Egcg,一种 dyrk1a 抑制剂作为逆转唐氏综合症个体认知缺陷的治疗工具。
2013年3月12日 更新者:Parc de Salut Mar
越来越多的证据表明,绿茶中的主要儿茶素 epigallocatechin-3-gallate (EGCG) 对双特异性酪氨酸磷酸化调节激酶 1A (DYRK1A) 基因在 DS 小鼠模型中的过度表达具有调节作用。目的是调查 EGCG 对年轻 DS 患者的临床益处和安全性,建立短期 EGCG 对神经认知能力的影响(三个月),并确定 EGCG 相关影响在停用三个月后的持续性或可逆性.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 25年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 已确诊DS神经系统疾病,年龄在14-29岁之间,已同意参加(官方监护)。
排除标准:
- 患有 DS 以外的神经系统疾病、相关内科疾病、共病精神障碍或目前正在接受任何可能干扰认知功能或改变所分析的任何关键生物标志物和生化参数的治疗的受试者。
- 在研究前的最后三个月内患过任何重大疾病或接受过大手术;
- 在研究前一个月定期服用药物。 例外情况是在试验前一周服用单剂量的对症药物。
- 在研究前两周内当前摄入维生素补充剂或儿茶素或 AINE。
- 胃肠道、肝脏或肾脏问题或任何其他可能改变药物吸收、分布、代谢或排泄过程的原因的病史,或可能表明对药物有胃肠道刺激的病史。
- 遵循素食的受试者。
- 每天进行超过2小时的体育锻炼或每周能量消耗/消耗超过3000大卡。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:安慰剂
没有给出活性物质。
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未给予积极治疗。
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有源比较器:表没食子儿茶素 3-没食子酸酯 (EGCG)
EGCG 通常用作膳食补充剂。
唐氏综合症患者服用 EGCG 会改善他们的认知能力。在三个月内每日口服剂量为 9 mg/kg(范围 6.9-12.7)的 EGCG。
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EGCG 通常用作膳食补充剂。
唐氏综合症患者服用 EGCG 会改善他们的认知能力。在三个月内每日口服剂量为 9 mg/kg(范围 6.9-12.7)的 EGCG。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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记忆
大体时间:给药前基线和 3 个月(治疗结束)。
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记忆和学习将使用不同的神经心理学测试进行评估:模式识别记忆 (PRM)、富尔德对象记忆评估 (FULD)、配对联想学习 (PAL)。
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给药前基线和 3 个月(治疗结束)。
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DYRK1A 活性生物标志物
大体时间:给药前基线和 3 个月(治疗结束)。
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血浆同型半胱氨酸 (Abbot AxyM)、NAD (P)H:醌氧化还原酶 (NQOI) 活性和淋巴细胞中的 dyrk1a 基因表达)。
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给药前基线和 3 个月(治疗结束)。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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精神运动速度
大体时间:给药前基线:1 个月、3 个月(治疗结束)加 6 个月。
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电机筛选测试 (MOT)
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给药前基线:1 个月、3 个月(治疗结束)加 6 个月。
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注意力
大体时间:给药前基线:1 个月、3 个月(治疗结束)加 6 个月。
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将使用以下测试评估注意力: 数字跨度:前向召回(来自 WMS-III)。 空间跨度 (SSP):前向召回。 |
给药前基线:1 个月、3 个月(治疗结束)加 6 个月。
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行政职能
大体时间:给药前基线:1 个月、3 个月(治疗结束)加 6 个月。
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将使用以下测试评估执行功能: 数字跨度:向后召回(来自 WMS-III)。 空间跨度(SSP):向后召回。 单词流畅。 内/外维度集合移位 (IED) |
给药前基线:1 个月、3 个月(治疗结束)加 6 个月。
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视觉运动协调
大体时间:给药前基线:1 个月、3 个月(治疗结束)加 6 个月。
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视觉运动协调将在这些测试之后进行评估: 普渡钉板测试视觉运动精度 |
给药前基线:1 个月、3 个月(治疗结束)加 6 个月。
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日常生活和适应行为的功能结果
大体时间:给药前基线:1 个月、3 个月(治疗结束)加 6 个月。
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日常生活中的功能结果和客户和机构规划 (ICAP) 的适应性行为清单。
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给药前基线:1 个月、3 个月(治疗结束)加 6 个月。
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生活质量
大体时间:给药前基线:1 个月、3 个月(治疗结束)加 6 个月。
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儿童屏幕27
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给药前基线:1 个月、3 个月(治疗结束)加 6 个月。
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治疗效果的定性数据
大体时间:给药前基线:1 个月、3 个月(治疗结束)加 6 个月。
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通过简短的半结构化自制访谈
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给药前基线:1 个月、3 个月(治疗结束)加 6 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2011年2月1日
研究完成 (实际的)
2011年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月4日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月13日
首次发布 (估计)
2011年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年3月12日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
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