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Studio post-approvazione del sigillante per perdite d'aria pleuriche NeoMend ProGEL™

13 luglio 2021 aggiornato da: C. R. Bard

AirTight: uno studio prospettico controllato post-approvazione del sigillante per perdite d'aria pleuriche NeoMend ProGEL™ nel trattamento delle perdite d'aria pleuriche visibili dopo la chiusura pleurica standard

Lo scopo di questo studio post-approvazione è quello di caratterizzare ulteriormente il profilo di sicurezza del sigillante per perdite d'aria pleuriche ProGEL™ nell'uso commerciale, con specifico riferimento alla sicurezza a lungo termine oltre i 90 giorni di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con toracotomia aperta che comportano un intervento chirurgico di resezione polmonare saranno presi in considerazione per lo studio. I soggetti saranno esaminati per eventi avversi e complicanze derivanti dal trattamento o dalla procedura. Sono necessarie visite di controllo a 30 giorni e 90 giorni dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

444

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35243
        • St. Vincent Birmingham & St. Vincent East
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35894
        • University of Alabama in Birmingham
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Jacksonville Center for Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffit Cancer center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Wellstar Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • St. Vincent Hospital and Health Care Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Mass General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham Womens' Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • UMass Memorial Medical
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17602
        • Lancaster General Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715
        • Dean Foundation for Health, Research and Education, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Programmata per una toracotomia aperta per resezione polmonare
  • Presenta almeno una o più perdite d'aria visibili intraoperatorie >= 2 mm dopo l'intervento chirurgico di resezione polmonare

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • Storia di una reazione allergica all'albumina sierica umana
  • Ha una malattia o condizione clinica significativa
  • Aveva precedenti procedure di toracotomia aperta
  • Impossibilità di partecipare a tutte le attività di studio necessarie a causa di limitazioni fisiche o mentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Controllo
Nessun trattamento.
Altro: Controllo
Tecniche chirurgiche standard incluse graffette e suture.
SPERIMENTALE: Sigillante per perdite d'aria pleuriche ProGEL con chiusura chirurgica standard
Chiusura chirurgica standard (sutura o pinzatura di perdite d'aria visibili verificatesi durante la resezione del parenchima polmonare) più Progel Pleural Air Leak Sealant.
Dispositivo: Sigillante per perdite d'aria pleuriche ProGEL con chiusura chirurgica standard
ProGEL è un dispositivo medico monouso formato dalla miscelazione di due componenti: (1) una soluzione di albumina di siero umano (HSA) e (2) un componente sintetico di reticolazione di polietilenglicole (PEG). Chiusura standard significa, ad esempio, sutura o pinzatura di perdite d'aria visibili verificatesi durante la resezione del parenchima polmonare.
SPERIMENTALE: Sigillante per perdite d'aria pleuriche ProGEL senza chiusura chirurgica standard
Sigillante per perdite d'aria pleuriche Progel senza chiusura chirurgica standard (senza sutura o pinzatura di perdite d'aria visibili durante la resezione del parenchima polmonare).
Dispositivo: Sigillante per perdite d'aria pleuriche ProGEL senza chiusura chirurgica standard
ProGEL è un dispositivo medico monouso formato dalla miscelazione di due componenti: (1) una soluzione di albumina di siero umano (HSA) e (2) un componente sintetico di reticolazione di polietilenglicole (PEG). Chiusura standard significa, ad esempio, sutura o pinzatura di perdite d'aria visibili durante la resezione del parenchima polmonare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza
Lasso di tempo: 90 giorni
  • Eventi avversi polmonari: pneumotorace, perdita d'aria persistente, perdita d'aria a insorgenza tardiva, spazio pleurico residuo e sindrome da distress respiratorio acuto
  • Eventi avversi renali
  • Eventi avversi cardiaci
  • Morte (tutte le cause)
  • Riammissione in ospedale
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

C. R. Bard

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert J. Cerfolio, MD, University of Alabama in Birmingham
  • Investigatore principale: Daniel L. Miller, MD, Wellstar Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2011

Primo Inserito (STIMA)

15 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEO09-100

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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