Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NeoMend ProGEL™ Pleural Air Leak Sealant Studie etter godkjenning

13. juli 2021 oppdatert av: C. R. Bard

AirTight: En prospektiv kontrollert post-godkjenningsstudie av NeoMend ProGEL™ Pleural Air Leak Sealant i behandling av synlige Pleural Air Leaks etter Standard Pleural Closure

Hensikten med denne studien etter godkjenning er å ytterligere karakterisere sikkerhetsprofilen til ProGEL™ Pleural Air Leak Sealant i kommersiell bruk, med spesifikk referanse til langsiktig sikkerhet over 90 dagers oppfølging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som har åpen torakotomi som involverer lungereksjonskirurgi vil bli vurdert for studien. Forsøkspersonene vil bli undersøkt for uønskede hendelser og komplikasjoner fra enten behandlingen eller prosedyren. Oppfølgingsbesøk er nødvendig 30 dager og 90 dager etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

444

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35243
        • St. Vincent Birmingham & St. Vincent East
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35894
        • University of Alabama in Birmingham
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Jacksonville Center for Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffit Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Wellstar Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
        • St. Vincent Hospital and Health Care Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Mass General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham Womens' Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
        • UMass Memorial Medical
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17602
        • Lancaster General Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53715
        • Dean Foundation for Health, Research and Education, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt for åpen torakotomi for lungereseksjon
  • Har minst én eller flere intraoperative synlige luftlekkasjer >= 2 mm etter lungereksjonsoperasjonen

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammer
  • Historie om en allergisk reaksjon på humant serumalbumin
  • Har en betydelig klinisk sykdom eller tilstand
  • Hadde tidligere åpne torakotomiprosedyrer
  • Kan ikke delta i alle nødvendige studieaktiviteter på grunn av fysiske eller psykiske begrensninger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Kontroll
Ingen behandling.
Annen: Kontroll
Standard kirurgiske teknikker inkludert stifter og suturer.
EKSPERIMENTELL: ProGEL Pleural Air Leak Sealant med standard kirurgisk lukking
Standard kirurgisk lukking (sutur eller stifting av synlige luftlekkasjer som oppstår under reseksjon av lungeparenkym) pluss Progel Pleural Air Leak Sealant.
Enhet: ProGEL Pleural Air Leak Sealant med standard kirurgisk lukking
ProGEL er et medisinsk engangsutstyr som er dannet som et resultat av å blande to komponenter: (1) en løsning av humant serumalbumin (HSA) og (2) en syntetisk tverrbindende komponent av polyetylenglykol (PEG). Standard lukking betyr for eksempel suturering eller stifting av synlige luftlekkasjer som oppstår under reseksjon av lungeparenkym.
EKSPERIMENTELL: ProGEL Pleural Air Leak Sealant uten standard kirurgisk lukking
Progel Pleural Air Leak Sealant uten standard kirurgisk lukking (uten suturering eller stifting av synlige luftlekkasjer som oppstår under reseksjon av lungeparenkym).
Enhet: ProGEL Pleural Air Leak Sealant uten standard kirurgisk lukking
ProGEL er et medisinsk engangsutstyr som er dannet som et resultat av å blande to komponenter: (1) en løsning av humant serumalbumin (HSA) og (2) en syntetisk tverrbindende komponent av polyetylenglykol (PEG). Standard lukking betyr for eksempel suturering eller stifting av synlige luftlekkasjer som oppstår under reseksjon av lungeparenkym.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsendepunkter
Tidsramme: 90 dager
  • Lungebivirkninger: pneumothorax, vedvarende luftlekkasje, senstartende luftlekkasje, gjenværende pleuralrom og akutt respiratorisk nødsyndrom
  • Nyrebivirkninger
  • Hjertebivirkninger
  • Død (alle årsaker)
  • Gjeninnleggelse på sykehus
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

C. R. Bard

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert J. Cerfolio, MD, University of Alabama in Birmingham
  • Hovedetterforsker: Daniel L. Miller, MD, Wellstar Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

15. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NEO09-100

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere