Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

NeoMend ProGEL™ mellhártya légszivárgás tömítőanyag jóváhagyás utáni vizsgálata

2021. július 13. frissítette: C. R. Bard

AirTight: A NeoMend ProGEL™ pleurális légszivárgást gátló tömítőanyag jövőbeli, jóváhagyás utáni ellenőrzött vizsgálata a látható mellhártya légszivárgások kezelésében a szokásos mellhártyazárás után

A jóváhagyás utáni tanulmány célja, hogy tovább jellemezze a ProGEL™ pleurális légszivárgást tömítő anyag biztonsági profilját kereskedelmi használatra, különös tekintettel a hosszú távú biztonságra, 90 napos nyomon követés során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tüdőreszekciós műtéttel járó nyitott thoracotomián átesett betegeket figyelembe kell venni a vizsgálatban. Az alanyokat megvizsgálják a kezelésből vagy az eljárásból származó nemkívánatos események és szövődmények szempontjából. A műtétet követő 30. és 90. napon utóellenőrzésre van szükség.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

444

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35243
        • St. Vincent Birmingham & St. Vincent East
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35894
        • University of Alabama in Birmingham
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Jacksonville Center for Research
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Moffit Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • WellStar Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46290
        • St. Vincent Hospital and Health Care Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Mass General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham Womens' Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605
        • UMass Memorial Medical
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17602
        • Lancaster General Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53715
        • Dean Foundation for Health, Research and Education, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tüdőreszekció céljából nyitott thoracotomiát terveznek
  • Legalább egy vagy több intraoperatív látható légszivárgása van >= 2 mm a tüdőreszekciós műtét után

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató
  • Humán szérumalbuminra adott allergiás reakció anamnézisében
  • Jelentős klinikai betegsége vagy állapota van
  • Korábban nyílt thoracotomiás beavatkozása volt
  • Fizikai vagy szellemi korlátok miatt nem tud részt venni az összes szükséges tanulmányi tevékenységben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Ellenőrzés
Nincs kezelés.
Egyéb: Ellenőrzés
Szabványos sebészeti technikák, beleértve a kapcsokat és varratokat.
KÍSÉRLETI: ProGEL Pleural Leak Leak Sealant standard sebészeti zárással
Szabványos sebészeti lezárás (a tüdőparenchyma reszekciója során fellépő látható levegőszivárgások varrása vagy tűzése) plusz Progel Pleural Air Leak Sealant.
Eszköz: ProGEL Pleural Leak Leak Sealant standard sebészeti zárással
A ProGEL egy egyszer használatos orvosi eszköz, amely két komponens összekeverésével jön létre: (1) humán szérumalbumin (HSA) oldata és (2) polietilénglikol (PEG) szintetikus térhálósító komponense. A szabványos lezárás például a tüdőparenchima reszekciója során fellépő látható levegőszivárgások varrását vagy tűzését jelenti.
KÍSÉRLETI: ProGEL Pleural Leak Leak Sealant standard sebészeti záróelem nélkül
Progel Pleural Leak Leak Sealant standard sebészeti lezárás nélkül (a tüdőparenchyma reszekciója során fellépő látható levegőszivárgások varrása vagy tűzése nélkül).
Eszköz: ProGEL Pleural Leak Leak Sealant standard sebészeti záróelem nélkül
A ProGEL egy egyszer használatos orvosi eszköz, amely két komponens összekeverésével jön létre: (1) humán szérumalbumin (HSA) oldata és (2) polietilénglikol (PEG) szintetikus térhálósító komponense. A szabványos lezárás például a tüdőparenchima reszekciója során fellépő látható levegőszivárgások varrását vagy tűzését jelenti.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági végpontok
Időkeret: 90 nap
  • Pulmonális nemkívánatos események: pneumothorax, tartós levegőszivárgás, késői légszivárgás, maradék pleurális tér és akut légzési distressz szindróma
  • Nemkívánatos vese események
  • Szívvel kapcsolatos nemkívánatos események
  • Halál (minden ok)
  • Kórházi visszafogadás
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

C. R. Bard

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert J. Cerfolio, MD, University of Alabama in Birmingham
  • Kutatásvezető: Daniel L. Miller, MD, WellStar Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. július 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. július 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NEO09-100

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Ellenőrzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel