Estudio posterior a la aprobación del sellador de fugas de aire pleural NeoMend ProGEL™
13 de julio de 2021 actualizado por: C. R. Bard
AirTight: un estudio prospectivo controlado posterior a la aprobación del sellador de fugas de aire pleural NeoMend ProGEL™ en el tratamiento de fugas de aire pleurales visibles después del cierre pleural estándar
El propósito de este estudio posterior a la aprobación es caracterizar aún más el perfil de seguridad del sellador de fugas de aire pleural ProGEL™ en uso comercial, con referencia específica a la seguridad a largo plazo durante 90 días de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes sometidos a toracotomía abierta con cirugía de resección pulmonar serán considerados para el estudio.
Los sujetos serán examinados en busca de eventos adversos y complicaciones del tratamiento o del procedimiento.
Se requieren visitas de seguimiento a los 30 y 90 días después de la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
444
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
- St. Vincent Birmingham & St. Vincent East
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35894
- University of Alabama in Birmingham
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Jacksonville Center for Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffit Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Wellstar Research Institute
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- St. Vincent Hospital and Health Care Center
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Mass General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham Womens' Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- UMass Memorial Medical
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17602
- Lancaster General Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
- Dean Foundation for Health, Research and Education, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para una toracotomía abierta para resección pulmonar
- Tiene al menos una o más fugas de aire visibles intraoperatorias >= 2 mm después de la cirugía de resección pulmonar
Criterio de exclusión:
- embarazada o amamantando
- Antecedentes de una reacción alérgica a la albúmina de suero humano
- Tiene una enfermedad o condición clínica significativa.
- Tuvo procedimientos previos de toracotomía abierta
- Incapaz de participar en todas las actividades de estudio necesarias debido a limitaciones físicas o mentales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Control
Sin tratamiento.
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Técnicas quirúrgicas estándar que incluyen grapas y suturas.
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EXPERIMENTAL: Sellador de fugas de aire pleural ProGEL con cierre quirúrgico estándar
Cierre quirúrgico estándar (sutura o engrapado de fugas de aire visibles que se producen durante la resección del parénquima pulmonar) más sellador de fugas de aire pleural Progel.
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ProGEL es un dispositivo médico de un solo uso que se forma como resultado de la mezcla de dos componentes: (1) una solución de albúmina de suero humano (HSA) y (2) un componente reticulante sintético de polietilenglicol (PEG).
El cierre estándar significa, por ejemplo, suturar o grapar las fugas de aire visibles que se producen durante la resección del parénquima pulmonar.
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EXPERIMENTAL: Sellador de fugas de aire pleural ProGEL sin cierre quirúrgico estándar
Sellador de fugas de aire pleural Progel sin cierre quirúrgico estándar (sin sutura ni grapado de las fugas de aire visibles que se producen durante la resección del parénquima pulmonar).
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ProGEL es un dispositivo médico de un solo uso que se forma como resultado de la mezcla de dos componentes: (1) una solución de albúmina de suero humano (HSA) y (2) un componente reticulante sintético de polietilenglicol (PEG).
El cierre estándar significa, por ejemplo, suturar o grapar las fugas de aire visibles que se producen durante la resección del parénquima pulmonar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntos finales de seguridad
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert J. Cerfolio, MD, University of Alabama in Birmingham
- Investigador principal: Daniel L. Miller, MD, Wellstar Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NEO09-100
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .