REABILITAÇÃO CARDÍACA OPTIMAL (OPTICARE) Após Síndromes Coronarianas Agudas (OPTICARE)

Fundamentação: Em todo o mundo ocidental, a gestão de um estilo de vida saudável está a tornar-se cada vez mais importante. Portanto, a prevenção secundária com ênfase nos ajustes do estilo de vida deve ser a pedra angular da reabilitação cardíaca (RC) moderna. Este estudo pode demonstrar os benefícios da RC estendida em relação à obtenção de metas ideais de prevenção secundária de longo prazo.

Objetivo: O objetivo é investigar se em pacientes com síndrome coronariana aguda o perfil de risco cardíaco melhorará com 2 novas intervenções de reabilitação cardíaca estendida (OPTICARE e COACH) e se esses pacientes mantêm hábitos de vida mais saudáveis ​​e um estilo de vida mais ativo em comparação com pacientes randomizados para CR padrão.

Desenho do estudo: O estudo proposto é um estudo controlado randomizado, multi-disciplinar, de um único centro, com acompanhamento de 18 meses. No total, 900 pacientes serão randomizados em 3 braços: (1) CR padrão de acordo com as diretrizes holandesas; (2) Intervenção OPTICARE: RC padrão e participação em sessões multifatoriais de estilo de vida durante a reabilitação e sessões adicionais aos 4, 6 e 12 meses e um programa personalizado para promover um estilo de vida ativo; (3) Intervenção COACH: RC padrão de acordo com as diretrizes holandesas, seguida de 5 sessões de treinamento por telefone, começando em intervalos de 6 semanas (até 6 meses). O período de inscrição será de 24 meses, o período de intervenção é de 12 meses e a duração do acompanhamento será de mais 6 meses. As avaliações ocorrerão em 4 momentos: na linha de base, 12 semanas após a inclusão (CR padrão final), aos 12 e aos 18 meses.

População do estudo: Os pacientes encaminhados para CR padrão serão incluídos para participar deste estudo. Pacientes com SCA tratados com ICP ou CABG primária ou eletiva, com condição médica estável e fornecendo consentimento informado por escrito são elegíveis para participar.

Intervenção: Intervenção OPTICARE: CR padrão e obrigação de participar em sessões multifatoriais de estilo de vida e fatores de risco (informações médicas, conselhos dietéticos, fatores de risco e conselhos emocionais). Sessões individuais e um programa domiciliar personalizado para promover um estilo de vida ativo mediante instrução de um fisioterapeuta e conselheiro de atividade física durante e após a conclusão da reabilitação. Se aplicável, os pacientes participarão de programas de cessação do tabagismo, dieta e controle do estresse. Sessões adicionais supervisionadas de treinamento em estilo de vida multifatorial e gerenciamento de risco a cada 2 horas são fornecidas aos 4, 6 e 12 meses. Intervenção COACH: RC padrão de acordo com as diretrizes holandesas, seguida por 5 sessões de treinamento por telefone, começando em intervalos de 6 semanas até 6 meses. As sessões de coaching incluem treinamento de assertividade, estabelecimento de metas e reavaliação.

Parâmetros/pontos finais principais do estudo: O objetivo principal é investigar se em pacientes randomizados para CR estendida (OPTICARE ou COACH) o perfil de risco cardíaco será melhorado, se esses pacientes mantiverem hábitos de vida mais saudáveis ​​e atingirem um aumento no nível de atividade diária em comparação com pacientes randomizados para CR padrão.

Plano de Análise Estatística (SAP) do estudo OPTICARE

Introdução O estudo proposto é um estudo controlado randomizado, aberto, multidisciplinar, de centro único. Entre outubro de 2011 e agosto de 2014, 922 pacientes foram randomizados em 3 braços: (1) CR padrão de acordo com as diretrizes holandesas (Opticare-Basic) (n=308); (2) Intervenção OPTICARE: CR padrão com a adição de um programa personalizado para promover um estilo de vida ativo. Além disso, sessões adicionais foram oferecidas aos 4, 6 e 12 meses para melhorar a adesão a longo prazo às mudanças no estilo de vida. (Opticare-Capri) (n=310); (3) Intervenção Heart COACH: CR padrão de acordo com as diretrizes holandesas, seguida de 5-6 sessões de treinamento por telefone, iniciando uma após o término da CR padrão em intervalos de 6 semanas até 12 meses (Opticare-Achmea Heart Coach) (n=304). O período de intervenção é de 12 meses e a duração do seguimento será de mais 6 meses. As avaliações ocorrerão em 4 momentos: na linha de base, 12 semanas após a inclusão (CR padrão final), aos 12 e aos 18 meses.

Situação atual O estudo será concluído em janeiro de 2016. Durante setembro de 2015 e janeiro de 2016, os dados são verificados e limpos. Em fevereiro de 2016 a base de dados será encerrada e as análises estatísticas poderão ser iniciadas.

Plano de análise estatística para cardiologia Ponto final primário e tamanho da amostra O ponto final primário é a função de risco SCORE medida 18 meses após a randomização (Conroy RM et al, Eur HJ 2003; 24:987-1003). Esta pontuação estima o risco de 10 anos de doença cardiovascular fatal. A função de risco SCORE inclui idade, sexo, pressão arterial sistólica, colesterol total e tabagismo. O estudo RESPONSE (Jorstadt HT, Heart 2013; 99:1421-1430) estudou a eficácia de um programa de gerenciamento de risco ambulatorial coordenado por enfermeiras em pacientes cardíacos. Essa estratégia foi associada a uma redução de 17% na função SCORE Risk em comparação com o tratamento padrão. Com base nestes dados, e tendo em conta as intervenções mais intensivas que iremos realizar, esperamos tanto no braço OPTICARE-CAPRI como no braço OPTICARECOACH uma redução de pelo menos 20 % no SCORE Risk Score aos 1,5 anos: de 5,40 para 4,32 pontos com desvio padrão (DP) estimado de 4,5. Com 274 pacientes em cada braço de tratamento, o estudo tem 80% de poder (erro beta = 0,02) para detectar essa diferença com um erro alfa de 0,05 (teste bilateral). Inscreveremos um total de 300 pacientes em cada braço de tratamento, levando em consideração uma taxa de abandono de 10%.

N.B. Em todas as análises, o Opticare-Capri será comparado com o Opticare-Basic e o Opticare-Heart Coach com o Opticare-Basic. O cálculo do tamanho da amostra foi tal que o Opticare-Capri não será comparado com o Opticare-Heart Coach.

Análise primária: intenção de tratar No total, três análises serão realizadas para investigar a consistência das diferentes análises e investigar se as diferenças entre os métodos podem ser explicadas.

Embora de acordo com o protocolo não sejam feitas comparações de eventos cardíacos, esses eventos (mortalidade, infartos do miocárdio, revascularizações coronárias e reinternações por motivos cardíacos) serão coletados.

A ser investigado: o escore RISC é normalmente distribuído? Se necessário, uma (ln-) transformação será aplicada.

Análise 1 (análise principal): Pontuação da função de risco SCORE aos 18 meses Opticare-Capri vs Opticare-Basic (teste t de Student) e o mesmo para Opticare-Capri vs Opticare-Basic.

Análise 2: Serão usados ​​modelos mistos. Esses modelos levam em consideração dados perdidos que estão faltando aleatoriamente (Twisk, 2004). Esta análise incluirá todos os pacientes com pelo menos uma medição. Todos os 4 pontos de tempo serão incluídos nesses modelos (medidas repetidas). Desta forma, podemos analisar de forma otimizada as mudanças ao longo do tempo.

Análise 3: Pontuação Delta 18 meses vs linha de base. Todos os pacientes com pontuação inicial e aos 18 meses serão incluídos.

Análises secundárias: por protocolo Os pacientes devem comparecer a pelo menos 75% das sessões de reabilitação para serem incluídos na análise por protocolo, o que significa 18 sessões de treinamento. Além disso, os pacientes incluídos no Opticare-Achmea Heart Coach devem completar pelo menos 3 das 5 sessões de coaching por telefone. Os pacientes no braço OPTICARE-Capri foram convidados para 3 sessões de intervenção de estilo de vida ativo e 3 sessões de intervenção em grupo multifatorial de estilo de vida e fator de risco cardiovascular. Apenas os pacientes Opticare que compareceram a pelo menos 4 das 6 sessões de grupo possíveis serão incluídos nesta análise por protocolo. Será avaliado se esses resultados coincidem com os resultados da intenção de tratar.

As mesmas análises descritas nas análises de intenção de tratar serão realizadas para a análise por protocolo e os resultados serão comparados aos resultados das análises de intenção de tratar.

Nas análises por intenção de tratar e por protocolo também os fatores de risco individuais pressão arterial sistólica, colesterol total e comportamento tabágico serão analisados ​​separadamente como variáveis ​​dependentes.

Imputação Nenhuma imputação será realizada nos parâmetros de ponto final. Se necessário, imputação múltipla em dados ausentes das características da linha de base será realizada.

Plano de análise estatística para Medicina de Reabilitação Ponto final primário O ponto final primário é a quantidade diária de atividade física moderada a vigorosa (MVPA) medida pelo Actigraph (Bluetooth ® Smart wGT3X-BT).

Tamanho da amostra Quantidade esperada de minutos em atividade diária (intensidade moderada) aos 18 meses após a randomização Programa Opticare-Basic: 16 minutos/dia (DP 13) Com base na quantidade de minutos no início da reabilitação (Ref. Oliveira e Stevenson et al) Opticare-Achmea Heart Coach: 25 minutos/dia (SD 20) Com base na quantidade de minutos na conclusão do CR padrão (Ref. Stevenson et al), espera-se que os pacientes do Opticare-Achmea Heart Coach atinjam (?) este nível de atividade Opticare-Capri: 32 minutos/dia (DP 23) Espera-se que os pacientes do Opticare-Capri atinjam o nível atividade física. No acompanhamento de 2 anos, Oliveira et al descobriram que os pacientes permaneceram ativos por uma média de 63,7 minutos no final de uma sessão de aconselhamento, os efeitos a longo prazo são desconhecidos. O SD é baseado no maior SD medido por Oliveira.

Com 202 pacientes em cada braço de tratamento, o estudo tem um poder de 80% (erro beta = 0,02) para detectar essa diferença com um erro alfa de 0,05, levando em consideração a correção ANOVA de Bonferroni (teste bilateral). valores em falta, falha do sistema de medição e desistências (20%), um total de 245 pacientes em cada braço de tratamento será inscrito.

Análises: conforme protocolo Os pacientes que abandonaram o estudo ou o programa de RC não compareceram mais ao centro, impossibilitando a instalação do aparelho Actigraph. Portanto, por design, uma mistura da análise de intenção de tratar idêntica e uma análise por protocolo será aplicada. No diagrama CONSORT este projeto será explicado com mais detalhes.

Análise por protocolo:

A ser investigado: o MVPA é normalmente distribuído? Se necessário, uma transformação (ln-) será realizada.

Análise 1: AFMV aos 18 meses Opticare-Capri vs Opticare COACH vs Opticare-Basic (ANOVA).

Análise 2: Modelos mistos. Esses modelos levam em consideração dados perdidos que estão faltando aleatoriamente (Twisk, 2004).

Esta análise incluirá todos os pacientes com pelo menos uma medida. Todos os 4 pontos de tempo serão incluídos nesses modelos (medidas repetidas). Desta forma, podemos analisar de forma otimizada as mudanças ao longo do tempo.

Análise 3: Delta minutos de AFMV 18 meses vs linha de base. Todos os pacientes com uma medição válida na linha de base e aos 18 meses serão incluídos.

N.B. Nas análises também serão analisados ​​separadamente os minutos de comportamento sedentário e a distribuição de AFMV e comportamento sedentário,