Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NeoMend ProGEL™ Pleural luftlækageforsegling efter godkendelsesundersøgelse

13. juli 2021 opdateret af: C. R. Bard

AirTight: En prospektiv kontrolleret post-godkendelsesundersøgelse af NeoMend ProGEL™ Pleural Air Leak Sealant i behandlingen af ​​synlige Pleural Luftlækager efter Standard Pleural Lukning

Formålet med denne undersøgelse efter godkendelse er yderligere at karakterisere sikkerhedsprofilen af ​​ProGEL™ Pleural Air Leak Sealant i kommerciel brug, med specifik reference til langsigtet sikkerhed over 90 dages opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der har åben thorakotomi, der involverer lungeresektionskirurgi, vil blive overvejet til undersøgelsen. Forsøgspersoner vil blive undersøgt for uønskede hændelser og komplikationer fra enten behandlingen eller proceduren. Opfølgningsbesøg er påkrævet 30 dage og 90 dage efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

444

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35243
        • St. Vincent Birmingham & St. Vincent East
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35894
        • University of Alabama in Birmingham
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Jacksonville Center for Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffit Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Wellstar Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • St. Vincent Hospital and Health Care Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Mass General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham Womens' Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • UMass Memorial Medical
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17602
        • Lancaster General Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53715
        • Dean Foundation for Health, Research and Education, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt til en åben torakotomi til lungeresektion
  • Har mindst en eller flere intraoperativ synlig luftlækage >= 2 mm efter lungeresektionsoperationen

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Anamnese med en allergisk reaktion på humant serumalbumin
  • Har en betydelig klinisk sygdom eller tilstand
  • Havde tidligere åbne torakotomiprocedurer
  • Ude af stand til at deltage i alle nødvendige studieaktiviteter på grund af fysiske eller psykiske begrænsninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Styring
Ingen behandling.
Andet: Styring
Standard kirurgiske teknikker inklusive hæfteklammer og suturer.
EKSPERIMENTEL: ProGEL Pleural Air Leak Sealant med standard kirurgisk lukning
Standard kirurgisk lukning (sutur eller hæftning af synlige luftlækager opstået under resektion af lungeparenkym) plus Progel Pleural Air Leak Sealant.
Enhed: ProGEL Pleural Air Leak Sealant med standard kirurgisk lukning
ProGEL er et medicinsk udstyr til engangsbrug, der er dannet som et resultat af blanding af to komponenter: (1) en opløsning af humant serumalbumin (HSA) og (2) en syntetisk tværbindende komponent af polyethylenglycol (PEG). Standardlukning betyder for eksempel suturering eller hæftning af synlige luftlækager opstået under resektion af lungeparenkym.
EKSPERIMENTEL: ProGEL Pleural Air Leak Sealant uden standard kirurgisk lukning
Progel Pleural Air Leak Sealant uden standard kirurgisk lukning (uden suturering eller hæftning af synlige luftlækager opstået under resektion af lungeparenkym).
Enhed: ProGEL Pleural Air Leak Sealant uden standard kirurgisk lukning
ProGEL er et medicinsk udstyr til engangsbrug, der er dannet som et resultat af blanding af to komponenter: (1) en opløsning af humant serumalbumin (HSA) og (2) en syntetisk tværbindende komponent af polyethylenglycol (PEG). Standardlukning betyder for eksempel suturering eller hæftning af synlige luftlækager opstået under resektion af lungeparenkym.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsendepunkter
Tidsramme: 90 dage
  • Pulmonale bivirkninger: pneumothorax, vedvarende luftlækage, sen indtræden luftlækage, resterende pleurarum og akut respiratorisk distress-syndrom
  • Nyrebivirkninger
  • Hjertebivirkninger
  • Død (alle årsager)
  • Genindlæggelse på hospitalet
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

C. R. Bard

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert J. Cerfolio, MD, University of Alabama in Birmingham
  • Ledende efterforsker: Daniel L. Miller, MD, Wellstar Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2011

Først opslået (SKØN)

15. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEO09-100

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Styring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner