Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Egcg, ингибитор dyrk1a как терапевтический инструмент для устранения когнитивного дефицита у людей с синдромом Дауна.

12 марта 2013 г. обновлено: Parc de Salut Mar
Появляется все больше свидетельств модуляционных свойств основного катехина в зеленом чае, эпигаллокатехин-3-галлата (EGCG), сверхэкспрессии гена киназы 1A, регулируемой фосфорилированием тирозина (DYRK1A), двойной специфичности в мозге моделей мышей DS. цель состоит в том, чтобы исследовать клинические преимущества и безопасность введения EGCG у молодых людей с СД, установить краткосрочные эффекты EGCG (три месяца) на нейрокогнитивные функции и определить постоянство или обратимость эффектов, связанных с EGCG, после трех месяцев прекращения использования. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 25 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Имеющие диагноз СД неврологического заболевания, возраст от 14 до 29 лет, давшие согласие на участие (официальная опека).

Критерий исключения:

  • Субъекты с неврологическим заболеванием, отличным от СД, сопутствующим медицинским заболеванием, сопутствующим психическим расстройством или принимающие в настоящее время какое-либо лечение, которое может повлиять на когнитивную функцию или изменить любые ключевые биомаркеры и анализируемые биохимические параметры.
  • Перенес какое-либо серьезное заболевание или перенес серьезную операцию в течение последних трех месяцев до исследования;
  • Регулярный прием лекарств в течение месяца, предшествующего исследованию. Исключения были сделаны для разовых доз симптоматических препаратов, вводимых в течение недели, предшествующей исследованию.
  • Текущий прием витаминных добавок или катехинов или AINE в течение двух недель, предшествующих исследованию.
  • Заболевания желудочно-кишечного тракта, печени или почек в анамнезе или любые другие причины, которые могут изменить процессы всасывания, распределения, метаболизма или выведения препарата или могут свидетельствовать о раздражении желудочно-кишечного тракта препаратом.
  • Субъекты, соблюдающие вегетарианскую диету.
  • Практика физических упражнений более 2 часов в день или потребление/потребление энергии более 3000 ккал в неделю.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Активное вещество не дается.
Лекарство: Плацебо
Активное лечение не проводится.
Активный компаратор: Эпигаллокатехин-3-галлат (EGCG)
EGCG обычно действует как пищевая добавка. Применение EGCG у пациентов с синдромом Дауна приведет к улучшению их когнитивных функций. Ежедневная пероральная доза, содержащая 9 мг/кг (диапазон 6,9-12,7) EGCG, принимается в течение трех месяцев.
Диетическая добавка: Эпигаллокатехин-3-галлат (EGCG)
EGCG обычно действует как пищевая добавка. Применение EGCG у пациентов с синдромом Дауна приведет к улучшению их когнитивных функций. Ежедневная пероральная доза, содержащая 9 мг/кг (диапазон 6,9-12,7) EGCG, принимается в течение трех месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Память
Временное ограничение: Исходный уровень до введения дозы и 3 месяца (окончание лечения).
Память и обучение будут оцениваться с помощью различных нейропсихологических тестов: память распознавания образов (PRM), полная оценка памяти объектов (FULD), парное ассоциативное обучение (PAL).
Исходный уровень до введения дозы и 3 месяца (окончание лечения).
Биомаркеры активности DYRK1A
Временное ограничение: Исходный уровень до введения дозы и 3 месяца (окончание лечения).
Гомоцистеин плазмы (Abbot AxyM), NAD(P)H: активность хиноноксиредуктазы (NQOI) и экспрессия гена dyrk1a в лимфоцитах).
Исходный уровень до введения дозы и 3 месяца (окончание лечения).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Психомоторная скорость
Временное ограничение: Исходный уровень до введения дозы: через 1 месяц, 3 месяца (окончание лечения) плюс 6 месяцев.
Скрининговый тест двигателя (MOT)
Исходный уровень до введения дозы: через 1 месяц, 3 месяца (окончание лечения) плюс 6 месяцев.
Внимание
Временное ограничение: Исходный уровень до введения дозы: через 1 месяц, 3 месяца (окончание лечения) плюс 6 месяцев.

Внимание будет оцениваться с помощью следующих тестов:

Digit Span: вызов вперед (из WMS-III). Spatial Span (SSP): возврат вперед.
Исходный уровень до введения дозы: через 1 месяц, 3 месяца (окончание лечения) плюс 6 месяцев.
Исполнительные функции
Временное ограничение: Исходный уровень до введения дозы: через 1 месяц, 3 месяца (окончание лечения) плюс 6 месяцев.

Исполнительные функции будут оцениваться с помощью следующих тестов:

Digits Span: отзыв назад (из WMS-III). Spatial Span (SSP): возврат назад. Беглость слова. Сдвиг внутри/вне измерения (IED)
Исходный уровень до введения дозы: через 1 месяц, 3 месяца (окончание лечения) плюс 6 месяцев.
Зрительно-моторная координация
Временное ограничение: Исходный уровень до введения дозы: через 1 месяц, 3 месяца (окончание лечения) плюс 6 месяцев.

Зрительно-моторная координация будет оцениваться после следующих тестов:

Purdue Pegboard Test Зрительно-моторная точность
Исходный уровень до введения дозы: через 1 месяц, 3 месяца (окончание лечения) плюс 6 месяцев.
Функциональный результат в повседневной жизни и адаптивное поведение
Временное ограничение: Исходный уровень до введения дозы: через 1 месяц, 3 месяца (окончание лечения) плюс 6 месяцев.
Функциональный результат в повседневной жизни и инвентаризация адаптивного поведения для планирования клиентов и агентств (ICAP).
Исходный уровень до введения дозы: через 1 месяц, 3 месяца (окончание лечения) плюс 6 месяцев.
Качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень до введения дозы: через 1 месяц, 3 месяца (окончание лечения) плюс 6 месяцев.
Детскрин-27
Исходный уровень до введения дозы: через 1 месяц, 3 месяца (окончание лечения) плюс 6 месяцев.
Качественные данные об эффектах лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до введения дозы: через 1 месяц, 3 месяца (окончание лечения) плюс 6 месяцев.
С кратким полуструктурированным самодельным интервью
Исходный уровень до введения дозы: через 1 месяц, 3 месяца (окончание лечения) плюс 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Parc de Salut Mar

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 марта 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EGCG/DYRC1A/DS/IMIM/1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться