Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NeoMend ProGEL™ Pleural Air Leak Sealant Studie efter godkännande

13 juli 2021 uppdaterad av: C. R. Bard

AirTight: En prospektiv kontrollerad studie efter godkännande av NeoMend ProGEL™ Pleural Air Leak Sealant vid behandling av synliga Pleural Air Leak Efter Standard Pleural Stängning

Syftet med denna studie efter godkännande är att ytterligare karakterisera säkerhetsprofilen för ProGEL™ Pleural Air Leak Sealant vid kommersiell användning, med specifik hänvisning till långsiktig säkerhet under 90 dagars uppföljning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som har öppen torakotomi som involverar lungresektionskirurgi kommer att övervägas för studien. Försökspersoner kommer att undersökas för biverkningar och komplikationer från antingen behandlingen eller proceduren. Uppföljningsbesök krävs 30 dagar och 90 dagar efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

444

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35243
        • St. Vincent Birmingham & St. Vincent East
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35894
        • University of Alabama in Birmingham
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Jacksonville Center for Research
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Moffit Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Wellstar Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46290
        • St. Vincent Hospital and Health Care Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Mass General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham Womens' Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
        • UMass Memorial Medical
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17602
        • Lancaster General Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53715
        • Dean Foundation for Health, Research and Education, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Planerad för en öppen torakotomi för lungresektion
  • Har minst ett eller flera intraoperativt synligt luftläckage >= 2 mm efter lungresektionsoperationen

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammar
  • Historik om en allergisk reaktion mot humant serumalbumin
  • Har en betydande klinisk sjukdom eller tillstånd
  • Hade tidigare öppna torakotomiingrepp
  • Kan inte delta i alla nödvändiga studieaktiviteter på grund av fysiska eller psykiska begränsningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Kontrollera
Ingen behandling.
Övrig: Kontrollera
Standard kirurgiska tekniker inklusive häftklamrar och suturer.
EXPERIMENTELL: ProGEL Pleural Air Leak Sealant med kirurgisk standardförslutning
Standard kirurgisk förslutning (suturering eller häftning av synliga luftläckor som uppstått under resektion av lungparenkym) plus Progel Pleural Air Leak Sealant.
Enhet: ProGEL Pleural Air Leak Sealant med kirurgisk standardförslutning
ProGEL är en medicinsk enhet för engångsbruk som bildas som ett resultat av blandning av två komponenter: (1) en lösning av humant serumalbumin (HSA) och (2) en syntetisk tvärbindande komponent av polyetylenglykol (PEG). Standardförslutning innebär till exempel suturering eller häftning av synliga luftläckor som uppstår vid resektion av lungparenkym.
EXPERIMENTELL: ProGEL Pleural Air Leak Sealant utan standard kirurgisk förslutning
Progel Pleural Air Leak Sealant utan standard kirurgisk förslutning (utan suturering eller häftning av synliga luftläckor som uppstått under resektion av lungparenkym).
Enhet: ProGEL Pleural Air Leak Sealant utan standard kirurgisk förslutning
ProGEL är en medicinsk enhet för engångsbruk som bildas som ett resultat av blandning av två komponenter: (1) en lösning av humant serumalbumin (HSA) och (2) en syntetisk tvärbindande komponent av polyetylenglykol (PEG). Standardförslutning innebär till exempel suturering eller häftning av synliga luftläckor som uppstår vid resektion av lungparenkym.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsslutpunkter
Tidsram: 90 dagar
  • Pulmonella biverkningar: pneumothorax, ihållande luftläckage, sent inkommande luftläckage, kvarvarande pleurautrymme och akut andnödssyndrom
  • Njurbiverkningar
  • Hjärtbiverkningar
  • Död (alla orsaker)
  • Återinläggning på sjukhus
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

C. R. Bard

Utredare

  • Huvudutredare: Robert J. Cerfolio, MD, University of Alabama in Birmingham
  • Huvudutredare: Daniel L. Miller, MD, Wellstar Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2011

Första postat (UPPSKATTA)

15 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NEO09-100

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera