Étude post-approbation du scellant de fuite d'air pleural NeoMend ProGEL™
13 juillet 2021 mis à jour par: C. R. Bard
AirTight : Une étude prospective contrôlée post-approbation du scellant de fuite d'air pleural NeoMend ProGEL™ dans le traitement des fuites d'air pleurales visibles après une fermeture pleurale standard
Le but de cette étude post-approbation est de caractériser davantage le profil de sécurité du scellant de fuite d'air pleural ProGEL™ en usage commercial, avec une référence spécifique à la sécurité à long terme sur 90 jours de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les patients ayant une thoracotomie ouverte impliquant une chirurgie de résection pulmonaire seront considérés pour l'étude.
Les sujets seront examinés pour les événements indésirables et les complications du traitement ou de la procédure.
Des visites de suivi sont nécessaires à 30 jours et 90 jours après la chirurgie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
444
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35243
- St. Vincent Birmingham & St. Vincent East
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35894
- University of Alabama in Birmingham
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Jacksonville Center for Research
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Moffit Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30060
- Wellstar Research Institute
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
- St. Vincent Hospital and Health Care Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Mass General Hospital
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham Womens' Hospital
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
- UMass Memorial Medical
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17602
- Lancaster General Hospital
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Swedish Cancer Institute
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53715
- Dean Foundation for Health, Research and Education, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Prévu pour une thoracotomie ouverte pour résection pulmonaire
- A au moins une ou plusieurs fuites d'air peropératoires visibles> = 2 mm après la chirurgie de résection pulmonaire
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou allaitante
- Antécédents de réaction allergique à l'albumine sérique humaine
- A une maladie ou un état clinique important
- A déjà subi des procédures de thoracotomie ouverte
- Incapable de participer à toutes les activités d'étude nécessaires en raison de limitations physiques ou mentales
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Contrôle
Aucun traitement.
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Techniques chirurgicales standard, y compris les agrafes et les sutures.
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EXPÉRIMENTAL: Scellant de fuite d'air pleural ProGEL avec fermeture chirurgicale standard
Fermeture chirurgicale standard (suture ou agrafage des fuites d'air visibles lors de la résection du parenchyme pulmonaire) plus Progel Pleural Air Leak Sealant.
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ProGEL est un dispositif médical à usage unique qui est formé à la suite du mélange de deux composants : (1) une solution d'albumine sérique humaine (HSA) et (2) un composant de réticulation synthétique de polyéthylène glycol (PEG).
La fermeture standard signifie, par exemple, la suture ou l'agrafage des fuites d'air visibles survenues lors de la résection du parenchyme pulmonaire.
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EXPÉRIMENTAL: Scellant de fuite d'air pleural ProGEL sans fermeture chirurgicale standard
Progel Pleural Air Leak Sealant sans fermeture chirurgicale standard (sans suturer ni agrafer les fuites d'air visibles survenues lors de la résection du parenchyme pulmonaire).
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ProGEL est un dispositif médical à usage unique qui est formé à la suite du mélange de deux composants : (1) une solution d'albumine sérique humaine (HSA) et (2) un composant de réticulation synthétique de polyéthylène glycol (PEG).
La fermeture standard signifie, par exemple, la suture ou l'agrafage des fuites d'air visibles survenues lors de la résection du parenchyme pulmonaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètres de sécurité
Délai: 90 jours
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert J. Cerfolio, MD, University of Alabama in Birmingham
- Chercheur principal: Daniel L. Miller, MD, Wellstar Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2011
Première publication (ESTIMATION)
15 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
15 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NEO09-100
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