Egcg, um inibidor de dyrk1a como ferramenta terapêutica para reverter déficits cognitivos em indivíduos com síndrome de Down.
12 de março de 2013 atualizado por: Parc de Salut Mar
Há uma evidência crescente das propriedades de modulação da principal catequina no chá verde, epigalocatequina-3-galato (EGCG), na superexpressão do gene da quinase 1A regulada por fosforilação de dupla especificidade (DYRK1A) nos cérebros de modelos de camundongos com SD. os objetivos são investigar os benefícios clínicos e a segurança da administração de EGCG em adultos jovens com SD, estabelecer os efeitos do EGCG em curto prazo (três meses) no desempenho neurocognitivo e determinar a persistência ou reversibilidade dos efeitos relacionados ao EGCG após três meses de uso descontinuado .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 25 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter sido diagnosticado com doença neurológica SD, com idade entre 14-29 anos, ter dado o consentimento para participar (guarda oficial).
Critério de exclusão:
- Indivíduos com outra doença neurológica que não SD, doença médica relevante, transtorno mental comórbido ou atualmente em tratamento que possa interferir na função cognitiva ou alterar quaisquer biomarcadores importantes e parâmetros bioquímicos analisados.
- Ter sofrido de alguma doença grave ou ter sido submetido a uma cirurgia de grande porte nos últimos três meses antes do estudo;
- Ingestão regular de medicamentos no mês anterior ao estudo. Exceções foram feitas para doses únicas de medicamentos sintomáticos administrados até a semana anterior ao julgamento.
- Ingestão atual de suplementos vitamínicos ou catequinas ou AINE nas duas semanas anteriores ao estudo.
- História de problemas gastrointestinais, hepáticos ou renais ou qualquer outra causa que possa alterar os processos de absorção, distribuição, metabolismo ou excreção da droga, ou que sugira irritação gastrointestinal à droga.
- Indivíduos que seguem uma dieta vegetariana.
- Prática de exercício físico superior a 2 horas por dia ou consumo/consumo energético superior a 3000 kcal por semana.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Nenhuma substância ativa é fornecida.
|
Nenhum tratamento ativo é administrado.
|
|
Comparador Ativo: Epigalocatequina-3-galato (EGCG)
EGCG normalmente funciona como um suplemento dietético.
A administração de EGCG em pacientes com síndrome de Down resultará em uma melhora de seu desempenho cognitivo. Uma dose oral diária contendo 9 mg/kg (intervalo 6,9-12,7) de EGCG é administrada durante três meses.
|
EGCG normalmente funciona como um suplemento dietético.
A administração de EGCG em pacientes com síndrome de Down resultará em uma melhora de seu desempenho cognitivo. Uma dose oral diária contendo 9 mg/kg (intervalo 6,9-12,7) de EGCG é administrada durante três meses.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Memória
Prazo: Pré-dose basal e 3 meses (final do tratamento).
|
A memória e a aprendizagem serão avaliadas por meio de diferentes testes neuropsicológicos: Memória de Reconhecimento de Padrões (PRM), Avaliação de Memória Completa de Objetos (FULD), Aprendizagem por Associados Pareados (PAL).
|
Pré-dose basal e 3 meses (final do tratamento).
|
|
Biomarcadores de atividade DYRK1A
Prazo: Pré-dose basal e 3 meses (final do tratamento).
|
Homocisteína plasmática (Abbot AxyM),NAD (P)H: atividade da quinona oxiredutase (NQOI) e expressão do gene dyrk1a em linfócitos).
|
Pré-dose basal e 3 meses (final do tratamento).
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Velocidade psicomotora
Prazo: Linha de base pré-dose: em 1 mês, 3 meses (final do tratamento) mais 6 meses.
|
Teste de Triagem Motora (MOT)
|
Linha de base pré-dose: em 1 mês, 3 meses (final do tratamento) mais 6 meses.
|
|
Atenção
Prazo: Linha de base pré-dose: em 1 mês, 3 meses (final do tratamento) mais 6 meses.
|
A atenção será avaliada por meio dos seguintes testes: Span de dígitos: rechamada direta (do WMS-III). Espaço Espacial (SSP): rechamada direta. |
Linha de base pré-dose: em 1 mês, 3 meses (final do tratamento) mais 6 meses.
|
|
Funções executivas
Prazo: Linha de base pré-dose: em 1 mês, 3 meses (final do tratamento) mais 6 meses.
|
As funções executivas serão avaliadas por meio dos seguintes testes: Span de Dígitos: rechamada para trás (do WMS-III). Extensão Espacial (SSP): recordação retrógrada. Fluência de palavras. Deslocamento de ajuste intra/extra dimensional (IED) |
Linha de base pré-dose: em 1 mês, 3 meses (final do tratamento) mais 6 meses.
|
|
Coordenação visuomotora
Prazo: Linha de base pré-dose: em 1 mês, 3 meses (final do tratamento) mais 6 meses.
|
A coordenação visuomotora será avaliada seguindo os seguintes testes: Purdue Pegboard Test Precisão visuomotora |
Linha de base pré-dose: em 1 mês, 3 meses (final do tratamento) mais 6 meses.
|
|
Resultado funcional na vida diária e comportamento adaptativo
Prazo: Linha de base pré-dose: em 1 mês, 3 meses (final do tratamento) mais 6 meses.
|
Resultado funcional na vida diária e comportamento adaptativo Inventário para Planejamento de Clientes e Agências (ICAP).
|
Linha de base pré-dose: em 1 mês, 3 meses (final do tratamento) mais 6 meses.
|
|
Qualidade de vida
Prazo: Linha de base pré-dose: em 1 mês, 3 meses (final do tratamento) mais 6 meses.
|
Kidscreen-27
|
Linha de base pré-dose: em 1 mês, 3 meses (final do tratamento) mais 6 meses.
|
|
Dados qualitativos sobre os efeitos do tratamento
Prazo: Linha de base pré-dose: em 1 mês, 3 meses (final do tratamento) mais 6 meses.
|
Com uma breve entrevista auto-feita semi-estruturada
|
Linha de base pré-dose: em 1 mês, 3 meses (final do tratamento) mais 6 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
14 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de março de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2013
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doença
- Anomalias congénitas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Deficiência Intelectual
- Anormalidades, Múltiplas
- Distúrbios cromossômicos
- Síndrome
- Disfunção cognitiva
- Síndrome de Down
- Distúrbios Cognitivos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
- Agentes Anticarcinogênicos
- Agentes Antimutagênicos
- Galato de epigalocatequina
Outros números de identificação do estudo
- EGCG/DYRC1A/DS/IMIM/1
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .