NeoMend ProGEL™ Герметик для плевральных утечек после одобрения исследования
13 июля 2021 г. обновлено: C. R. Bard
AirTight: проспективное контролируемое исследование после одобрения использования герметика NeoMend ProGEL™ для устранения утечек воздуха из плевры при лечении видимых утечек воздуха из плевры после стандартного закрытия плевры
Целью этого пострегистрационного исследования является дальнейшая характеристика профиля безопасности герметика для плевральных утечек ProGEL™ при коммерческом использовании с особым упором на долгосрочную безопасность в течение 90 дней наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Пациенты, перенесшие открытую торакотомию с резекцией легкого, будут включены в исследование.
Субъекты будут обследованы на наличие нежелательных явлений и осложнений в результате лечения или процедуры.
Последующие посещения необходимы через 30 и 90 дней после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
444
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35243
- St. Vincent Birmingham & St. Vincent East
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35894
- University of Alabama in Birmingham
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- Jacksonville Center for Research
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Moffit Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Wellstar Research Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
- St. Vincent Hospital and Health Care Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Mass General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham Womens' Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
- UMass Memorial Medical
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17602
- Lancaster General Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53715
- Dean Foundation for Health, Research and Education, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Назначена открытая торакотомия по поводу резекции легкого.
- Имеет по крайней мере одну или несколько интраоперационных видимых утечек воздуха >= 2 мм после резекции легкого
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие грудью
- История аллергической реакции на человеческий сывороточный альбумин
- Имеет серьезное клиническое заболевание или состояние
- Были ли ранее открытые процедуры торакотомии
- Не может участвовать во всех необходимых учебных мероприятиях из-за физических или умственных ограничений
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Контроль
Нет лечения.
|
Стандартные хирургические методы, включая скобы и швы.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Герметик ProGEL Pleural Air Leak Sealant со стандартным хирургическим закрытием
Стандартное хирургическое закрытие (ушивание или сшивание видимых утечек воздуха, возникших во время резекции паренхимы легкого) плюс герметик Progel Pleural Air Leak Sealant.
|
ProGEL представляет собой одноразовое медицинское изделие, которое образуется в результате смешивания двух компонентов: (1) раствора сывороточного альбумина человека (ЧСА) и (2) синтетического сшивающего компонента полиэтиленгликоля (ПЭГ).
Стандартное закрытие означает, например, ушивание или сшивание видимых подсосов воздуха, возникших при резекции паренхимы легкого.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Герметик ProGEL Pleural Air Leak Sealant без стандартного хирургического закрытия
Progel Pleural Air Leak Sealant без стандартного хирургического закрытия (без сшивания или сшивания видимых утечек воздуха, возникших во время резекции паренхимы легкого).
|
ProGEL представляет собой одноразовое медицинское изделие, которое образуется в результате смешивания двух компонентов: (1) раствора сывороточного альбумина человека (ЧСА) и (2) синтетического сшивающего компонента полиэтиленгликоля (ПЭГ).
Стандартное закрытие означает, например, ушивание или сшивание видимых подсосов воздуха, возникших при резекции паренхимы легкого.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечные точки безопасности
Временное ограничение: 90 дней
|
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert J. Cerfolio, MD, University of Alabama in Birmingham
- Главный следователь: Daniel L. Miller, MD, Wellstar Research Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
15 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NEO09-100
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .