Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Egcg, a dyrk1a gátló, mint terápiás eszköz a kognitív hiányosságok visszafordítására Down-szindrómás egyéneknél.

2013. március 12. frissítette: Parc de Salut Mar
Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre a zöld tea fő katechinjének, az epigallokatechin-3-gallátnak (EGCG) a kettős specifitású tirozin-foszforiláció által szabályozott kináz 1A (DYRK1A) gén túlzott expressziójára DS egérmodellek agyában. A cél az EGCG beadása klinikai előnyeinek és biztonságosságának vizsgálata DS-ben szenvedő fiatal felnőtteknél, az EGCG rövid távú (három hónapos) hatásának megállapítása a neurokognitív teljesítményre, valamint az EGCG-vel kapcsolatos hatások tartósságának vagy reverzibilitásának meghatározása a használat három hónapos abbahagyása után. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • DS neurológiai betegséggel diagnosztizáltak, 14-29 év közöttiek, beleegyeztek a részvételbe (hivatalos őrizetbe vétel).

Kizárási kritériumok:

  • Olyan alanyok, akik a DS-től eltérő neurológiai betegségben szenvednek, releváns egészségügyi betegségben, társbetegségben szenvedő mentális zavarban szenvednek, vagy jelenleg olyan kezelésben részesülnek, amely megzavarhatja a kognitív funkciót, vagy megváltoztathatja az elemzett kulcsfontosságú biomarkert és biokémiai paramétereket.
  • Bármilyen súlyos betegségben szenvedett vagy jelentős műtéten esett át a vizsgálatot megelőző utolsó három hónapban;
  • A gyógyszer rendszeres bevétele a vizsgálatot megelőző hónapban. Kivételt képeztek a tüneti gyógyszer egyszeri adagjai, amelyeket a vizsgálatot megelőző hétig alkalmaztak.
  • Vitamin-kiegészítők vagy katechinek vagy AINE jelenlegi bevétele a vizsgálatot megelőző két hétben.
  • Gyomor-bélrendszeri, máj- vagy veseproblémák, vagy bármely más olyan ok, amely megváltoztathatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, vagy a gyógyszer gyomor-bélrendszeri irritációjára utalhat.
  • Vegetáriánus étrendet követő alanyok.
  • Napi 2 óránál hosszabb testmozgás gyakorlása vagy heti 3000 kcal feletti energiafogyasztás/fogyasztás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Hatóanyag nincs megadva.
Drog: Placebo
Aktív kezelést nem végeznek.
Aktív összehasonlító: Epigallocatechin-3-gallát (EGCG)
Az EGCG általában étrend-kiegészítőként működik. Az EGCG beadása Down-szindrómás betegeknél kognitív teljesítményük javulását eredményezi. Három hónapon keresztül 9 mg/kg (6,9-12,7 tartomány) EGCG-t tartalmazó napi orális adagot adnak be.
Étrend-kiegészítő: Epigallocatechin-3-gallát (EGCG)
Az EGCG általában étrend-kiegészítőként működik. Az EGCG beadása Down-szindrómás betegeknél kognitív teljesítményük javulását eredményezi. Három hónapon keresztül 9 mg/kg (6,9-12,7 tartomány) EGCG-t tartalmazó napi orális adagot adnak be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Memória
Időkeret: Adagolás előtti kiindulási érték és 3 hónap (a kezelés vége).
A memória és a tanulás értékelése különböző neuropszikológiai tesztekkel történik: Pattern Recognition Memory (PRM), Full Object Memory Evaluation (FULD), Paired Associates Learning (PAL).
Adagolás előtti kiindulási érték és 3 hónap (a kezelés vége).
DYRK1A aktivitás biomarkerek
Időkeret: Adagolás előtti kiindulási érték és 3 hónap (a kezelés vége).
Plazma homocisztein (Abbot AxyM),NAD (P)H: kinon-oxireduktáz (NQOI) aktivitás és dyrk1a gén expressziója limfocitákban).
Adagolás előtti kiindulási érték és 3 hónap (a kezelés vége).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pszichomotoros sebesség
Időkeret: Adagolás előtti kiindulási érték: 1 hónap, 3 hónap (a kezelés végén) plusz 6 hónap.
Motoros átvilágítási teszt (MOT)
Adagolás előtti kiindulási érték: 1 hónap, 3 hónap (a kezelés végén) plusz 6 hónap.
Figyelem
Időkeret: Adagolás előtti kiindulási érték: 1 hónap, 3 hónap (a kezelés végén) plusz 6 hónap.

A figyelmet a következő tesztek segítségével értékeljük:

Digit Span: előrehívás (a WMS-III-ból). Spatial Span (SSP): előrehívás.
Adagolás előtti kiindulási érték: 1 hónap, 3 hónap (a kezelés végén) plusz 6 hónap.
Végrehajtó funkciók
Időkeret: Adagolás előtti kiindulási érték: 1 hónap, 3 hónap (a kezelés végén) plusz 6 hónap.

A végrehajtó funkciókat a következő tesztek segítségével értékelik:

Számjegyek terjedelme: visszahívás (a WMS-III-ból). Spatial Span (SSP): visszafelé történő visszahívás. Szófolyékonyság. Intra/Extra dimenziós eltolás beállítása (IED)
Adagolás előtti kiindulási érték: 1 hónap, 3 hónap (a kezelés végén) plusz 6 hónap.
Visuomotoros koordináció
Időkeret: Adagolás előtti kiindulási érték: 1 hónap, 3 hónap (a kezelés végén) plusz 6 hónap.

A vizuális motoros koordinációt a következő tesztek alapján értékelik:

Purdue Pegboard teszt Visuomotor precizitás
Adagolás előtti kiindulási érték: 1 hónap, 3 hónap (a kezelés végén) plusz 6 hónap.
Funkcionális eredmény a mindennapi életben és az alkalmazkodó viselkedésben
Időkeret: Adagolás előtti kiindulási érték: 1 hónap, 3 hónap (a kezelés végén) plusz 6 hónap.
Funkcionális eredmények a mindennapi életben és az alkalmazkodó viselkedésben Inventory for Client and Agency Planning (ICAP).
Adagolás előtti kiindulási érték: 1 hónap, 3 hónap (a kezelés végén) plusz 6 hónap.
Életminőség
Időkeret: Adagolás előtti kiindulási érték: 1 hónap, 3 hónap (a kezelés végén) plusz 6 hónap.
Kidscreen-27
Adagolás előtti kiindulási érték: 1 hónap, 3 hónap (a kezelés végén) plusz 6 hónap.
Kvalitatív adatok a kezelés hatásairól
Időkeret: Adagolás előtti kiindulási érték: 1 hónap, 3 hónap (a kezelés végén) plusz 6 hónap.
Egy rövid, félig strukturált saját készítésű interjúval
Adagolás előtti kiindulási érték: 1 hónap, 3 hónap (a kezelés végén) plusz 6 hónap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Parc de Salut Mar

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 13.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2013. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EGCG/DYRC1A/DS/IMIM/1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Epigallocatechin-3-gallát (EGCG)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel