NeoMend ProGEL™ keuhkopussin ilmavuototiivisteen hyväksynnän jälkeinen tutkimus
tiistai 13. heinäkuuta 2021 päivittänyt: C. R. Bard
AirTight: NeoMend ProGEL™:n keuhkopussin ilmavuototiivisteen tuleva valvottu hyväksynnän jälkeinen tutkimus näkyvien keuhkopussin ilmavuotojen hoidossa normaalin keuhkopussin sulkemisen jälkeen
Tämän hyväksynnän jälkeisen tutkimuksen tarkoituksena on edelleen karakterisoida ProGEL™-keuhkopussin ilmavuototiivisteen turvallisuusprofiilia kaupallisessa käytössä viitaten erityisesti pitkäaikaiseen turvallisuuteen 90 päivän seurantajakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan huomioon potilaat, joille on tehty avoin torakotomia, johon liittyy keuhkojen resektioleikkaus.
Koehenkilöt tutkitaan joko hoidon tai toimenpiteen haittatapahtumien ja komplikaatioiden varalta.
Seurantakäyntejä tarvitaan 30 päivää ja 90 päivää leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
444
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35243
- St. Vincent Birmingham & St. Vincent East
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35894
- University of Alabama in Birmingham
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Jacksonville Center for Research
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffit Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Wellstar Research Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
- St. Vincent Hospital and Health Care Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Mass General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham Womens' Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
- UMass Memorial Medical
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17602
- Lancaster General Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53715
- Dean Foundation for Health, Research and Education, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu avoin torakotomia keuhkojen resektioon
- hänellä on vähintään yksi tai useampi intraoperatiivinen näkyvä ilmavuoto >= 2 mm keuhkojen resektioleikkauksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä
- Aiempi allerginen reaktio ihmisen seerumin albumiinille
- Hänellä on merkittävä kliininen sairaus tai tila
- Hänellä oli aiemmin avoimia torakotomiatoimenpiteitä
- Fyysisten tai henkisten rajoitteiden vuoksi ei voi osallistua kaikkiin tarvittaviin opiskelutoimintoihin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Ohjaus
Ei hoitoa.
|
Tavalliset kirurgiset tekniikat, mukaan lukien niitit ja ompeleet.
|
|
KOKEELLISTA: ProGEL-keuhkopussin ilmavuototiiviste tavallisella kirurgisella sulkimella
Vakiokirurginen sulkeminen (keuhkoparenkyymin resektiossa esiintyneiden näkyvien ilmavuotojen ompeleminen tai nidonta) sekä Progel-keuhkopussin ilmavuototiiviste.
|
ProGEL on kertakäyttöinen lääketieteellinen laite, joka muodostuu sekoittamalla kaksi komponenttia: (1) ihmisen seerumin albumiinin (HSA) liuos ja (2) polyetyleeniglykolin (PEG) synteettinen silloituskomponentti.
Normaali sulkeminen tarkoittaa esimerkiksi keuhkoparenkyymin resektiossa syntyneiden näkyvien ilmavuotojen ompelemista tai niittämistä.
|
|
KOKEELLISTA: ProGEL Pleura Air Leak Sealant ilman tavallista kirurgista sulkua
Progel-keuhkopussin ilmavuototiiviste ilman tavallista kirurgista suljinta (ilman keuhkoparenkyyman resektiossa syntyneiden näkyvien ilmavuotojen ompelemista tai nidontaa).
|
ProGEL on kertakäyttöinen lääketieteellinen laite, joka muodostuu sekoittamalla kaksi komponenttia: (1) ihmisen seerumin albumiinin (HSA) liuos ja (2) polyetyleeniglykolin (PEG) synteettinen silloituskomponentti.
Normaali sulkeminen tarkoittaa esimerkiksi keuhkoparenkyymin resektiossa syntyneiden näkyvien ilmavuotojen ompelemista tai niittämistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuspäätepisteet
Aikaikkuna: 90 päivää
|
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert J. Cerfolio, MD, University of Alabama in Birmingham
- Päätutkija: Daniel L. Miller, MD, Wellstar Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 15. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEO09-100
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .