- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01394796
Egcg, ein dyrk1a-Inhibitor als therapeutisches Werkzeug zur Umkehrung kognitiver Defizite bei Menschen mit Down-Syndrom.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Diagnose einer neurologischen DS-Erkrankung haben, im Alter zwischen 14 und 29 Jahren, die Zustimmung zur Teilnahme gegeben haben (Amtshaft).
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit anderen neurologischen Erkrankungen als DS, relevanten medizinischen Erkrankungen, komorbiden psychischen Störungen oder derzeit einer Behandlung, die die kognitive Funktion beeinträchtigen oder wichtige Biomarker und analysierte biochemische Parameter verändern könnte.
- In den letzten drei Monaten vor der Studie an einer schweren Krankheit gelitten oder sich einer größeren Operation unterzogen haben;
- Regelmäßige Einnahme von Medikamenten im Monat vor der Studie. Ausnahmen wurden für Einzeldosen symptomatischer Medikamente gemacht, die bis zur Woche vor der Studie verabreicht wurden.
- Aktuelle Einnahme von Vitaminpräparaten oder Katechinen oder AINE in den zwei Wochen vor der Studie.
- Vorgeschichte von Magen-Darm-, Leber- oder Nierenproblemen oder anderen Ursachen, die die Prozesse der Absorption, Verteilung, des Metabolismus oder der Ausscheidung des Arzneimittels verändern oder auf eine gastrointestinale Reizung des Arzneimittels hindeuten könnten.
- Probanden nach einer vegetarischen Ernährung.
- Ausübung körperlicher Betätigung von mehr als 2 Stunden pro Tag oder Energieverbrauch/Verbrauch von mehr als 3000 kcal pro Woche.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
Es wird kein Wirkstoff angegeben.
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Es erfolgt keine aktive Behandlung.
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Aktiver Komparator: Epigallocatechin-3-Gallat (EGCG)
EGCG wirkt normalerweise als Nahrungsergänzungsmittel.
Die Verabreichung von EGCG bei Down-Syndrom-Patienten führt zu einer Verbesserung ihrer kognitiven Leistungsfähigkeit. Eine tägliche orale Dosis mit 9 mg/kg (Bereich 6,9–12,7) EGCG wird über drei Monate verabreicht.
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EGCG wirkt normalerweise als Nahrungsergänzungsmittel.
Die Verabreichung von EGCG bei Down-Syndrom-Patienten führt zu einer Verbesserung ihrer kognitiven Leistungsfähigkeit. Eine tägliche orale Dosis mit 9 mg/kg (Bereich 6,9–12,7) EGCG wird über drei Monate verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Speicher
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Dosierung und 3 Monate (Ende der Behandlung).
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Gedächtnis und Lernen werden mit verschiedenen neuropsychologischen Tests bewertet: Pattern Recognition Memory (PRM), Fuld Object Memory Evaluation (FULD), Paired Associates Learning (PAL).
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Ausgangswert vor der Dosierung und 3 Monate (Ende der Behandlung).
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DYRK1A-Aktivitäts-Biomarker
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Dosierung und 3 Monate (Ende der Behandlung).
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Plasmahomocystein (Abbot AxyM),NAD (P)H: Chinonoxireduktase (NQOI)-Aktivität und dyrk1a-Genexpression in Lymphozyten).
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Ausgangswert vor der Dosierung und 3 Monate (Ende der Behandlung).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Psychomotorische Geschwindigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Dosierung: nach 1 Monat, 3 Monaten (Ende der Behandlung) plus 6 Monate.
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Motor-Screening-Test (TÜV)
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Ausgangswert vor der Dosierung: nach 1 Monat, 3 Monaten (Ende der Behandlung) plus 6 Monate.
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Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Dosierung: nach 1 Monat, 3 Monaten (Ende der Behandlung) plus 6 Monate.
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Die Aufmerksamkeit wird anhand der folgenden Tests bewertet: Ziffernspanne: Vorwärtsabruf (vom WMS-III). Spatial Span (SSP): Vorwärtsabruf. |
Ausgangswert vor der Dosierung: nach 1 Monat, 3 Monaten (Ende der Behandlung) plus 6 Monate.
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Exekutive Funktionen
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Dosierung: nach 1 Monat, 3 Monaten (Ende der Behandlung) plus 6 Monate.
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Exekutivfunktionen werden anhand der folgenden Tests bewertet: Ziffernspanne: Rückruf (vom WMS-III). Spatial Span (SSP): Rückwärtsabruf. Wortflüssigkeit. Intra-/Extradimensionale Mengenverschiebung (IED) |
Ausgangswert vor der Dosierung: nach 1 Monat, 3 Monaten (Ende der Behandlung) plus 6 Monate.
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Visuomotorische Koordination
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Dosierung: nach 1 Monat, 3 Monaten (Ende der Behandlung) plus 6 Monate.
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Die visuomotorische Koordination wird nach diesen Tests bewertet: Purdue Pegboard Test Visuomotorische Präzision |
Ausgangswert vor der Dosierung: nach 1 Monat, 3 Monaten (Ende der Behandlung) plus 6 Monate.
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Funktionelles Ergebnis im täglichen Leben und Anpassungsverhalten
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Dosierung: nach 1 Monat, 3 Monaten (Ende der Behandlung) plus 6 Monate.
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Funktionelles Ergebnis im täglichen Leben und adaptives Verhalten Inventory for Client and Agency Planning (ICAP).
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Ausgangswert vor der Dosierung: nach 1 Monat, 3 Monaten (Ende der Behandlung) plus 6 Monate.
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Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Dosierung: nach 1 Monat, 3 Monaten (Ende der Behandlung) plus 6 Monate.
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Kidscreen-27
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Ausgangswert vor der Dosierung: nach 1 Monat, 3 Monaten (Ende der Behandlung) plus 6 Monate.
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Qualitative Daten zu Behandlungseffekten
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Dosierung: nach 1 Monat, 3 Monaten (Ende der Behandlung) plus 6 Monate.
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Mit einem kurzen halbstrukturierten Selfmade-Interview
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Ausgangswert vor der Dosierung: nach 1 Monat, 3 Monaten (Ende der Behandlung) plus 6 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Erkrankung
- Angeborene Anomalien
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Beschränkter Intellekt
- Anomalien, mehrere
- Chromosomenstörungen
- Syndrom
- Kognitive Dysfunktion
- Down-Syndrom
- Kognitionsstörungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Neuroprotektive Wirkstoffe
- Schutzmittel
- Antioxidantien
- Antikarzinogene Mittel
- Antimutagene Mittel
- Epigallocatechingallat
Andere Studien-ID-Nummern
- EGCG/DYRC1A/DS/IMIM/1
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