Estudo pós-aprovação do selante de vazamento de ar pleural NeoMend ProGEL™
13 de julho de 2021 atualizado por: C. R. Bard
AirTight: um estudo prospectivo controlado pós-aprovação do selante de vazamento de ar pleural NeoMend ProGEL™ no tratamento de vazamentos de ar pleurais visíveis após o fechamento pleural padrão
O objetivo deste estudo pós-aprovação é caracterizar ainda mais o perfil de segurança do ProGEL™ Pleural Air Leak Sealant em uso comercial, com referência específica à segurança a longo prazo em 90 dias de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes com toracotomia aberta envolvendo cirurgia de ressecção pulmonar serão considerados para o estudo.
Os indivíduos serão examinados quanto a eventos adversos e complicações do tratamento ou do procedimento.
Visitas de acompanhamento são necessárias em 30 dias e 90 dias após a cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
444
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
- St. Vincent Birmingham & St. Vincent East
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35894
- University of Alabama in Birmingham
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Jacksonville Center for Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffit Cancer Center
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Wellstar Research Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- St. Vincent Hospital and Health Care Center
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Mass General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham Womens' Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- UMass Memorial Medical
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17602
- Lancaster General Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Cancer Institute
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-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
- Dean Foundation for Health, Research and Education, Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Agendado para uma toracotomia aberta para ressecção pulmonar
- Tem pelo menos um ou mais vazamentos de ar visíveis intraoperatórios >= 2 mm após a cirurgia de ressecção pulmonar
Critério de exclusão:
- Grávida ou amamentando
- História de uma reação alérgica à albumina sérica humana
- Tem uma doença ou condição clínica significativa
- Teve procedimentos de toracotomia aberta anteriores
- Incapaz de participar de todas as atividades de estudo necessárias devido a limitações físicas ou mentais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Ao controle
Sem tratamento.
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Técnicas cirúrgicas padrão, incluindo grampos e suturas.
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EXPERIMENTAL: Selante de vazamento de ar pleural ProGEL com fechamento cirúrgico padrão
Fechamento cirúrgico padrão (sutura ou grampeamento de vazamentos de ar visíveis ocorridos durante a ressecção do parênquima pulmonar) mais Progel Pleural Air Leak Sealant.
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ProGEL é um dispositivo médico de uso único formado como resultado da mistura de dois componentes: (1) uma solução de albumina sérica humana (HSA) e (2) um componente sintético de reticulação de polietilenoglicol (PEG).
Fechamento padrão significa, por exemplo, sutura ou grampeamento de vazamentos de ar visíveis ocorridos durante a ressecção do parênquima pulmonar.
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EXPERIMENTAL: Selante de vazamento de ar pleural ProGEL sem fechamento cirúrgico padrão
Progel Pleural Air Leak Sealant sem fechamento cirúrgico padrão (sem sutura ou grampeamento de vazamentos de ar visíveis ocorridos durante a ressecção do parênquima pulmonar).
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ProGEL é um dispositivo médico de uso único formado como resultado da mistura de dois componentes: (1) uma solução de albumina sérica humana (HSA) e (2) um componente sintético de reticulação de polietilenoglicol (PEG).
Fechamento padrão significa, por exemplo, sutura ou grampeamento de vazamentos de ar visíveis ocorridos durante a ressecção do parênquima pulmonar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontos finais de segurança
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert J. Cerfolio, MD, University of Alabama in Birmingham
- Investigador principal: Daniel L. Miller, MD, Wellstar Research Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
15 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NEO09-100
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