NeoMend ProGEL™ 흉막 공기 누출 밀폐제 승인 후 연구
2021년 7월 13일 업데이트: C. R. Bard
AirTight: 표준 흉막 폐쇄 후 육안으로 보이는 흉막 공기 누출의 치료에서 NeoMend ProGEL™ 흉막 공기 누출 밀폐제의 전향적 제어 승인 후 연구
이 승인 후 연구의 목적은 상업용 ProGEL™ Pleural Air Leak Sealant의 안전성 프로필을 추가로 특성화하고, 특히 90일의 후속 조치에 대한 장기 안전성을 참조하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
폐 절제술을 포함하는 개방 개흉술을 받은 환자가 연구 대상으로 고려될 것입니다.
피험자는 치료 또는 절차로 인한 부작용 및 합병증에 대해 검사를 받게 됩니다.
수술 후 30일과 90일에 후속 방문이 필요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
444
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35243
- St. Vincent Birmingham & St. Vincent East
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Birmingham, Alabama, 미국, 35894
- University of Alabama in Birmingham
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Jacksonville Center for Research
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffit Cancer center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Atlanta, Georgia, 미국, 30060
- Wellstar Research Institute
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
- St. Vincent Hospital and Health Care Center
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Mass General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham Womens' Hospital
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
- UMass Memorial Medical
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17602
- Lancaster General Hospital
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Swedish Cancer Institute
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53715
- Dean Foundation for Health, Research and Education, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 폐절제술을 위한 개흉술 예정
- 폐절제 수술 후 최소 1회 이상의 수술 중 눈에 보이는 공기 누출 >= 2 mm
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 인간 혈청 알부민에 대한 알레르기 반응의 병력
- 중대한 임상적 질병 또는 상태가 있는 경우
- 이전에 개흉술을 시행한 적이 있습니다.
- 신체적 또는 정신적 한계로 필요한 모든 학업 활동에 참여할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 제어
치료 없음.
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스테이플 및 봉합사를 포함한 표준 수술 기술.
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실험적: ProGEL Pleural Air Leak Sealant와 표준 외과적 봉합
표준 외과적 봉합(폐 실질 절제 중 발생하는 눈에 보이는 공기 누출의 봉합 또는 스테이플링) + Progel Pleural Air Leak Sealant.
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ProGEL은 (1) 인간 혈청 알부민(HSA) 용액과 (2) 폴리에틸렌 글리콜(PEG)의 합성 가교 성분의 두 가지 성분을 혼합하여 만든 일회용 의료 기기입니다.
표준 봉합은 예를 들어 폐 실질 절제 중에 발생하는 눈에 보이는 공기 누출의 봉합 또는 스테이플링을 의미합니다.
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실험적: ProGEL Pleural Air Leak Sealant(표준 외과적 폐쇄 없음)
Progel Pleural Air Leak Sealant 표준 외과적 봉합 없음(폐 실질 절제 중 발생하는 눈에 보이는 공기 누출의 봉합 또는 스테이플링 없음).
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ProGEL은 (1) 인간 혈청 알부민(HSA) 용액과 (2) 폴리에틸렌 글리콜(PEG)의 합성 가교 성분의 두 가지 성분을 혼합하여 만든 일회용 의료 기기입니다.
표준 봉합은 예를 들어 폐 실질 절제 중에 발생하는 눈에 보이는 공기 누출의 봉합 또는 스테이플링을 의미합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 종점
기간: 90일
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Robert J. Cerfolio, MD, University of Alabama in Birmingham
- 수석 연구원: Daniel L. Miller, MD, Wellstar Research Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 13일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
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