急性冠症候群後の最適な心臓リハビリテーション (OPTICARE) (OPTICARE)

理論的根拠: 西洋諸国全体で、健康的なライフスタイル管理の重要性がますます高まっています。 したがって、ライフスタイルの調整に重点を置いた二次予防が現代の心臓リハビリテーション (CR) の基礎となるはずです。 この研究は、最適な長期二次予防目標の達成に関して拡張 CR の利点を実証する可能性があります。

目的: 目的は、急性冠症候群患者の心臓リスクプロファイルが 2 つの新しい拡張心臓リハビリテーション介入 (OPTICARE と COACH) で改善するかどうか、またこれらの患者が無作為化された患者と比較してより健康的な生活習慣とより活動的なライフスタイルを維持しているかどうかを調査することです。標準CRに。

研究デザイン: 提案された試験は、18 か月の追跡調査を伴う単一施設、多分野のランダム化比較試験です。 合計 900 人の患者が 3 群に無作為に割り付けられます。(1) オランダのガイドラインに従った標準 CR。 (2) OPTICARE 介入：標準的な CR と、リハビリテーション中の多要素ライフスタイルセッションへの参加、および 4、6、12 か月後の追加セッションと、アクティブなライフスタイルを促進するための個別プログラム。 (3) COACH 介入: オランダのガイドラインに従った標準 CR に続いて、6 週間間隔 (最長 6 か月) で開始される 5 回の電話によるコーチング セッション。 登録期間は 24 か月、介入期間は 12 か月、追跡期間はさらに 6 か月です。 評価は 4 つの時点で行われます: ベースライン、組み入れ後 12 週間 (最終標準 CR)、12 か月、および 18 か月。

研究対象集団: 標準的な CR のために紹介された患者がこの試験に参加するために含まれます。 初回または選択的 PCI または CABG で治療され、病状が安定し、書面によるインフォームドコンセントを提出した ACS 患者が参加資格があります。

介入: OPTICARE 介入: 標準的な CR と、多要素のライフスタイルおよび危険因子のセッション (医療情報、食事に関するアドバイス、危険因子および感情的なアドバイス) に参加する義務。 リハビリ中およびリハビリ終了後に、理学療法士および身体活動カウンセラーの指導を受けて、アクティブなライフ スタイルを促進するための個別セッションと個別の在宅プログラム。 該当する場合、患者は禁煙、食事、ストレス管理プログラムに参加します。 追加の監督付き多要素ライフスタイルおよびリスク管理トレーニング セッションが 2 時間ごとに 4、6、12 か月後に提供されます。 コーチ介入: オランダのガイドラインに従った標準的な CR に続いて、6 週間の間隔で開始して 6 か月までの 5 回の電話ベースのコーチング セッション。 コーチング セッションには、アサーティブネス トレーニング、目標設定、再評価が含まれます。

主な研究パラメータ/エンドポイント: 主な目的は、拡張 CR (OPTICARE または COACH) にランダム化された患者において、これらの患者がより健康的な生活習慣を維持し、以前と比較して日常活動レベルの増加を達成した場合に、心臓リスク プロファイルが改善されるかどうかを調査することです。患者は標準 CR にランダムに割り付けられました。

OPTICARE 研究の統計分析計画 (SAP)

はじめに 提案された試験は、単一施設、多分野の非盲検ランダム化対照試験です。 2011 年 10 月から 2014 年 8 月までに、922 人の患者が 3 群に無作為に割り付けられました。(1) オランダのガイドライン (Opticare-Basic) に従った標準 CR (n=308)。 (2) OPTICARE 介入: アクティブなライフスタイルを促進するための個別プログラムを追加した標準的な CR。 さらに、ライフスタイルの変更に対する長期的な遵守を向上させるために、4、6、12 か月後に追加のセッションが提供されました。 (Opticare-Capri) (n=310); (3) 心臓コーチ介入: オランダのガイドラインに従った標準 CR、その後標準 CR 終了後に開始され、6 週間間隔で最長 12 か月までの 5 ～ 6 回の電話によるコーチング セッション (Opticare-Achmea Heart Coach) (n=304)。 介入期間は 12 か月で、追跡期間はさらに 6 か月です。 評価は 4 つの時点で行われます: ベースライン、組み入れ後 12 週間 (最終標準 CR)、12 か月、および 18 か月。

現在の状況 研究は 2016 年 1 月に終了する予定です。 2015 年 9 月から 2016 年 1 月にかけて、データがチェックされ、クリーニングされます。 2016 年 2 月にデータベースが閉鎖され、統計分析が開始されます。

心臓病学のための統計分析計画 一次エンドポイントとサンプルサイズ 一次エンドポイントは、無作為化後 18 ヶ月で測定された SCORE リスク関数です (Conroy RM et al, Eur HJ 2003; 24:987-1003)。 このスコアは、致死的な心血管疾患の 10 年間のリスクを推定します。 SCORE リスク関数には、年齢、性別、最高血圧、総コレステロール、喫煙行動が含まれます。 RESPONSE 試験 (Jorstadt HT、Heart 2013; 99:1421-1430) では、心臓病患者における看護師が調整する外来リスク管理プログラムの有効性を研究しました。 この戦略は、標準治療と比較して、スコア リスク関数の 17 % の減少に関連していました。 これらのデータに基づき、今後実施するより集中的な介入を考慮すると、OPTICARE-CAPRI 群と OPTICARECOACH 群の両方で、1.5 年後の SCORE リスク スコアが少なくとも 20 % 減少すると予想されます (5.40 から 4.32 へ)。推定標準偏差 (SD) が 4.5 のポイント。 各治療群に 274 人の患者を対象としたこの研究では、アルファ誤差 0.05 (両側検定) でこの差異を検出する検出力が 80% (ベータ誤差 = 0.02) でした。 10% の脱落率を考慮して、各治療群に合計 300 人の患者を登録します。

注： すべての分析において、Opticare-Capri は Opticare-Basic と比較され、Opticare-Heart Coach は Opticare-Basic と比較されます。 サンプル サイズの計算では、Opticare-Capri が Opticare-Heart Coach と比較されないようになっています。

一次分析: 治療意図 異なる分析の一貫性を調査し、方法間の差異が説明できるかどうかを調査するために、合計 3 つの分析が実行されます。

プロトコールによれば、心臓イベントについては比較は行われないが、これらのイベント（死亡率、心筋梗塞、冠動脈血行再建術、心臓理由による再入院）は収集される。

調査対象: RISC スコアは正規分布していますか? 必要に応じて、(ln-) 変換が適用されます。

分析 1 (メイン分析): 18 か月後の Opticare-Capri 対 Opticare-Basic の SCORE リスク関数スコア (スチューデントの t 検定)、および Opticare-Capri 対 Opticare-Basic についても同じです。

分析 2: 混合モデルが使用されます。 これらのモデルは、ランダムに欠落している欠損データを考慮しています (Twisk、2004)。 この分析には、少なくとも 1 つの測定値を持つすべての患者が含まれます。 4 つの時点すべてがこれらのモデルに含まれます (反復測定)。 このようにして、時間の経過に伴う変化を最適に分析できます。

分析 3: 18 か月間のデルタ スコアとベースラインの比較。 ベースラインおよび 18 か月時点でスコアを持つすべての患者が含まれます。

二次分析: プロトコールごと 患者は、プロトコールごとの分析に含まれるリハビリテーション セッションの少なくとも 75% に参加する必要があります。これは、18 回のトレーニング セッションを意味します。 さらに、Opticare-Achmea Heart Coach に含まれる患者は、5 回の電話コーチング セッションのうち少なくとも 3 回を完了する必要があります。 OPTICARE-Capri 群の患者は、3 回のアクティブなライフスタイル介入セッションと 3 回の多因子ライフスタイルおよび心血管危険因子グループ介入セッションに招待されました。 このプロトコルごとの分析には、6 つの可能なグループ セッションのうち少なくとも 4 つに参加した Opticare 患者のみが含まれます。 これらの結果が治療意図の結果と一致するかどうかが評価されます。

治療意図分析で説明したのと同じ分析がプロトコルごとの分析で実行され、結果が治療意図分析の結果と比較されます。

治療意図分析およびプロトコルごとの分析では、収縮期血圧、総コレステロール、喫煙行動といった個々の危険因子も従属変数として個別に分析されます。

補完 エンドポイントパラメータに対して補完は実行されません。必要に応じて、ベースライン特性の欠損データに対して複数の補完が実行されます。

リハビリテーション医学の統計解析計画 主要評価項目 主要評価項目は、Actigraph (Bluetooth ® Smart wGT3X-BT) によって測定される 1 日の中等度から高強度の身体活動量 (MVPA) です。

サンプルサイズ 無作為化後 18 か月時点での（中強度の）毎日の活動の予想分数 Opticare-Basic プログラム：1 日あたり 16 分（SD 13） リハビリテーション開始時の分数に基づく（参照 Oliveira および Stevenson ら) Opticare-Achmea 心臓コーチ: 25 分/日 (SD 20) 標準的な CR 完了時の分数に基づく (参考文献 1)。 Stevenson et al) によると、Opticare-Achmea Heart Coach の患者はこのレベルの活動に達すると予想されます (?) Opticare-Capri: 32 分/日 (SD 23) Opticare-Capri の患者は推奨レベルの 32 分に達すると予想されます。身体活動。 2年間の追跡調査で、オリベイラらは、患者がカウンセリングセッション終了時に平均63.7分間活動的であったことを発見したが、長期的な影響は不明である。 SD はオリベイラが測定した最高​​ SD に基づいています。

各治療群に 202 人の患者がいるこの研究では、ANOVA ボンフェローニ補正 (両側検定) を考慮すると、アルファ誤差 0.05 でこの差を検出する検出力は 80% (ベータ誤差 = 0.02) です。欠損値、測定システムの故障、ドロップアウト (20%) を考慮し、各治療群に合計 245 人の患者が登録されます。

分析: プロトコールに従って 研究または CR プログラムから脱落した患者はもうセンターを訪れず、Actigraph デバイスを設置することが不可能になりました。 したがって、設計により、同一の治療意図分析とプロトコルごとの分析が混合して適用されます。 CONSORT 図では、この設計についてさらに詳しく説明します。

プロトコルごとの分析:

調査対象: MVPA は正規分布していますか? 必要に応じて、(ln-) 変換が実行されます。

分析 1: 18 か月後の MVPA Opticare-Capri 対 Opticare COACH 対 Opticare-Basic (ANOVA)。

分析 2: 混合モデル。 これらのモデルは、ランダムに欠落している欠損データを考慮しています (Twisk、2004)。

この分析には、少なくとも 1 つの測定値を持つすべての患者が含まれます。 4 つの時点すべてがこれらのモデルに含まれます (反復測定)。 このようにして、時間の経過に伴う変化を最適に分析できます。

分析 3: MVPA 18 か月とベースラインのデルタ分。 ベースラインおよび 18 か月時点で有効な測定値を持つすべての患者が含まれます。

注： 分析では、座りがちな行動の時間、MVPA と座りがちな行動の分布も個別に分析されます。