NeoMend ProGEL™ 胸膜エアリークシーラントの承認後研究
2021年7月13日 更新者：C. R. Bard
AirTight: 標準的な胸膜閉鎖後の目に見える胸膜の空気漏れの治療における NeoMend ProGEL™ 胸膜の空気漏れシーラントの前向き管理承認後研究
この承認後の研究の目的は、90 日間にわたる追跡調査における長期的な安全性を具体的に参照して、商用使用における ProGEL™ Pleural Air Leak Sealant の安全性プロファイルをさらに特徴付けることです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
肺切除手術を含む開胸術を受けた患者は、研究のために考慮されます。
被験者は、治療または手順のいずれかによる有害事象および合併症について検査されます。
術後30日目と90日目に経過観察が必要です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
444
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35243
- St. Vincent Birmingham & St. Vincent East
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35894
- University of Alabama in Birmingham
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Jacksonville Center for Research
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffit Cancer Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30060
- Wellstar Research Institute
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
- St. Vincent Hospital and Health Care Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
- Greater Baltimore Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Mass General Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham Womens' Hospital
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
- UMass Memorial Medical
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Pennsylvania
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Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17602
- Lancaster General Hospital
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Swedish Cancer Institute
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53715
- Dean Foundation for Health, Research and Education, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肺切除のための開胸術の予定
- -術中に少なくとも1つ以上の目に見える空気漏れがあります>= 肺切除手術後の2 mm
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- ヒト血清アルブミンに対するアレルギー反応の病歴
- 重大な臨床疾患または状態がある
- 以前に開胸手術を受けていた
- 身体的または精神的な制限により、必要なすべての学習活動に参加できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：コントロール
治療なし。
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ステープルと縫合を含む標準的な外科技術。
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実験的：ProGEL Pleural Air Leak Sealant と標準の外科的閉鎖
標準的な外科的閉鎖 (肺実質の切除中に発生した目に見える空気漏れの縫合またはステープル留め) と Progel Pleural Air Leak Sealant。
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ProGEL は、(1) ヒト血清アルブミン (HSA) の溶液と (2) ポリエチレングリコール (PEG) の合成架橋成分の 2 つの成分を混合した結果として形成される使い捨て医療機器です。
標準的な閉鎖とは、例えば、肺実質の切除中に発生した目に見える空気漏れの縫合またはステープル留めを意味します。
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実験的：ProGEL 胸膜エア リーク シーラント、標準的な外科的閉鎖なし
Progel Pleural Air Leak Sealant は、標準的な外科的閉鎖なし (肺実質の切除中に発生した目に見える空気漏れの縫合またはステープルなし)。
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ProGEL は、(1) ヒト血清アルブミン (HSA) の溶液と (2) ポリエチレングリコール (PEG) の合成架橋成分の 2 つの成分を混合した結果として形成される使い捨て医療機器です。
標準的な閉鎖とは、例えば、肺実質の切除中に発生した目に見える空気漏れの縫合またはステープル留めを意味します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性エンドポイント
時間枠：90日
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Robert J. Cerfolio, MD、University of Alabama in Birmingham
- 主任研究者：Daniel L. Miller, MD、Wellstar Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月13日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月13日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。