu yli 2 tuntia päivässä tai energiankulutus/kulutus yli 3000 kcal viikossa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Vaikuttavaa ainetta ei anneta.
Lääke: Plasebo
Aktiivista hoitoa ei anneta.
Active Comparator: Epigallokatekiini-3-gallaatti (EGCG)
EGCG toimii normaalisti ravintolisänä. EGCG:n antaminen Downin oireyhtymäpotilailla parantaa heidän kognitiivista suorituskykyään. Päivittäinen oraalinen annos, joka sisältää 9 mg/kg (vaihteluväli 6,9-12,7) EGCG:tä annetaan kolmen kuukauden ajan.
Ravintolisä: Epigallokatekiini-3-gallaatti (EGCG)
EGCG toimii normaalisti ravintolisänä. EGCG:n antaminen Downin oireyhtymäpotilailla parantaa heidän kognitiivista suorituskykyään. Päivittäinen oraalinen annos, joka sisältää 9 mg/kg (vaihteluväli 6,9-12,7) EGCG:tä annetaan kolmen kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muisti
Aikaikkuna: Annosta edeltävä lähtötilanne ja 3 kuukautta (hoidon lopussa).
Muistia ja oppimista arvioidaan erilaisilla neuropsykologisilla testeillä: Pattern Recognition Memory (PRM), Full Object Memory Evaluation (FULD), Paired Associates Learning (PAL).
Annosta edeltävä lähtötilanne ja 3 kuukautta (hoidon lopussa).
DYRK1A-aktiivisuuden biomarkkerit
Aikaikkuna: Annosta edeltävä lähtötilanne ja 3 kuukautta (hoidon lopussa).
Plasman homokysteiini (Abbot AxyM), NAD (P)H: kinonioksireduktaasi (NQOI) -aktiivisuus ja dyrk1a-geenin ilmentyminen lymfosyyteissä).
Annosta edeltävä lähtötilanne ja 3 kuukautta (hoidon lopussa).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psykomotorinen nopeus
Aikaikkuna: Annosta edeltävä lähtötaso: 1 kuukauden kohdalla, 3 kuukauden kohdalla (hoidon lopussa) plus 6 kuukauden kohdalla.
Moottorin seulontatesti (MOT)
Annosta edeltävä lähtötaso: 1 kuukauden kohdalla, 3 kuukauden kohdalla (hoidon lopussa) plus 6 kuukauden kohdalla.
Huomio
Aikaikkuna: Annosta edeltävä lähtötaso: 1 kuukauden kohdalla, 3 kuukauden kohdalla (hoidon lopussa) plus 6 kuukauden kohdalla.

Huomiota arvioidaan seuraavilla testeillä:

Numeroväli: kutsu eteenpäin (WMS-III:sta). Spatial Span (SSP): kutsu eteenpäin.
Annosta edeltävä lähtötaso: 1 kuukauden kohdalla, 3 kuukauden kohdalla (hoidon lopussa) plus 6 kuukauden kohdalla.
Toimeenpanotoiminnot
Aikaikkuna: Annosta edeltävä lähtötaso: 1 kuukauden kohdalla, 3 kuukauden kohdalla (hoidon lopussa) plus 6 kuukauden kohdalla.

Johtotehtäviä arvioidaan seuraavilla testeillä:

Numeroiden väli: taaksepäinhaku (WMS-III:sta). Spatial Span (SSP): paluu taaksepäin. Sanan sujuvuus. Intra/Extra Dimension Set Shift (IED)
Annosta edeltävä lähtötaso: 1 kuukauden kohdalla, 3 kuukauden kohdalla (hoidon lopussa) plus 6 kuukauden kohdalla.
Visuomotorinen koordinaatio
Aikaikkuna: Annosta edeltävä lähtötaso: 1 kuukauden kohdalla, 3 kuukauden kohdalla (hoidon lopussa) plus 6 kuukauden kohdalla.

Visuomotorinen koordinaatio arvioidaan näiden testien jälkeen:

Purdue Pegboard Test Visuomotorin tarkkuus
Annosta edeltävä lähtötaso: 1 kuukauden kohdalla, 3 kuukauden kohdalla (hoidon lopussa) plus 6 kuukauden kohdalla.
Toiminnallinen tulos jokapäiväisessä elämässä ja mukautuvassa käyttäytymisessä
Aikaikkuna: Annosta edeltävä lähtötaso: 1 kuukauden kohdalla, 3 kuukauden kohdalla (hoidon lopussa) plus 6 kuukauden kohdalla.
Toiminnalliset tulokset päivittäisessä elämässä ja mukautuva käyttäytyminen Inventory for Client and Agency Planning (ICAP).
Annosta edeltävä lähtötaso: 1 kuukauden kohdalla, 3 kuukauden kohdalla (hoidon lopussa) plus 6 kuukauden kohdalla.
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Annosta edeltävä lähtötaso: 1 kuukauden kohdalla, 3 kuukauden kohdalla (hoidon lopussa) plus 6 kuukauden kohdalla.
Kidscreen-27
Annosta edeltävä lähtötaso: 1 kuukauden kohdalla, 3 kuukauden kohdalla (hoidon lopussa) plus 6 kuukauden kohdalla.
Laadullista tietoa hoidon vaikutuksista
Aikaikkuna: Annosta edeltävä lähtötaso: 1 kuukauden kohdalla, 3 kuukauden kohdalla (hoidon lopussa) plus 6 kuukauden kohdalla.
Lyhyellä puolistrukturoidulla itsetehdyllä haastattelulla
Annosta edeltävä lähtötaso: 1 kuukauden kohdalla, 3 kuukauden kohdalla (hoidon lopussa) plus 6 kuukauden kohdalla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Parc de Salut Mar

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EGCG/DYRC1A/DS/IMIM/1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa