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Egcg, ein dyrk1a-Inhibitor als therapeutisches Werkzeug zur Umkehrung kognitiver Defizite bei Menschen mit Down-Syndrom.

12. März 2013 aktualisiert von: Parc de Salut Mar
Es gibt immer mehr Beweise für die Modulationseigenschaften des wichtigsten Catechins in grünem Tee, Epigallocatechin-3-Gallat (EGCG), bei der Überexpression des Gens der dualen Spezifität der Tyrosin-Phosphorylierungs-regulierten Kinase 1A (DYRK1A) in den Gehirnen von DS-Mausmodellen Ziel ist es, den klinischen Nutzen und die Sicherheit der EGCG-Verabreichung bei jungen Erwachsenen mit DS zu untersuchen, kurzfristige EGCG-Wirkungen (drei Monate) auf die neurokognitive Leistung festzustellen und die Persistenz oder Reversibilität von EGCG-bedingten Wirkungen nach dreimonatiger Unterbrechung der Anwendung zu bestimmen .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Diagnose einer neurologischen DS-Erkrankung haben, im Alter zwischen 14 und 29 Jahren, die Zustimmung zur Teilnahme gegeben haben (Amtshaft).

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit anderen neurologischen Erkrankungen als DS, relevanten medizinischen Erkrankungen, komorbiden psychischen Störungen oder derzeit einer Behandlung, die die kognitive Funktion beeinträchtigen oder wichtige Biomarker und analysierte biochemische Parameter verändern könnte.
  • In den letzten drei Monaten vor der Studie an einer schweren Krankheit gelitten oder sich einer größeren Operation unterzogen haben;
  • Regelmäßige Einnahme von Medikamenten im Monat vor der Studie. Ausnahmen wurden für Einzeldosen symptomatischer Medikamente gemacht, die bis zur Woche vor der Studie verabreicht wurden.
  • Aktuelle Einnahme von Vitaminpräparaten oder Katechinen oder AINE in den zwei Wochen vor der Studie.
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-, Leber- oder Nierenproblemen oder anderen Ursachen, die die Prozesse der Absorption, Verteilung, des Metabolismus oder der Ausscheidung des Arzneimittels verändern oder auf eine gastrointestinale Reizung des Arzneimittels hindeuten könnten.
  • Probanden nach einer vegetarischen Ernährung.
  • Ausübung körperlicher Betätigung von mehr als 2 Stunden pro Tag oder Energieverbrauch/Verbrauch von mehr als 3000 kcal pro Woche.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Es wird kein Wirkstoff angegeben.
Arzneimittel: Placebo
Es erfolgt keine aktive Behandlung.
Aktiver Komparator: Epigallocatechin-3-Gallat (EGCG)
EGCG wirkt normalerweise als Nahrungsergänzungsmittel. Die Verabreichung von EGCG bei Down-Syndrom-Patienten führt zu einer Verbesserung ihrer kognitiven Leistungsfähigkeit. Eine tägliche orale Dosis mit 9 mg/kg (Bereich 6,9–12,7) EGCG wird über drei Monate verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: Epigallocatechin-3-Gallat (EGCG)
EGCG wirkt normalerweise als Nahrungsergänzungsmittel. Die Verabreichung von EGCG bei Down-Syndrom-Patienten führt zu einer Verbesserung ihrer kognitiven Leistungsfähigkeit. Eine tägliche orale Dosis mit 9 mg/kg (Bereich 6,9–12,7) EGCG wird über drei Monate verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Speicher
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Dosierung und 3 Monate (Ende der Behandlung).
Gedächtnis und Lernen werden mit verschiedenen neuropsychologischen Tests bewertet: Pattern Recognition Memory (PRM), Fuld Object Memory Evaluation (FULD), Paired Associates Learning (PAL).
Ausgangswert vor der Dosierung und 3 Monate (Ende der Behandlung).
DYRK1A-Aktivitäts-Biomarker
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Dosierung und 3 Monate (Ende der Behandlung).
Plasmahomocystein (Abbot AxyM),NAD (P)H: Chinonoxireduktase (NQOI)-Aktivität und dyrk1a-Genexpression in Lymphozyten).
Ausgangswert vor der Dosierung und 3 Monate (Ende der Behandlung).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychomotorische Geschwindigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Dosierung: nach 1 Monat, 3 Monaten (Ende der Behandlung) plus 6 Monate.
Motor-Screening-Test (TÜV)
Ausgangswert vor der Dosierung: nach 1 Monat, 3 Monaten (Ende der Behandlung) plus 6 Monate.
Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Dosierung: nach 1 Monat, 3 Monaten (Ende der Behandlung) plus 6 Monate.

Die Aufmerksamkeit wird anhand der folgenden Tests bewertet:

Ziffernspanne: Vorwärtsabruf (vom WMS-III). Spatial Span (SSP): Vorwärtsabruf.
Ausgangswert vor der Dosierung: nach 1 Monat, 3 Monaten (Ende der Behandlung) plus 6 Monate.
Exekutive Funktionen
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Dosierung: nach 1 Monat, 3 Monaten (Ende der Behandlung) plus 6 Monate.

Exekutivfunktionen werden anhand der folgenden Tests bewertet:

Ziffernspanne: Rückruf (vom WMS-III). Spatial Span (SSP): Rückwärtsabruf. Wortflüssigkeit. Intra-/Extradimensionale Mengenverschiebung (IED)
Ausgangswert vor der Dosierung: nach 1 Monat, 3 Monaten (Ende der Behandlung) plus 6 Monate.
Visuomotorische Koordination
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Dosierung: nach 1 Monat, 3 Monaten (Ende der Behandlung) plus 6 Monate.

Die visuomotorische Koordination wird nach diesen Tests bewertet:

Purdue Pegboard Test Visuomotorische Präzision
Ausgangswert vor der Dosierung: nach 1 Monat, 3 Monaten (Ende der Behandlung) plus 6 Monate.
Funktionelles Ergebnis im täglichen Leben und Anpassungsverhalten
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Dosierung: nach 1 Monat, 3 Monaten (Ende der Behandlung) plus 6 Monate.
Funktionelles Ergebnis im täglichen Leben und adaptives Verhalten Inventory for Client and Agency Planning (ICAP).
Ausgangswert vor der Dosierung: nach 1 Monat, 3 Monaten (Ende der Behandlung) plus 6 Monate.
Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Dosierung: nach 1 Monat, 3 Monaten (Ende der Behandlung) plus 6 Monate.
Kidscreen-27
Ausgangswert vor der Dosierung: nach 1 Monat, 3 Monaten (Ende der Behandlung) plus 6 Monate.
Qualitative Daten zu Behandlungseffekten
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Dosierung: nach 1 Monat, 3 Monaten (Ende der Behandlung) plus 6 Monate.
Mit einem kurzen halbstrukturierten Selfmade-Interview
Ausgangswert vor der Dosierung: nach 1 Monat, 3 Monaten (Ende der Behandlung) plus 6 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Parc de Salut Mar

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EGCG/DYRC1A/DS/IMIM/1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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