- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01394796
Egcg, een dyrk1a-remmer als therapeutisch hulpmiddel voor het omkeren van cognitieve tekortkomingen bij personen met het syndroom van Down.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Er is een neurologische aandoening met het syndroom van DS vastgesteld, tussen de 14 en 29 jaar oud, hebben toestemming gegeven om deel te nemen (officiële voogdij).
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een andere neurologische aandoening dan DS, relevante medische aandoening, comorbide psychische stoornis of momenteel een behandeling ondergaan die de cognitieve functie zou kunnen verstoren of belangrijke biomarkers en geanalyseerde biochemische parameters zou kunnen veranderen.
- In de laatste drie maanden voorafgaand aan het onderzoek aan een ernstige ziekte hebben geleden of een grote operatie hebben ondergaan;
- Regelmatige inname van medicatie in de maand voorafgaand aan het onderzoek. Uitzonderingen werden gemaakt voor eenmalige doses symptomatische medicatie toegediend tot de week voorafgaand aan de proef.
- Huidige inname van vitaminesupplementen of catechines of AINE in de twee weken voorafgaand aan het onderzoek.
- Geschiedenis van gastro-intestinale, lever- of nierproblemen of enige andere oorzaak die processen van absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het geneesmiddel kan veranderen, of die zou kunnen wijzen op gastro-intestinale irritatie van het geneesmiddel.
- Onderwerpen die een vegetarisch dieet volgen.
- Beoefening van lichaamsbeweging gedurende meer dan 2 uur per dag of energieverbruik/verbruik van meer dan 3000 kcal per week.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Er wordt geen werkzame stof gegeven.
|
Er wordt geen actieve behandeling gegeven.
|
|
Actieve vergelijker: Epigallocatechine-3-gallaat (EGCG)
EGCG werkt normaal gesproken als voedingssupplement.
EGCG-toediening bij patiënten met het syndroom van Down zal resulteren in een verbetering van hun cognitieve prestaties. Gedurende drie maanden wordt een dagelijkse orale dosis van 9 mg/kg (bereik 6,9-12,7) EGCG gegeven.
|
EGCG werkt normaal gesproken als voedingssupplement.
EGCG-toediening bij patiënten met het syndroom van Down zal resulteren in een verbetering van hun cognitieve prestaties. Gedurende drie maanden wordt een dagelijkse orale dosis van 9 mg/kg (bereik 6,9-12,7) EGCG gegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geheugen
Tijdsspanne: Predosis basislijn en 3 maanden (einde van de behandeling).
|
Geheugen en leren zullen worden beoordeeld met behulp van verschillende neuropsicologische tests: Pattern Recognition Memory (PRM), Fuld Object Memory Evaluation (FULD), Paired Associates Learning (PAL).
|
Predosis basislijn en 3 maanden (einde van de behandeling).
|
|
DYRK1A-activiteitsbiomarkers
Tijdsspanne: Predosis basislijn en 3 maanden (einde van de behandeling).
|
Plasmahomocysteïne (Abbot AxyM), NAD (P) H: chinonoxireductase (NQOI) -activiteit en dyrk1a-genexpressie in lymfocyten).
|
Predosis basislijn en 3 maanden (einde van de behandeling).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psychomotorische snelheid
Tijdsspanne: Basislijn predosis: na 1 maand, 3 maanden (einde van de behandeling) plus 6 maanden.
|
Motorkeuring (APK)
|
Basislijn predosis: na 1 maand, 3 maanden (einde van de behandeling) plus 6 maanden.
|
|
Aandacht
Tijdsspanne: Basislijn predosis: na 1 maand, 3 maanden (einde van de behandeling) plus 6 maanden.
|
De aandacht wordt beoordeeld aan de hand van de volgende tests: Digit Span: forward recall (van de WMS-III). Spatial Span (SSP): voorwaartse herinnering. |
Basislijn predosis: na 1 maand, 3 maanden (einde van de behandeling) plus 6 maanden.
|
|
Uitvoerende functies
Tijdsspanne: Basislijn predosis: na 1 maand, 3 maanden (einde van de behandeling) plus 6 maanden.
|
Uitvoerende functies worden beoordeeld met behulp van de volgende tests: Digits Span: achteruit oproepen (van de WMS-III). Spatial Span (SSP): terugroepactie. Woord vloeiendheid. Intra/Extra dimensionale Set Shift (IED) |
Basislijn predosis: na 1 maand, 3 maanden (einde van de behandeling) plus 6 maanden.
|
|
Visuomotorische coördinatie
Tijdsspanne: Basislijn predosis: na 1 maand, 3 maanden (einde van de behandeling) plus 6 maanden.
|
Visuomotorische coördinatie zal worden beoordeeld aan de hand van deze tests: Purdue Pegboard-test Visuomotorische precisie |
Basislijn predosis: na 1 maand, 3 maanden (einde van de behandeling) plus 6 maanden.
|
|
Functioneel resultaat in het dagelijks leven en adaptief gedrag
Tijdsspanne: Basislijn predosis: na 1 maand, 3 maanden (einde van de behandeling) plus 6 maanden.
|
Functioneel resultaat in het dagelijks leven en adaptief gedrag Inventory for Client and Agency Planning (ICAP).
|
Basislijn predosis: na 1 maand, 3 maanden (einde van de behandeling) plus 6 maanden.
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Basislijn predosis: na 1 maand, 3 maanden (einde van de behandeling) plus 6 maanden.
|
Kidscreen-27
|
Basislijn predosis: na 1 maand, 3 maanden (einde van de behandeling) plus 6 maanden.
|
|
Kwalitatieve gegevens over behandeleffecten
Tijdsspanne: Basislijn predosis: na 1 maand, 3 maanden (einde van de behandeling) plus 6 maanden.
|
Met een kort semigestructureerd zelfgemaakt interview
|
Basislijn predosis: na 1 maand, 3 maanden (einde van de behandeling) plus 6 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Ziekte
- Aangeboren afwijkingen
- Genetische ziekten, aangeboren
- Verstandelijk gehandicapt
- Afwijkingen, meerdere
- Chromosoomaandoeningen
- Syndroom
- Cognitieve disfunctie
- Syndroom van Down
- Cognitieve stoornissen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Neuroprotectieve middelen
- Beschermende middelen
- Antioxidanten
- Anticarcinogene middelen
- Antimutagene middelen
- Epigallocatechinegallaat
Andere studie-ID-nummers
- EGCG/DYRC1A/DS/IMIM/1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .