Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Egcg, en dyrk1a-hämmare som terapeutiskt verktyg för att vända kognitiva underskott hos individer med Downs syndrom.

12 mars 2013 uppdaterad av: Parc de Salut Mar
Det finns ett växande bevis på moduleringsegenskaperna hos huvudkatekinet i grönt te, epigallokatekin-3-gallat (EGCG), på dubbelspecificitet tyrosin-fosforyleringsreglerad kinas 1A (DYRK1A) genöveruttryck i hjärnan hos DS-musmodeller. Syftet är att undersöka de kliniska fördelarna och säkerheten med EGCG-administrering hos unga vuxna med DS, att fastställa kortsiktiga EGCG-effekter (tre månader) på neurokognitiv prestation, och att fastställa varaktigheten eller reversibiliteten av EGCG-relaterade effekter efter tre månaders avbruten användning .

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 25 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har fått diagnosen DS neurologisk sjukdom, i åldern 14-29 år, har gett samtycke till deltagande (officiell vårdnad).

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med annan neurologisk sjukdom än DS, relevant medicinsk sjukdom, samtidig psykisk störning eller som för närvarande tar någon behandling som kan störa kognitiv funktion eller förändra några viktiga biomarkörer och biokemiska parametrar som analyserats.
  • Att ha lidit av någon allvarlig sjukdom eller genomgått en större operation under de senaste tre månaderna före studien;
  • Regelbundet intag av medicin under månaden före studien. Undantag gjordes för enstaka doser av symtomatisk medicin som administrerades fram till veckan före prövningen.
  • Aktuellt intag av vitamintillskott eller katekiner eller AINE under de två veckorna före studien.
  • Historik med gastrointestinala, lever- eller njurproblem eller någon annan orsak som kan förändra processerna för absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedlet, eller som kan tyda på gastrointestinal irritation på läkemedlet.
  • Ämnen som följer en vegetarisk diet.
  • Träning av fysisk träning i mer än 2 timmar per dag eller energiförbrukning/förbrukning på mer än 3000 kcal per vecka.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Ingen aktiv substans ges.
Ingen aktiv behandling ges.
Aktiv komparator: Epigallocatechin-3-gallat (EGCG)
EGCG fungerar normalt som ett kosttillskott. EGCG-administration hos patienter med Downs syndrom kommer att resultera i en förbättring av deras kognitiva prestationsförmåga. En daglig oral dos innehållande 9 mg/kg (intervall 6,9-12,7) EGCG ges under tre månader.
EGCG fungerar normalt som ett kosttillskott. EGCG-administration hos patienter med Downs syndrom kommer att resultera i en förbättring av deras kognitiva prestationsförmåga. En daglig oral dos innehållande 9 mg/kg (intervall 6,9-12,7) EGCG ges under tre månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minne
Tidsram: Baslinje före dosering och 3 månader (slutet av behandlingen).
Minne och inlärning kommer att bedömas med hjälp av olika neuropsiologiska tester: Pattern Recognition Memory (PRM), Fuld Object Memory Evaluation (FULD), Paired Associates Learning (PAL).
Baslinje före dosering och 3 månader (slutet av behandlingen).
DYRK1A aktivitetsbiomarkörer
Tidsram: Baslinje före dosering och 3 månader (slutet av behandlingen).
Plasmahomocystein (Abbot AxyM),NAD (P)H: kinonoxireduktas (NQOI) aktivitet och dyrk1a-genuttryck i lymfocyter).
Baslinje före dosering och 3 månader (slutet av behandlingen).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Psykomotorisk hastighet
Tidsram: Baslinje före dosering: vid 1 månad, 3 månader (slutet av behandlingen) plus 6 månader.
Motorscreeningstest (MOT)
Baslinje före dosering: vid 1 månad, 3 månader (slutet av behandlingen) plus 6 månader.
Uppmärksamhet
Tidsram: Baslinje före dosering: vid 1 månad, 3 månader (slutet av behandlingen) plus 6 månader.

Uppmärksamhet kommer att bedömas med hjälp av följande test:

Digit Span: återkalla framåt (från WMS-III). Spatial Span (SSP): återkalla framåt.

Baslinje före dosering: vid 1 månad, 3 månader (slutet av behandlingen) plus 6 månader.
Verkställande funktioner
Tidsram: Baslinje före dosering: vid 1 månad, 3 månader (slutet av behandlingen) plus 6 månader.

Exekutivfunktioner kommer att bedömas med hjälp av följande test:

Digits Span: återkallning bakåt (från WMS-III). Spatial Span (SSP): bakåthämtning. Ord flytande. Intra/extra dimensionell setskifte (IED)

Baslinje före dosering: vid 1 månad, 3 månader (slutet av behandlingen) plus 6 månader.
Visuomotorisk koordination
Tidsram: Baslinje före dosering: vid 1 månad, 3 månader (slutet av behandlingen) plus 6 månader.

Visuomotorisk koordination kommer att bedömas efter dessa tester:

Purdue Pegboard Test Visuomotor precision

Baslinje före dosering: vid 1 månad, 3 månader (slutet av behandlingen) plus 6 månader.
Funktionellt resultat i det dagliga livet och adaptivt beteende
Tidsram: Baslinje före dosering: vid 1 månad, 3 månader (slutet av behandlingen) plus 6 månader.
Funktionellt utfall i dagligt liv och adaptivt beteende Inventering för klient- och byråplanering (ICAP).
Baslinje före dosering: vid 1 månad, 3 månader (slutet av behandlingen) plus 6 månader.
Livskvalité
Tidsram: Baslinje före dosering: vid 1 månad, 3 månader (slutet av behandlingen) plus 6 månader.
Barnskärm-27
Baslinje före dosering: vid 1 månad, 3 månader (slutet av behandlingen) plus 6 månader.
Kvalitativa data om behandlingseffekter
Tidsram: Baslinje före dosering: vid 1 månad, 3 månader (slutet av behandlingen) plus 6 månader.
Med en kort semistrukturerad självgjord intervju
Baslinje före dosering: vid 1 månad, 3 månader (slutet av behandlingen) plus 6 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

14 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera