Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Egcg, en dyrk1a-hemmer som terapeutisk verktøy for å reversere kognitive underskudd hos individer med Downs syndrom.

12. mars 2013 oppdatert av: Parc de Salut Mar
Det er stadig flere bevis på modulasjonsegenskapene til hovedkatechinet i grønn te, epigallocatechin-3-gallate (EGCG), på dobbel spesifisitet tyrosin-fosforyleringsregulert kinase 1A (DYRK1A) genoveruttrykk i hjernen til DS-musemodeller. målene er å undersøke de kliniske fordelene og sikkerheten ved EGCG-administrasjon hos unge voksne med DS, å etablere kortsiktige EGCG-effekter (tre måneder) på nevrokognitiv ytelse, og å bestemme vedvarende eller reversibilitet av EGCG-relaterte effekter etter tre måneder med avsluttet bruk .

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har fått påvist DS nevrologisk sykdom, i alderen 14-29 år, har gitt samtykke til å delta (offisiell varetekt).

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med andre nevrologiske sykdommer enn DS, relevant medisinsk sykdom, komorbid psykisk lidelse eller som for tiden tar behandling som kan forstyrre kognitiv funksjon eller endre noen viktige biomarkører og biokjemiske parametere som er analysert.
  • Å ha lidd av noen alvorlig sykdom eller gjennomgått større operasjoner de siste tre månedene før studien;
  • Regelmessig inntak av medisiner i måneden før studien. Unntak ble gjort for enkeltdoser av symptomatisk medisin administrert opp til uken før forsøket.
  • Nåværende inntak av vitamintilskudd eller katekiner eller AINE i de to ukene før studien.
  • Anamnese med gastrointestinale, lever- eller nyreproblemer eller andre årsaker som kan endre prosessene for absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidlet, eller som kan tyde på gastrointestinal irritasjon av legemidlet.
  • Emner som følger et vegetarisk kosthold.
  • Øvelse av fysisk trening i mer enn 2 timer per dag eller energiforbruk/forbruk på mer enn 3000 kcal per uke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Ingen aktiv substans er gitt.
Ingen aktiv behandling gis.
Aktiv komparator: Epigallocatechin-3-gallat (EGCG)
EGCG fungerer normalt som et kosttilskudd. EGCG-administrasjon hos pasienter med Downs syndrom vil resultere i en forbedring av deres kognitive ytelse. En daglig oral dose som inneholder 9 mg/kg (område 6,9-12,7) EGCG gis i løpet av tre måneder.
EGCG fungerer normalt som et kosttilskudd. EGCG-administrasjon hos pasienter med Downs syndrom vil resultere i en forbedring av deres kognitive ytelse. En daglig oral dose som inneholder 9 mg/kg (område 6,9-12,7) EGCG gis i løpet av tre måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hukommelse
Tidsramme: Predose baseline og 3 måneder (slutt av behandlingen).
Hukommelse og læring vil bli vurdert ved hjelp av ulike nevropsikologiske tester: Pattern Recognition Memory (PRM), Full Object Memory Evaluation (FULD), Paired Associates Learning (PAL).
Predose baseline og 3 måneder (slutt av behandlingen).
DYRK1A aktivitetsbiomarkører
Tidsramme: Predose baseline og 3 måneder (slutt av behandlingen).
Plasmahomocystein (Abbot AxyM),NAD (P)H: kinonoksireduktase (NQOI) aktivitet og dyrk1a genuttrykk i lymfocytter).
Predose baseline og 3 måneder (slutt av behandlingen).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykomotorisk hastighet
Tidsramme: Grunnlinje før dosering: etter 1 måned, 3 måneder (slutt av behandlingen) pluss 6 måneder.
Motorscreeningstest (MOT)
Grunnlinje før dosering: etter 1 måned, 3 måneder (slutt av behandlingen) pluss 6 måneder.
Merk følgende
Tidsramme: Grunnlinje før dosering: etter 1 måned, 3 måneder (slutt av behandlingen) pluss 6 måneder.

Oppmerksomhet vil bli vurdert ved hjelp av følgende tester:

Digit Span: tilbakekalling fremover (fra WMS-III). Spatial Span (SSP): tilbakekalling fremover.

Grunnlinje før dosering: etter 1 måned, 3 måneder (slutt av behandlingen) pluss 6 måneder.
Utøvende funksjoner
Tidsramme: Grunnlinje før dosering: etter 1 måned, 3 måneder (slutt av behandlingen) pluss 6 måneder.

Utøvende funksjoner vil bli vurdert ved hjelp av følgende tester:

Digits Span: tilbakekalling (fra WMS-III). Spatial Span (SSP): tilbakekalling. Ord flytende. Intra/ekstradimensjonal settskift (IED)

Grunnlinje før dosering: etter 1 måned, 3 måneder (slutt av behandlingen) pluss 6 måneder.
Visuomotorisk koordinasjon
Tidsramme: Grunnlinje før dosering: etter 1 måned, 3 måneder (slutt av behandlingen) pluss 6 måneder.

Visuomotorisk koordinasjon vil bli vurdert etter disse testene:

Purdue Pegboard Test Visuomotor presisjon

Grunnlinje før dosering: etter 1 måned, 3 måneder (slutt av behandlingen) pluss 6 måneder.
Funksjonelt resultat i dagliglivet og adaptiv atferd
Tidsramme: Grunnlinje før dosering: etter 1 måned, 3 måneder (slutt av behandlingen) pluss 6 måneder.
Funksjonelt resultat i dagliglivet og adaptiv atferd Inventar for klient- og byråplanlegging (ICAP).
Grunnlinje før dosering: etter 1 måned, 3 måneder (slutt av behandlingen) pluss 6 måneder.
Livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje før dosering: etter 1 måned, 3 måneder (slutt av behandlingen) pluss 6 måneder.
Barneskjerm-27
Grunnlinje før dosering: etter 1 måned, 3 måneder (slutt av behandlingen) pluss 6 måneder.
Kvalitative data om behandlingseffekter
Tidsramme: Grunnlinje før dosering: etter 1 måned, 3 måneder (slutt av behandlingen) pluss 6 måneder.
Med et kort semistrukturert selvlaget intervju
Grunnlinje før dosering: etter 1 måned, 3 måneder (slutt av behandlingen) pluss 6 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

14. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere