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Egcg, 다운 증후군 개인의 인지 결함을 역전시키기 위한 치료 도구로서의 dyrk1a 억제제.

2013년 3월 12일 업데이트: Parc de Salut Mar
DS 마우스 모델의 뇌에서 이중 특이성 티로신 인산화 조절 키나아제 1A(DYRK1A) 유전자 과발현에 대한 녹차의 주요 카테킨인 에피갈로카테킨-3-갈레이트(EGCG)의 조절 특성에 대한 증거가 늘어나고 있습니다. 목표는 DS가 있는 젊은 성인에서 EGCG 투여의 임상적 이점과 안전성을 조사하고, 신경인지 성능에 대한 단기 EGCG 효과(3개월)를 확립하고, 3개월 사용 중단 후 EGCG 관련 효과의 지속성 또는 가역성을 결정하는 것입니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 14세에서 29세 사이의 DS 신경계 질환 진단을 받았고 참여에 동의했습니다(공식 양육권).

제외 기준:

  • DS 이외의 신경계 질환, 관련 의학적 질환, 동반이환 정신 장애가 있거나 현재 인지 기능을 방해하거나 분석된 주요 바이오마커 및 생화학적 매개변수를 변경할 수 있는 치료를 받고 있는 피험자.
  • 연구 전 마지막 3개월 동안 큰 질병을 앓거나 큰 수술을 받은 자;
  • 연구 전 달에 정기적인 약물 복용. 시험 전 주까지 투여된 증상 약물의 단일 용량에 대해서는 예외가 있었습니다.
  • 연구 전 2주 동안 비타민 보충제 또는 카테킨 또는 AINE의 현재 섭취.
  • 위장, 간 또는 신장 문제 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설 과정을 변경하거나 약물에 대한 위장관 자극을 암시할 수 있는 기타 원인의 병력.
  • 채식을 따르는 피험자.
  • 1일 2시간 이상의 운동을 하거나 주당 3000kcal 이상의 에너지 소비/소비.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
활성 물질이 제공되지 않습니다.
의약품: 위약
적극적인 치료를 하지 않습니다.
활성 비교기: 에피갈로카테킨-3-갈레이트(EGCG)
EGCG는 일반적으로 건강 보조 식품으로 작용합니다. 다운 증후군 환자에게 EGCG를 투여하면 인지 기능이 향상됩니다. 9mg/kg(범위 6.9-12.7)의 EGCG를 포함하는 일일 경구 용량을 3개월 동안 제공합니다.
건강 보조 식품: 에피갈로카테킨-3-갈레이트(EGCG)
EGCG는 일반적으로 건강 보조 식품으로 작용합니다. 다운 증후군 환자에게 EGCG를 투여하면 인지 기능이 향상됩니다. 9mg/kg(범위 6.9-12.7)의 EGCG를 포함하는 일일 경구 용량을 3개월 동안 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
메모리
기간: 기준선 및 3개월 전 투여(치료 종료).
기억과 학습은 패턴 인식 기억(PRM), 풀드 객체 기억 평가(FULD), 짝을 이룬 연관 학습(PAL)과 같은 다양한 신경심리학적 테스트를 사용하여 평가됩니다.
기준선 및 3개월 전 투여(치료 종료).
DYRK1A 활성 바이오마커
기간: 기준선 및 3개월 전 투여(치료 종료).
혈장 호모시스테인(Abbot AxyM),NAD(P)H: 퀴논 옥시리덕타제(NQOI) 활성 및 림프구에서의 dyrk1a 유전자 발현).
기준선 및 3개월 전 투여(치료 종료).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정신 운동 속도
기간: 투여 전 기준선: 1개월, 3개월(치료 종료) + 6개월.
모터 스크리닝 테스트(MOT)
투여 전 기준선: 1개월, 3개월(치료 종료) + 6개월.
주목
기간: 투여 전 기준선: 1개월, 3개월(치료 종료) + 6개월.

주의력은 다음 테스트를 사용하여 평가됩니다.

Digit Span: 전방 리콜(WMS-III에서). 공간 스팬(SSP): 정방향 리콜.
투여 전 기준선: 1개월, 3개월(치료 종료) + 6개월.
집행 기능
기간: 투여 전 기준선: 1개월, 3개월(치료 종료) + 6개월.

실행 기능은 다음 테스트를 사용하여 평가됩니다.

Digits Span: 역방향 리콜(WMS-III에서). 공간 범위(SSP): 후방 회상. 단어 유창성. 인트라/엑스트라 차원 세트 시프트(IED)
투여 전 기준선: 1개월, 3개월(치료 종료) + 6개월.
시각 운동 조정
기간: 투여 전 기준선: 1개월, 3개월(치료 종료) + 6개월.

Visuomotor 조정은 다음 테스트에 따라 평가됩니다.

Purdue Pegboard 테스트 Visuomotor 정밀도
투여 전 기준선: 1개월, 3개월(치료 종료) + 6개월.
일상생활에서의 기능적 결과와 적응행동
기간: 투여 전 기준선: 1개월, 3개월(치료 종료) + 6개월.
일상 생활에서의 기능적 결과 및 적응 행동 Inventory for Client and Agency Planning (ICAP).
투여 전 기준선: 1개월, 3개월(치료 종료) + 6개월.
삶의 질
기간: 투여 전 기준선: 1개월, 3개월(치료 종료) + 6개월.
키드스크린-27
투여 전 기준선: 1개월, 3개월(치료 종료) + 6개월.
치료효과에 대한 정성적 자료
기간: 투여 전 기준선: 1개월, 3개월(치료 종료) + 6개월.
간단한 반구조화된 자기 제작 인터뷰와 함께
투여 전 기준선: 1개월, 3개월(치료 종료) + 6개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Parc de Salut Mar

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 7월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 7월 13일

처음 게시됨 (추정)

2011년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2013년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EGCG/DYRC1A/DS/IMIM/1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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