Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Egcg, een dyrk1a-remmer als therapeutisch hulpmiddel voor het omkeren van cognitieve tekortkomingen bij personen met het syndroom van Down.

12 maart 2013 bijgewerkt door: Parc de Salut Mar
Er is steeds meer bewijs van de modulatie-eigenschappen van de belangrijkste catechine in groene thee, epigallocatechin-3-gallaat (EGCG), op overexpressie van tyrosine-fosforylering-gereguleerde kinase 1A (DYRK1A)-genen met dubbele specificiteit in de hersenen van DS-muismodellen. De doelstellingen zijn het onderzoeken van de klinische voordelen en veiligheid van EGCG-toediening bij jongvolwassenen met het syndroom van Down, het vaststellen van EGCG-effecten op korte termijn (drie maanden) op neurocognitieve prestaties, en het bepalen van de persistentie of reversibiliteit van EGCG-gerelateerde effecten na drie maanden stopzetting van het gebruik. .

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Er is een neurologische aandoening met het syndroom van DS vastgesteld, tussen de 14 en 29 jaar oud, hebben toestemming gegeven om deel te nemen (officiële voogdij).

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een andere neurologische aandoening dan DS, relevante medische aandoening, comorbide psychische stoornis of momenteel een behandeling ondergaan die de cognitieve functie zou kunnen verstoren of belangrijke biomarkers en geanalyseerde biochemische parameters zou kunnen veranderen.
  • In de laatste drie maanden voorafgaand aan het onderzoek aan een ernstige ziekte hebben geleden of een grote operatie hebben ondergaan;
  • Regelmatige inname van medicatie in de maand voorafgaand aan het onderzoek. Uitzonderingen werden gemaakt voor eenmalige doses symptomatische medicatie toegediend tot de week voorafgaand aan de proef.
  • Huidige inname van vitaminesupplementen of catechines of AINE in de twee weken voorafgaand aan het onderzoek.
  • Geschiedenis van gastro-intestinale, lever- of nierproblemen of enige andere oorzaak die processen van absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het geneesmiddel kan veranderen, of die zou kunnen wijzen op gastro-intestinale irritatie van het geneesmiddel.
  • Onderwerpen die een vegetarisch dieet volgen.
  • Beoefening van lichaamsbeweging gedurende meer dan 2 uur per dag of energieverbruik/verbruik van meer dan 3000 kcal per week.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Er wordt geen werkzame stof gegeven.
Er wordt geen actieve behandeling gegeven.
Actieve vergelijker: Epigallocatechine-3-gallaat (EGCG)
EGCG werkt normaal gesproken als voedingssupplement. EGCG-toediening bij patiënten met het syndroom van Down zal resulteren in een verbetering van hun cognitieve prestaties. Gedurende drie maanden wordt een dagelijkse orale dosis van 9 mg/kg (bereik 6,9-12,7) EGCG gegeven.
EGCG werkt normaal gesproken als voedingssupplement. EGCG-toediening bij patiënten met het syndroom van Down zal resulteren in een verbetering van hun cognitieve prestaties. Gedurende drie maanden wordt een dagelijkse orale dosis van 9 mg/kg (bereik 6,9-12,7) EGCG gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geheugen
Tijdsspanne: Predosis basislijn en 3 maanden (einde van de behandeling).
Geheugen en leren zullen worden beoordeeld met behulp van verschillende neuropsicologische tests: Pattern Recognition Memory (PRM), Fuld Object Memory Evaluation (FULD), Paired Associates Learning (PAL).
Predosis basislijn en 3 maanden (einde van de behandeling).
DYRK1A-activiteitsbiomarkers
Tijdsspanne: Predosis basislijn en 3 maanden (einde van de behandeling).
Plasmahomocysteïne (Abbot AxyM), NAD (P) H: chinonoxireductase (NQOI) -activiteit en dyrk1a-genexpressie in lymfocyten).
Predosis basislijn en 3 maanden (einde van de behandeling).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Psychomotorische snelheid
Tijdsspanne: Basislijn predosis: na 1 maand, 3 maanden (einde van de behandeling) plus 6 maanden.
Motorkeuring (APK)
Basislijn predosis: na 1 maand, 3 maanden (einde van de behandeling) plus 6 maanden.
Aandacht
Tijdsspanne: Basislijn predosis: na 1 maand, 3 maanden (einde van de behandeling) plus 6 maanden.

De aandacht wordt beoordeeld aan de hand van de volgende tests:

Digit Span: forward recall (van de WMS-III). Spatial Span (SSP): voorwaartse herinnering.

Basislijn predosis: na 1 maand, 3 maanden (einde van de behandeling) plus 6 maanden.
Uitvoerende functies
Tijdsspanne: Basislijn predosis: na 1 maand, 3 maanden (einde van de behandeling) plus 6 maanden.

Uitvoerende functies worden beoordeeld met behulp van de volgende tests:

Digits Span: achteruit oproepen (van de WMS-III). Spatial Span (SSP): terugroepactie. Woord vloeiendheid. Intra/Extra dimensionale Set Shift (IED)

Basislijn predosis: na 1 maand, 3 maanden (einde van de behandeling) plus 6 maanden.
Visuomotorische coördinatie
Tijdsspanne: Basislijn predosis: na 1 maand, 3 maanden (einde van de behandeling) plus 6 maanden.

Visuomotorische coördinatie zal worden beoordeeld aan de hand van deze tests:

Purdue Pegboard-test Visuomotorische precisie

Basislijn predosis: na 1 maand, 3 maanden (einde van de behandeling) plus 6 maanden.
Functioneel resultaat in het dagelijks leven en adaptief gedrag
Tijdsspanne: Basislijn predosis: na 1 maand, 3 maanden (einde van de behandeling) plus 6 maanden.
Functioneel resultaat in het dagelijks leven en adaptief gedrag Inventory for Client and Agency Planning (ICAP).
Basislijn predosis: na 1 maand, 3 maanden (einde van de behandeling) plus 6 maanden.
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Basislijn predosis: na 1 maand, 3 maanden (einde van de behandeling) plus 6 maanden.
Kidscreen-27
Basislijn predosis: na 1 maand, 3 maanden (einde van de behandeling) plus 6 maanden.
Kwalitatieve gegevens over behandeleffecten
Tijdsspanne: Basislijn predosis: na 1 maand, 3 maanden (einde van de behandeling) plus 6 maanden.
Met een kort semigestructureerd zelfgemaakt interview
Basislijn predosis: na 1 maand, 3 maanden (einde van de behandeling) plus 6 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren