- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01394796
Egcg, en dyrk1a-hämmare som terapeutiskt verktyg för att vända kognitiva underskott hos individer med Downs syndrom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har fått diagnosen DS neurologisk sjukdom, i åldern 14-29 år, har gett samtycke till deltagande (officiell vårdnad).
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med annan neurologisk sjukdom än DS, relevant medicinsk sjukdom, samtidig psykisk störning eller som för närvarande tar någon behandling som kan störa kognitiv funktion eller förändra några viktiga biomarkörer och biokemiska parametrar som analyserats.
- Att ha lidit av någon allvarlig sjukdom eller genomgått en större operation under de senaste tre månaderna före studien;
- Regelbundet intag av medicin under månaden före studien. Undantag gjordes för enstaka doser av symtomatisk medicin som administrerades fram till veckan före prövningen.
- Aktuellt intag av vitamintillskott eller katekiner eller AINE under de två veckorna före studien.
- Historik med gastrointestinala, lever- eller njurproblem eller någon annan orsak som kan förändra processerna för absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedlet, eller som kan tyda på gastrointestinal irritation på läkemedlet.
- Ämnen som följer en vegetarisk diet.
- Träning av fysisk träning i mer än 2 timmar per dag eller energiförbrukning/förbrukning på mer än 3000 kcal per vecka.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Ingen aktiv substans ges.
|
Ingen aktiv behandling ges.
|
|
Aktiv komparator: Epigallocatechin-3-gallat (EGCG)
EGCG fungerar normalt som ett kosttillskott.
EGCG-administration hos patienter med Downs syndrom kommer att resultera i en förbättring av deras kognitiva prestationsförmåga. En daglig oral dos innehållande 9 mg/kg (intervall 6,9-12,7) EGCG ges under tre månader.
|
EGCG fungerar normalt som ett kosttillskott.
EGCG-administration hos patienter med Downs syndrom kommer att resultera i en förbättring av deras kognitiva prestationsförmåga. En daglig oral dos innehållande 9 mg/kg (intervall 6,9-12,7) EGCG ges under tre månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minne
Tidsram: Baslinje före dosering och 3 månader (slutet av behandlingen).
|
Minne och inlärning kommer att bedömas med hjälp av olika neuropsiologiska tester: Pattern Recognition Memory (PRM), Fuld Object Memory Evaluation (FULD), Paired Associates Learning (PAL).
|
Baslinje före dosering och 3 månader (slutet av behandlingen).
|
|
DYRK1A aktivitetsbiomarkörer
Tidsram: Baslinje före dosering och 3 månader (slutet av behandlingen).
|
Plasmahomocystein (Abbot AxyM),NAD (P)H: kinonoxireduktas (NQOI) aktivitet och dyrk1a-genuttryck i lymfocyter).
|
Baslinje före dosering och 3 månader (slutet av behandlingen).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Psykomotorisk hastighet
Tidsram: Baslinje före dosering: vid 1 månad, 3 månader (slutet av behandlingen) plus 6 månader.
|
Motorscreeningstest (MOT)
|
Baslinje före dosering: vid 1 månad, 3 månader (slutet av behandlingen) plus 6 månader.
|
|
Uppmärksamhet
Tidsram: Baslinje före dosering: vid 1 månad, 3 månader (slutet av behandlingen) plus 6 månader.
|
Uppmärksamhet kommer att bedömas med hjälp av följande test: Digit Span: återkalla framåt (från WMS-III). Spatial Span (SSP): återkalla framåt. |
Baslinje före dosering: vid 1 månad, 3 månader (slutet av behandlingen) plus 6 månader.
|
|
Verkställande funktioner
Tidsram: Baslinje före dosering: vid 1 månad, 3 månader (slutet av behandlingen) plus 6 månader.
|
Exekutivfunktioner kommer att bedömas med hjälp av följande test: Digits Span: återkallning bakåt (från WMS-III). Spatial Span (SSP): bakåthämtning. Ord flytande. Intra/extra dimensionell setskifte (IED) |
Baslinje före dosering: vid 1 månad, 3 månader (slutet av behandlingen) plus 6 månader.
|
|
Visuomotorisk koordination
Tidsram: Baslinje före dosering: vid 1 månad, 3 månader (slutet av behandlingen) plus 6 månader.
|
Visuomotorisk koordination kommer att bedömas efter dessa tester: Purdue Pegboard Test Visuomotor precision |
Baslinje före dosering: vid 1 månad, 3 månader (slutet av behandlingen) plus 6 månader.
|
|
Funktionellt resultat i det dagliga livet och adaptivt beteende
Tidsram: Baslinje före dosering: vid 1 månad, 3 månader (slutet av behandlingen) plus 6 månader.
|
Funktionellt utfall i dagligt liv och adaptivt beteende Inventering för klient- och byråplanering (ICAP).
|
Baslinje före dosering: vid 1 månad, 3 månader (slutet av behandlingen) plus 6 månader.
|
|
Livskvalité
Tidsram: Baslinje före dosering: vid 1 månad, 3 månader (slutet av behandlingen) plus 6 månader.
|
Barnskärm-27
|
Baslinje före dosering: vid 1 månad, 3 månader (slutet av behandlingen) plus 6 månader.
|
|
Kvalitativa data om behandlingseffekter
Tidsram: Baslinje före dosering: vid 1 månad, 3 månader (slutet av behandlingen) plus 6 månader.
|
Med en kort semistrukturerad självgjord intervju
|
Baslinje före dosering: vid 1 månad, 3 månader (slutet av behandlingen) plus 6 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Neurobehavioral manifestationer
- Neurokognitiva störningar
- Sjukdom
- Medfödda abnormiteter
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Intellektuell funktionsnedsättning
- Avvikelser, flera
- Kromosomstörningar
- Syndrom
- Kognitiv dysfunktion
- Downs syndrom
- Kognitionsstörningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Neuroprotektiva medel
- Skyddsmedel
- Antioxidanter
- Antikarcinogena medel
- Antimutagena medel
- Epigallokatekin gallat
Andra studie-ID-nummer
- EGCG/DYRC1A/DS/IMIM/1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .