NeoMend ProGEL ™胸腔空气泄漏密封剂批准后研究
2021年7月13日 更新者：C. R. Bard
AirTight：NeoMend ProGEL™ 胸膜漏气密封剂在标准胸膜闭合术后可见胸膜漏气治疗中的前瞻性受控批准后研究
此批准后研究的目的是进一步表征 ProGEL ™胸膜空气泄漏密封剂在商业用途中的安全性，并具体参考超过 90 天随访的长期安全性。
研究概览
详细说明
进行涉及肺切除手术的开胸手术的患者将被考虑用于该研究。
将检查受试者是否因治疗或手术而出现不良事件和并发症。
术后 30 天和 90 天需要进行随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
444
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35243
- St. Vincent Birmingham & St. Vincent East
-
Birmingham、Alabama、美国、35894
- University of Alabama in Birmingham
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32207
- Jacksonville Center for Research
-
Tampa、Florida、美国、33612
- Moffit Cancer Center
-
-
Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University
-
Atlanta、Georgia、美国、30060
- Wellstar Research Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University
-
Indianapolis、Indiana、美国、46290
- St. Vincent Hospital and Health Care Center
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Mass General Hospital
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deconess Medical Center
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham Womens' Hospital
-
Worcester、Massachusetts、美国、01605
- UMass Memorial Medical
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster、Pennsylvania、美国、17602
- Lancaster General Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53715
- Dean Foundation for Health, Research and Education, Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划进行开胸手术以进行肺切除术
- 肺切除手术后至少有一个或多个术中可见漏气 >= 2 毫米
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 对人血清白蛋白的过敏反应史
- 患有严重的临床疾病或病症
- 以前有过开胸手术
- 由于身体或精神上的限制而无法参加所有必要的学习活动
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：控制
没有治疗。
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标准手术技术，包括订书钉和缝合线。
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实验性的：ProGEL 胸腔空气泄漏密封剂，带标准手术闭合
标准手术闭合（缝合或缝合肺实质切除过程中发生的可见漏气）加上 Progel 胸膜漏气密封剂。
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ProGEL 是一种一次性医疗器械，由两种成分混合而成：(1) 人血清白蛋白 (HSA) 溶液和 (2) 聚乙二醇 (PEG) 的合成交联成分。
标准闭合意味着，例如，缝合或缝合肺实质切除过程中发生的可见漏气。
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实验性的：ProGEL 胸腔空气泄漏密封剂，无需标准手术闭合
Progel 胸膜漏气密封剂，无需标准手术闭合（无需缝合或缝合肺实质切除过程中发生的可见漏气）。
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ProGEL 是一种一次性医疗器械，由两种成分混合而成：(1) 人血清白蛋白 (HSA) 溶液和 (2) 聚乙二醇 (PEG) 的合成交联成分。
标准闭合意味着，例如，缝合或缝合肺实质切除过程中发生的可见漏气。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全端点
大体时间：90天
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Robert J. Cerfolio, MD、University of Alabama in Birmingham
- 首席研究员：Daniel L. Miller, MD、Wellstar Research Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月1日
研究完成 (实际的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月13日
首次发布 (估计)
2011年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月13日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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