Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NeoMend ProGEL™ Pleurální vzduchový netěsnostní studie po schválení

13. července 2021 aktualizováno: C. R. Bard

Vzduchotěsné: Prospektivní kontrolovaná studie po schválení přípravku NeoMend ProGEL™ Pleural Air Leak Sealant při léčbě viditelných netěsností pleurálního vzduchu po standardním uzavření pleury

Účelem této postschvalovací studie je dále charakterizovat bezpečnostní profil přípravku ProGEL™ Pleural Air Leak Sealant při komerčním použití se specifickým odkazem na dlouhodobou bezpečnost po dobu 90 dnů sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie budou zahrnuti pacienti s otevřenou torakotomií zahrnující operaci resekce plic. Subjekty budou vyšetřeny na nežádoucí účinky a komplikace buď z léčby nebo z postupu. Následné návštěvy jsou vyžadovány 30 dní a 90 dní po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

444

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35243
        • St. Vincent Birmingham & St. Vincent East
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35894
        • University of Alabama in Birmingham
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Jacksonville Center for Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffit Cancer center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Wellstar Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • St. Vincent Hospital and Health Care Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Mass General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham Womens' Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • UMass Memorial Medical
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17602
        • Lancaster General Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715
        • Dean Foundation for Health, Research and Education, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Naplánována otevřená torakotomie pro resekci plic
  • Má alespoň jeden nebo více peroperačních viditelných úniků vzduchu >= 2 mm po operaci resekce plic

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojená
  • Anamnéza alergické reakce na lidský sérový albumin
  • Má významné klinické onemocnění nebo stav
  • Měl předchozí otevřené torakotomické výkony
  • Neschopnost zúčastnit se všech nezbytných studijních aktivit z důvodu fyzických nebo psychických omezení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Řízení
Žádná léčba.
Jiný: Řízení
Standardní chirurgické techniky včetně svorek a stehů.
EXPERIMENTÁLNÍ: ProGEL Pleural Air Leak Sealant se standardním chirurgickým uzávěrem
Standardní chirurgický uzávěr (přišití nebo sešití viditelných úniků vzduchu vzniklých během resekce plicního parenchymu) plus Progel Pleural Air Leak Sealant.
Přístroj: ProGEL Pleural Air Leak Sealant se standardním chirurgickým uzávěrem
ProGEL je zdravotnický prostředek na jedno použití, který vzniká smícháním dvou složek: (1) roztoku lidského sérového albuminu (HSA) a (2) syntetické síťovací složky polyethylenglykolu (PEG). Standardní uzávěr znamená například sešití nebo sešití viditelných úniků vzduchu vzniklých při resekci plicního parenchymu.
EXPERIMENTÁLNÍ: ProGEL Pleural Air Leak Sealant bez standardního chirurgického uzávěru
Progel Pleural Air Leak Sealant bez standardního chirurgického uzávěru (bez sešití nebo sešití viditelných úniků vzduchu vzniklých během resekce plicního parenchymu).
Přístroj: ProGEL Pleural Air Leak Sealant bez standardního chirurgického uzávěru
ProGEL je zdravotnický prostředek na jedno použití, který vzniká smícháním dvou složek: (1) roztoku lidského sérového albuminu (HSA) a (2) syntetické síťovací složky polyethylenglykolu (PEG). Standardní uzávěr znamená například sešití nebo sešití viditelných úniků vzduchu vzniklých při resekci plicního parenchymu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní koncové body
Časové okno: 90 dní
  • Plicní nežádoucí příhody: pneumotorax, přetrvávající únik vzduchu, únik vzduchu s pozdním nástupem, reziduální pleurální prostor a syndrom akutní respirační tísně
  • Renální nežádoucí příhody
  • Srdeční nežádoucí příhody
  • Smrt (všechny příčiny)
  • Opětovné přijetí do nemocnice
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

C. R. Bard

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert J. Cerfolio, MD, University of Alabama in Birmingham
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel L. Miller, MD, Wellstar Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2011

První zveřejněno (ODHAD)

15. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NEO09-100

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Řízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit