Egcg, un inhibidor de dyrk1a como herramienta terapéutica para revertir los déficits cognitivos en individuos con síndrome de Down.
12 de marzo de 2013 actualizado por: Parc de Salut Mar
Existe una creciente evidencia de las propiedades de modulación de la principal catequina en el té verde, la epigalocatequina-3-galato (EGCG), sobre la sobreexpresión del gen de la quinasa 1A regulada por fosforilación de tirosina de doble especificidad (DYRK1A) en los cerebros de modelos de ratones con síndrome de Down. Los objetivos son investigar los beneficios clínicos y la seguridad de la administración de EGCG en adultos jóvenes con síndrome de Down, establecer los efectos de EGCG a corto plazo (tres meses) en el rendimiento neurocognitivo y determinar la persistencia o reversibilidad de los efectos relacionados con EGCG después de tres meses de interrupción del uso. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 25 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber sido diagnosticado de enfermedad neurológica SD, edad entre 14-29 años, haber dado el consentimiento para participar (custodia oficial).
Criterio de exclusión:
- Sujetos con enfermedades neurológicas distintas al síndrome de Down, enfermedades médicas relevantes, trastornos mentales comórbidos o que estén tomando algún tratamiento que pueda interferir con la función cognitiva o alterar cualquiera de los biomarcadores clave y parámetros bioquímicos analizados.
- Haber padecido alguna enfermedad importante o haberse sometido a una cirugía mayor en los últimos tres meses antes del estudio;
- Ingesta habitual de medicación en el mes anterior al estudio. Se hicieron excepciones para dosis únicas de medicación sintomática administrada hasta la semana anterior al ensayo.
- Ingesta actual de suplementos vitamínicos o catequinas o AINE en las dos semanas anteriores al estudio.
- Antecedentes de problemas gastrointestinales, hepáticos, renales o cualquier otra causa que pueda alterar los procesos de absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco, o que pueda sugerir irritación gastrointestinal del fármaco.
- Sujetos que siguen una dieta vegetariana.
- Práctica de ejercicio físico durante más de 2 horas al día o consumo/consumo energético superior a 3000 kcal a la semana.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
No se administra ningún principio activo.
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No se administra ningún tratamiento activo.
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Comparador activo: Epigalocatequina-3-galato (EGCG)
EGCG normalmente funciona como un suplemento dietético.
La administración de EGCG en pacientes con síndrome de Down resultará en una mejora de su rendimiento cognitivo. Se administra una dosis oral diaria de 9 mg/kg (rango 6,9-12,7) de EGCG durante tres meses.
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EGCG normalmente funciona como un suplemento dietético.
La administración de EGCG en pacientes con síndrome de Down resultará en una mejora de su rendimiento cognitivo. Se administra una dosis oral diaria de 9 mg/kg (rango 6,9-12,7) de EGCG durante tres meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Memoria
Periodo de tiempo: Predosis basal y 3 meses (fin de tratamiento).
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La memoria y el aprendizaje se evaluarán mediante diferentes pruebas neuropsicológicas: Pattern Recognition Memory (PRM), Fuld Object Memory Evaluation (FULD), Paired Associates Learning (PAL).
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Predosis basal y 3 meses (fin de tratamiento).
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Biomarcadores de actividad DYRK1A
Periodo de tiempo: Predosis basal y 3 meses (fin de tratamiento).
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Homocisteína plasmática (Abbot AxyM), NAD (P) H: actividad de quinona oxirreductasa (NQOI) y expresión del gen dyrk1a en linfocitos).
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Predosis basal y 3 meses (fin de tratamiento).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Velocidad psicomotora
Periodo de tiempo: Predosis basal: al mes, 3 meses (final del tratamiento) más 6 meses.
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Prueba de detección de motores (MOT)
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Predosis basal: al mes, 3 meses (final del tratamiento) más 6 meses.
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Atención
Periodo de tiempo: Predosis basal: al mes, 3 meses (final del tratamiento) más 6 meses.
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La atención se evaluará mediante las siguientes pruebas: Intervalo de dígitos: recuperación directa (del WMS-III). Espacio espacial (SSP): recuperación hacia adelante. |
Predosis basal: al mes, 3 meses (final del tratamiento) más 6 meses.
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Funciones ejecutivas
Periodo de tiempo: Predosis basal: al mes, 3 meses (final del tratamiento) más 6 meses.
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Las funciones ejecutivas se evaluarán mediante las siguientes pruebas: Intervalo de dígitos: recuperación hacia atrás (del WMS-III). Espacio espacial (SSP): recuperación hacia atrás. Fluidez de palabras. Desplazamiento de conjunto intra/extradimensional (IED) |
Predosis basal: al mes, 3 meses (final del tratamiento) más 6 meses.
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Coordinación visomotora
Periodo de tiempo: Predosis basal: al mes, 3 meses (final del tratamiento) más 6 meses.
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La coordinación visomotora se evaluará siguiendo las siguientes pruebas: Purdue Pegboard Test Precisión visomotora |
Predosis basal: al mes, 3 meses (final del tratamiento) más 6 meses.
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Resultado funcional en la vida diaria y comportamiento adaptativo
Periodo de tiempo: Predosis basal: al mes, 3 meses (final del tratamiento) más 6 meses.
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Resultado funcional en la vida diaria y comportamiento adaptativo Inventario para planificación de clientes y agencias (ICAP).
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Predosis basal: al mes, 3 meses (final del tratamiento) más 6 meses.
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Predosis basal: al mes, 3 meses (final del tratamiento) más 6 meses.
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Kidscreen-27
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Predosis basal: al mes, 3 meses (final del tratamiento) más 6 meses.
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Datos cualitativos sobre los efectos del tratamiento
Periodo de tiempo: Predosis basal: al mes, 3 meses (final del tratamiento) más 6 meses.
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Con una breve entrevista semiestructurada hecha a sí misma
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Predosis basal: al mes, 3 meses (final del tratamiento) más 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de marzo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedad
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Discapacidad intelectual
- Anomalías Múltiples
- Trastornos cromosómicos
- Síndrome
- Disfunción congnitiva
- Síndrome de Down
- Trastornos cognitivos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Agentes anticancerígenos
- Agentes antimutagénicos
- Galato de epigalocatequina
Otros números de identificación del estudio
- EGCG/DYRC1A/DS/IMIM/1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .