OPTIMAL CARDIAL REhabilitation (OPTICARE) akut koszorúér-szindrómát követően (OPTICARE)

Indoklás: A nyugati világban az egészséges életmód kezelése egyre fontosabbá válik. Ezért a korszerű kardiológiai rehabilitáció (CR) sarokkövét az életmódbeli változtatásokra helyező másodlagos megelőzésnek kell lennie. Ez a tanulmány bemutathatja a kiterjesztett CR előnyeit az optimális hosszú távú másodlagos prevenciós célok elérésében.

Célkitűzés: A cél annak vizsgálata, hogy az akut coronaria szindrómás betegeknél a kardiális kockázati profil javul-e 2 új kiterjesztett szívrehabilitációs beavatkozással (OPTICARE és COACH), valamint hogy ezek a betegek fenntartják-e az egészségesebb életmódot és az aktívabb életmódot a randomizált betegekhez képest. szabványos CR-hez.

A vizsgálat felépítése: A javasolt vizsgálat egy egyközpontú, multidiszciplináris randomizált, kontrollált vizsgálat, 18 hónapos követéssel. Összesen 900 beteget randomizálnak 3 karba: (1) Standard CR a holland irányelvek szerint; (2) OPTICARE beavatkozás: standard CR és részvétel többtényezős életmód-üléseken a rehabilitáció során, valamint további foglalkozásokon 4, 6 és 12 hónapos korban, valamint személyre szabott program az aktív életmód népszerűsítésére; (3) COACH beavatkozás: standard CR a holland irányelvek szerint, majd 5 telefonos coaching ülés, 6 hetes időközönként (legfeljebb 6 hónapig). A beiratkozási idő 24 hónap, a beavatkozás időtartama 12 hónap, az utánkövetés időtartama további 6 hónap. Az értékelésekre 4 időpontban kerül sor: a kiinduláskor, 12 héttel a felvétel után (végi standard CR), 12 és 18 hónap múlva.

Vizsgálati populáció: A standard CR-re utalt betegek részt vesznek ebben a vizsgálatban. Az elsődleges vagy elektív PCI-vel vagy CABG-vel kezelt, stabil egészségügyi állapotú, írásos beleegyező nyilatkozattal rendelkező ACS-betegek jogosultak a részvételre.

Beavatkozás: OPTICARE beavatkozás: Szabványos CR és többtényezős életmóddal és kockázati tényezőkkel kapcsolatos foglalkozásokon való részvétel kötelezettsége (orvosi információk, táplálkozási tanácsok, kockázati tényezők és érzelmi tanácsok). Egyéni foglalkozások és személyre szabott otthoni program az aktív életmód népszerűsítésére gyógytornász és testmozgási tanácsadó utasítására a rehabilitáció alatt és után. Adott esetben a betegek részt vesznek a dohányzás abbahagyását, diétás és stresszkezelési programokban. 4, 6 és 12 hónapos korban további, 2 órás, többtényezős életmód- és kockázatkezelési tréningeket tartanak. COACH beavatkozás: standard CR a holland irányelvek szerint, majd 5 telefonos coaching ülés, 6 hetes időközönként 6 hónapig. A coaching foglalkozások magukban foglalják az asszertivitás tréninget, a célmeghatározást és az újraértékelést.

Főbb vizsgálati paraméterek/végpontok: A fő cél annak vizsgálata, hogy a kiterjesztett CR (OPTICARE vagy COACH) csoportba randomizált betegeknél javul-e a kardiális kockázati profil, ha ezek a betegek egészségesebb életmódot folytatnak, és napi aktivitási szintet érnek el. a standard CR-be randomizált betegek.

Az OPTICARE tanulmány statisztikai elemzési terve (SAP).

Bevezetés A javasolt vizsgálat egyetlen központú, multidiszciplináris, nyílt, randomizált, kontrollált vizsgálat. 2011 októbere és 2014 augusztusa között 922 beteget randomizáltak 3 karba:(1) Standard CR a holland irányelvek szerint (Opticare-Basic) (n=308); (2) OPTICARE beavatkozás: standard CR személyre szabott programmal az aktív életmód népszerűsítésére. Emellett 4, 6 és 12 hónapos korban további üléseket ajánlottak fel, hogy javítsák az életmódbeli változásokhoz való hosszú távú ragaszkodást. (Opticare-Capri) (n=310); (3) Heart COACH beavatkozás: standard CR a holland irányelvek szerint, majd 5-6 telefonos edzés, amely a standard CR befejezése után kezdődik, 6 hetes időközönként legfeljebb 12 hónapig (Opticare-Achmea Heart Coach) (n=304). A beavatkozás időtartama 12 hónap, a követés időtartama további 6 hónap. Az értékelésekre 4 időpontban kerül sor: a kiinduláskor, 12 héttel a felvétel után (végi standard CR), 12 és 18 hónap múlva.

Jelenlegi állapot A tanulmány 2016 januárjában fejeződik be. 2015 szeptemberében és 2016 januárjában az adatok ellenőrzése és tisztítása megtörténik. 2016 februárjában az adatbázis megszűnik, és megkezdődhetnek a statisztikai elemzések.

Kardiológiai statisztikai elemzési terv Elsődleges végpont és mintanagyság Az elsődleges végpont a SCORE kockázati függvény, amelyet 18 hónappal a randomizálás után mértek (Conroy RM et al, Eur HJ 2003; 24:987-1003). Ez a pontszám a halálos szív- és érrendszeri betegségek 10 éves kockázatát becsüli. A SCORE kockázati függvény magában foglalja az életkort, a nemet, a szisztolés vérnyomást, az összkoleszterint és a dohányzási magatartást. A RESPONSE vizsgálat (Jorstadt HT, Heart 2013; 99:1421-1430) egy nővér által koordinált ambuláns kockázatkezelési program hatékonyságát vizsgálta szívbetegeknél. Ez a stratégia a SCORE kockázati funkció 17%-os csökkenésével járt a szokásos ellátáshoz képest. Ezen adatok alapján, és figyelembe véve az általunk elvégzendő intenzívebb beavatkozásokat, mind az OPTICARE-CAPRI, mind az OPTICARECOACH ágon a SCORE kockázati pontszám legalább 20%-os csökkenésére számítunk 1,5 év után: 5,40-ről 4,32-re. pontok becsült szórásával (SD) 4,5. Mindegyik kezelési karban 274 beteg vett részt, a vizsgálat 80%-os ereje (béta-hiba=0,02) ennek a különbségnek a kimutatására 0,05-ös alfa-hibával (kétoldalú teszt). Minden kezelési ágba összesen 300 beteget veszünk fel, figyelembe véve a 10%-os lemorzsolódást.

N.B. Valamennyi elemzésben az Opticare-Capri-t az Opticare-Basic-kel és az Opticare-Heart Coach-ot az Opticare-Basic-kel hasonlítják össze. A minta méretének kiszámítása olyan volt, hogy az Opticare-Caprit nem hasonlítják össze az Opticare-Heart Coach-szal.

Elsődleges elemzés: kezelési szándék Összesen három elemzést végeznek a különböző elemzések konzisztenciájának vizsgálatára, valamint annak vizsgálatára, hogy a módszerek közötti különbségek megmagyarázhatók-e.

Bár a protokoll szerint a kardiális eseményeket nem hasonlítják össze, ezeket az eseményeket (halálozás, szívinfarktus, szívkoszorúér revaszkularizáció és kardiális okokból történő rehospitalizáció) összegyűjtik.

Meg kell vizsgálni: normális eloszlású a RISC pontszám? Ha szükséges, (ln-) transzfrmációt alkalmazunk.

1. elemzés (fő elemzés): SCORE kockázati funkció pontszám 18 hónapos Opticare-Capri vs Opticare-Basic (tanulói t-teszt) és ugyanez az Opticare-Capri vs Opticare-Basic esetében.

2. elemzés: Vegyes modelleket használunk. Ezek a modellek figyelembe veszik a véletlenszerűen hiányzó adatokat (Twisk, 2004). Ez az elemzés minden olyan beteget magában foglal, aki legalább egy méréssel rendelkezik. Mind a 4 időpont szerepelni fog ezekben a modellekben (ismételt mérések). Így optimálisan tudjuk elemezni az időbeli változásokat.

3. elemzés: Delta pontszám 18 hónap az alapvonalhoz képest. Minden olyan beteget bevonunk, akinek pontszáma a kiinduláskor és a 18. hónap után volt.

Másodlagos elemzések: protokollonként A betegeknek a rehabilitációs foglalkozások legalább 75%-án részt kell venniük ahhoz, hogy a protokollonkénti elemzésbe kerüljenek, ez 18 edzést jelent. Emellett az Opticare-Achmea Heart Coachban részt vevő betegeknek 5 telefonos edzésből legalább 3-at el kell végezniük. Az OPTICARE-Capri karba tartozó betegek 3 aktív életmód intervenciós ülésre és 3 multifaktoriális életmód és kardiovaszkuláris rizikófaktor csoport intervenciós ülésre kaptak meghívást. Csak azok az Opticare-betegek szerepelnek ebben a protokollonkénti elemzésben, akik a 6 lehetséges csoportülés közül legalább 4-en részt vettek. Értékelésre kerül, hogy ezek az eredmények egybeesnek-e a kezelési szándék eredményeivel.

A kezelési szándék elemzésénél leírtakkal megegyező elemzéseket kell elvégezni a protokoll szerinti elemzéshez, és az eredményeket összehasonlítják a kezelési szándék elemzéseinek eredményeivel.

A kezelési szándék és a protokollonkénti elemzések során külön-külön is elemezzük az egyes kockázati tényezőket a szisztolés vérnyomást, az összkoleszterint és a dohányzási magatartást, mint függő változókat.

Imputáció Nem történik imputálás a végponti paraméterekre Ha szükséges, többszörös imputációt hajtanak végre az alapjellemzők hiányzó adataira.

Statisztikai elemzési terv a rehabilitációs gyógyászathoz Elsődleges végpont Az elsődleges végpont az Actigraph (Bluetooth ® Smart wGT3X-BT) által mért napi mérsékelt-erős fizikai aktivitás (MVPA).

A minta mérete A (közepes intenzitású) napi tevékenységben eltöltött percek várható száma a randomizációt követő 18. hónapban Opticare-Basic program: 16 perc/nap (SD 13) A rehabilitáció kezdetekor eltöltött percek alapján (Ref. Oliveira és Stevenson és munkatársai) Opticare-Achmea Heart Coach: 25 perc/nap (SD 20) A standard CR befejezésekor eltöltött percek alapján (Ref. Stevenson és munkatársai), várhatóan az Opticare-Achmea Heart Coach betegei elérik (?) ezt az aktivitási szintet Opticare-Capri: 32 perc/nap (SD 23) Várhatóan az Opticare-Capri betegei elérik az ajánlott a fizikai aktivitás. A 2 éves követés során Oliveira és munkatársai azt találták, hogy a betegek átlagosan 63,7 percig voltak aktívak a tanácsadás végén, a hosszú távú hatások nem ismertek. Az SD az Oliveira által mért legmagasabb SD-n alapul.

A vizsgálat 80%-os ereje (béta-hiba=0,02) mindegyik kezelési karban 202 beteg 0,05-ös alfa-hibával érzékeli ezt a különbséget, figyelembe véve az ANOVA Bonferroni korrekciót (kétoldalú teszt). Figyelembe véve a hiányzó értékeket, a mérési rendszer meghibásodását és a lemorzsolódást (20%), mindegyik kezelési karba összesen 245 beteg kerül be.

Elemzések: protokollonként A vizsgálatból vagy a CR programból kikerült betegek már nem keresték fel a központot, ami lehetetlenné tette az Actigraph készülék telepítését. Ezért a tervezés során a kezelési szándék-elemzés és a protokollonkénti elemzés keverékét kell alkalmazni. A CONSORT diagramban ezt a kialakítást részletesebben ismertetjük.

Protokollonkénti elemzés:

Vizsgálandó: normális eloszlású az MVPA? Szükség esetén (ln-) transzformációt hajtunk végre.

1. elemzés: MVPA 18 hónapos korban Opticare-Capri vs Opticare COACH vs Opticare-Basic (ANOVA) .

2. elemzés: Vegyes modellek. Ezek a modellek figyelembe veszik a véletlenszerűen hiányzó adatokat (Twisk, 2004).

Ez az elemzés minden olyan beteget magában foglal, aki legalább egy méréssel rendelkezik. Mind a 4 időpont szerepelni fog ezekben a modellekben (ismételt mérések). Ily módon optimálisan tudjuk elemezni az időbeli változásokat.

3. elemzés: Az MVPA delta percei 18 hónapig az alapvonalhoz képest. Minden olyan beteget bevonunk, akinek a vizsgálat kezdetekor és 18 hónapos korában érvényes mérési eredmény született.

N.B. Az elemzésekben külön elemzik az ülő viselkedés perceit, valamint az MVPA és az ülő viselkedés megoszlását,