NeoMend ProGEL™ Pleura Air Leak Sealant Post-goedkeuringsonderzoek
13 juli 2021 bijgewerkt door: C. R. Bard
AirTight: een prospectief gecontroleerd onderzoek na goedkeuring van NeoMend ProGEL™ pleurale luchtlekafdichting bij de behandeling van zichtbare pleurale luchtlekkage na standaard pleurale sluiting
Het doel van deze post-goedkeuringsstudie is om het veiligheidsprofiel van de ProGEL™ Pleural Air Leak Sealant bij commercieel gebruik verder te karakteriseren, met specifieke verwijzing naar veiligheid op lange termijn gedurende 90 dagen follow-up.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met een open thoracotomie waarbij een longresectie is uitgevoerd, komen in aanmerking voor de studie.
Onderwerpen zullen worden onderzocht op bijwerkingen en complicaties van de behandeling of de procedure.
Vervolgbezoeken zijn vereist op 30 dagen en 90 dagen na de operatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
444
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35243
- St. Vincent Birmingham & St. Vincent East
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35894
- University of Alabama in Birmingham
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- Jacksonville Center for Research
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Moffit Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Wellstar Research Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
- St. Vincent Hospital and Health Care Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Mass General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham Womens' Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
- UMass Memorial Medical
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17602
- Lancaster General Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53715
- Dean Foundation for Health, Research and Education, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gepland voor een open thoracotomie voor longresectie
- Heeft ten minste één of meer intraoperatieve zichtbare luchtlekken >= 2 mm na de longresectie
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding
- Geschiedenis van een allergische reactie op humaan serumalbumine
- Heeft een significante klinische ziekte of aandoening
- Eerdere open thoracotomieprocedures gehad
- Door lichamelijke of geestelijke beperkingen niet aan alle noodzakelijke studieactiviteiten kunnen deelnemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Controle
Geen behandeling.
|
Standaard chirurgische technieken inclusief nietjes en hechtingen.
|
|
EXPERIMENTEEL: ProGEL Pleura Air Leak Sealant met standaard chirurgische sluiting
Standaard chirurgische sluiting (hechten of nieten van zichtbare luchtlekken ontstaan tijdens resectie van longparenchym) plus Progel Pleural Air Leak Sealant.
|
ProGEL is een medisch hulpmiddel voor eenmalig gebruik dat wordt gevormd als resultaat van het mengen van twee componenten: (1) een oplossing van menselijk serumalbumine (HSA) en (2) een synthetische crosslinking-component van polyethyleenglycol (PEG).
Standaard sluiting betekent bijvoorbeeld hechten of nieten van zichtbare luchtlekken die zijn ontstaan tijdens resectie van longparenchym.
|
|
EXPERIMENTEEL: ProGEL Pleura Air Leak Sealant zonder standaard chirurgische sluiting
Progel Pleural Air Leak Sealant zonder standaard chirurgische sluiting (zonder hechten of nieten van zichtbare luchtlekken ontstaan tijdens resectie van longparenchym).
|
ProGEL is een medisch hulpmiddel voor eenmalig gebruik dat wordt gevormd als resultaat van het mengen van twee componenten: (1) een oplossing van menselijk serumalbumine (HSA) en (2) een synthetische crosslinking-component van polyethyleenglycol (PEG).
Standaard sluiting betekent bijvoorbeeld hechten of nieten van zichtbare luchtlekken die zijn ontstaan tijdens resectie van longparenchym.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidseindpunten
Tijdsspanne: 90 dagen
|
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert J. Cerfolio, MD, University of Alabama in Birmingham
- Hoofdonderzoeker: Daniel L. Miller, MD, Wellstar Research Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juli 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
15 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
15 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NEO09-100
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .