NeoMend ProGEL™ Badanie po zatwierdzeniu środka uszczelniającego przecieki powietrza w jamie opłucnej
13 lipca 2021 zaktualizowane przez: C. R. Bard
AirTight: Prospektywne, kontrolowane badanie porejestracyjne produktu NeoMend ProGEL™ uszczelniającego przecieki powietrza opłucnowego w leczeniu widocznych przecieków powietrza opłucnowego po standardowym zamknięciu opłucnej
Celem tego badania po zatwierdzeniu jest dalsze scharakteryzowanie profilu bezpieczeństwa produktu ProGEL™ do uszczelniania dróg oddechowych w zastosowaniach komercyjnych, ze szczególnym uwzględnieniem długoterminowego bezpieczeństwa w ciągu 90 dni obserwacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Do badania zostaną włączeni pacjenci po otwartej torakotomii obejmującej resekcję płuca.
Pacjenci zostaną zbadani pod kątem zdarzeń niepożądanych i powikłań związanych z leczeniem lub zabiegiem.
Wizyty kontrolne wymagane są po 30 dniach i 90 dniach po zabiegu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
444
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35243
- St. Vincent Birmingham & St. Vincent East
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35894
- University of Alabama in Birmingham
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Jacksonville Center for Research
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Moffit Cancer center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Wellstar Research Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
- St. Vincent Hospital and Health Care Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Mass General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham Womens' Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
- UMass Memorial Medical
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17602
- Lancaster General Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53715
- Dean Foundation for Health, Research and Education, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaplanowano otwartą torakotomię w celu resekcji płuca
- Ma co najmniej jeden śródoperacyjny widoczny wyciek powietrza >= 2 mm po resekcji płuca
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Historia reakcji alergicznej na albuminę surowicy ludzkiej
- Ma znaczącą kliniczną chorobę lub stan
- Miał wcześniejsze zabiegi otwartej torakotomii
- Niezdolność do uczestniczenia we wszystkich niezbędnych czynnościach związanych z nauką z powodu ograniczeń fizycznych lub psychicznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Kontrola
Brak leczenia.
|
Standardowe techniki chirurgiczne, w tym zszywki i szwy.
|
|
EKSPERYMENTALNY: ProGEL Uszczelniacz wycieku powietrza opłucnowego ze standardowym zamknięciem chirurgicznym
Standardowe zamknięcie chirurgiczne (szycie lub zszywanie widocznych wycieków powietrza powstałych podczas resekcji miąższu płucnego) plus Progel Pleural Air Leak Sealant.
|
ProGEL jest wyrobem medycznym jednorazowego użytku, który powstaje w wyniku zmieszania dwóch składników: (1) roztworu albuminy surowicy ludzkiej (HSA) oraz (2) syntetycznego składnika sieciującego glikolu polietylenowego (PEG).
Standardowe zamknięcie oznacza np. zszycie lub zszycie widocznych przecieków powietrza powstałych podczas resekcji miąższu płuca.
|
|
EKSPERYMENTALNY: ProGEL Uszczelniacz wycieku powietrza z opłucnej bez standardowego zamknięcia chirurgicznego
Progel Pleural Air Leak Sealant bez standardowego zamknięcia chirurgicznego (bez szycia lub zszywania widocznych wycieków powietrza powstałych podczas resekcji miąższu płuca).
|
ProGEL jest wyrobem medycznym jednorazowego użytku, który powstaje w wyniku zmieszania dwóch składników: (1) roztworu albuminy surowicy ludzkiej (HSA) oraz (2) syntetycznego składnika sieciującego glikolu polietylenowego (PEG).
Standardowe zamknięcie oznacza np. zszycie lub zszycie widocznych przecieków powietrza powstałych podczas resekcji miąższu płuca.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punkty końcowe bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 90 dni
|
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert J. Cerfolio, MD, University of Alabama in Birmingham
- Główny śledczy: Daniel L. Miller, MD, Wellstar Research Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lipca 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
15 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
15 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NEO09-100
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .