OPTImal CARdiac REhabilitation (OPTICARE) Suite à des Syndromes Coronariens Aigus (OPTICARE)

Justification : Partout dans le monde occidental, la gestion d'un mode de vie sain devient de plus en plus importante. Par conséquent, la prévention secondaire mettant l'accent sur les ajustements au mode de vie devrait être la pierre angulaire de la réadaptation cardiaque (RC) moderne. Cette étude peut démontrer les avantages de la RC prolongée en ce qui concerne l'atteinte des objectifs optimaux de prévention secondaire à long terme.

Objectif : L'objectif est d'étudier si chez les patients atteints de syndrome coronarien aigu, le profil de risque cardiaque s'améliorera avec 2 nouvelles interventions de réadaptation cardiaque prolongée (OPTICARE et COACH) et si ces patients maintiennent des habitudes de vie plus saines et un style de vie plus actif par rapport aux patients randomisés à la norme CR.

Conception de l'étude : L'essai proposé est un essai contrôlé randomisé multidisciplinaire monocentrique avec un suivi de 18 mois. Au total, 900 patients seront randomisés en 3 groupes :(1) RC standard selon les directives néerlandaises ; (2) Intervention OPTICARE : RC standard et participation à des séances multifactorielles d'hygiène de vie pendant la rééducation et des séances complémentaires à 4, 6 et 12 mois et un programme personnalisé pour favoriser un mode de vie actif ; (3) Intervention COACH : RC standard selon les directives néerlandaises suivies de 5 sessions de coaching par téléphone commençant à 6 semaines d'intervalle (jusqu'à 6 mois). La période d'inscription sera de 24 mois, la période d'intervention est de 12 mois et la durée du suivi sera de 6 mois supplémentaires. Les évaluations auront lieu à 4 points : au départ, 12 semaines après l'inclusion (RC standard de fin), à 12 mois et à 18 mois.

Population de l'étude : les patients référés pour une RC standard seront inclus pour participer à cet essai. Les patients atteints de SCA traités par ICP ou CABG primaire ou électif, avec un état médical stable et fournissant un consentement éclairé écrit sont éligibles pour participer.

Intervention : Intervention OPTICARE : RC standard et obligation de participer à des séances multifactorielles mode de vie et facteurs de risque (informations médicales, conseils diététiques, facteurs de risque et conseils émotionnels). Des séances individuelles et un programme personnalisé à domicile pour promouvoir un style de vie actif sur instruction d'un physiothérapeute et d'un conseiller en activité physique pendant et après la fin de la rééducation. Le cas échéant, les patients participeront à des programmes d'arrêt du tabac, d'alimentation et de gestion du stress. Des sessions supplémentaires supervisées de formation multifactorielle sur le mode de vie et la gestion des risques de 2 heures sont dispensées à 4, 6 et 12 mois. Intervention COACH : CR standard selon les directives néerlandaises suivies de 5 sessions de coaching par téléphone à partir de 6 semaines d'intervalle jusqu'à 6 mois. Les séances de coaching comprennent une formation à l'affirmation de soi, l'établissement d'objectifs et une réévaluation.

Principaux paramètres/critères de l'étude : l'objectif principal est d'étudier si le profil de risque cardiaque des patients randomisés pour une RC étendue (OPTICARE ou COACH) sera amélioré, si ces patients maintiennent des habitudes de vie plus saines et atteignent une augmentation du niveau d'activité quotidienne par rapport à patients randomisés pour la RC standard.

Plan d'Analyse Statistique (PAS) de l'étude OPTICARE

Introduction L'essai proposé est un essai contrôlé randomisé, ouvert, multidisciplinaire et monocentrique. Entre octobre 2011 et août 2014, 922 patients ont été randomisés en 3 bras :(1) RC standard selon les directives néerlandaises (Opticare-Basic) (n = 308) ; (2) Intervention OPTICARE : CR standard avec l'ajout d'un programme personnalisé pour favoriser un mode de vie actif. De plus, des séances supplémentaires ont été proposées à 4, 6 et 12 mois pour améliorer l'adhésion à long terme aux changements de style de vie. (Opticare-Capri) (n=310); (3) Intervention Heart COACH : RC standard selon les directives néerlandaises suivies de 5 à 6 séances de coaching par téléphone commençant une après la fin de la RC standard à des intervalles de 6 semaines jusqu'à 12 mois (Opticare-Achmea Heart Coach) (n = 304). La période d'intervention est de 12 mois et la durée du suivi sera encore de 6 mois. Les évaluations auront lieu à 4 points : au départ, 12 semaines après l'inclusion (RC standard de fin), à 12 mois et à 18 mois.

Statut actuel L'étude sera terminée en janvier 2016. En septembre 2015 et janvier 2016, les données sont vérifiées et nettoyées. En février 2016, la base de données sera fermée et les analyses statistiques pourront commencer.

Plan d'analyse statistique pour la cardiologie Critère d'évaluation principal et taille de l'échantillon Le critère d'évaluation principal est la fonction de risque SCORE mesurée 18 mois après la randomisation (Conroy RM et al, Eur HJ 2003 ; 24:987-1003). Ce score estime le risque sur 10 ans de maladie cardiovasculaire mortelle. La fonction de risque SCORE comprend l'âge, le sexe, la tension artérielle systolique, le cholestérol total et le comportement tabagique. L'essai RESPONSE (Jorstadt HT, Heart 2013 ; 99:1421-1430) a étudié l'efficacité d'un programme de gestion des risques ambulatoire coordonné par une infirmière chez les patients cardiaques. Cette stratégie a été associée à une réduction de 17 % de la fonction SCORE Risk par rapport aux soins standard. Sur la base de ces données, et compte tenu des interventions plus intensives que nous réaliserons, nous prévoyons à la fois dans le bras OPTICARE-CAPRI et dans le bras OPTICARECOACH au moins une réduction de 20 % du score de risque SCORE à 1,5 ans : de 5,40 à 4,32 points avec un écart-type estimé (ET) de 4,5. Avec 274 patients dans chaque bras de traitement, l'étude a une puissance de 80 % (erreur bêta = 0,02) pour détecter cette différence avec une erreur alpha de 0,05 (test bilatéral). Nous recruterons un total de 300 patients dans chaque bras de traitement, en tenant compte d'un taux d'abandon de 10 %.

N.B. Dans toutes les analyses, Opticare-Capri sera comparé à Opticare-Basic et Opticare-Heart Coach à Opticare-Basic. Le calcul de la taille de l'échantillon était tel qu'Opticare-Capri ne sera pas comparé à Opticare-Heart Coach.

Analyse primaire : intention de traiter Au total, trois analyses seront effectuées pour étudier la cohérence des différentes analyses et pour déterminer si les différences entre les méthodes peuvent être expliquées.

Bien que selon le protocole, aucune comparaison ne sera faite sur les événements cardiaques, ces événements (mortalité, infarctus du myocarde, revascularisations coronaires et réhospitalisations pour raisons cardiaques) seront collectés.

A étudier : le score RISC est-il normalement distribué ? Si nécessaire, une (ln-)transfrmation sera appliquée.

Analyse 1 (analyse principale) : Score de la fonction de risque SCORE à 18 mois Opticare-Capri vs Opticare-Basic (test t de l'étudiant) et de même pour Opticare-Capri vs Opticare-Basic.

Analyse 2 : Des modèles mixtes seront utilisés. Ces modèles tiennent compte des données manquantes qui manquent au hasard (Twisk, 2004). Cette analyse inclura tous les patients ayant au moins une mesure. Les 4 points dans le temps seront inclus dans ces modèles (mesures répétées). De cette façon, nous pouvons analyser de manière optimale les changements dans le temps.

Analyse 3 : Score delta 18 mois par rapport à la valeur initiale. Tous les patients avec un score au départ et à 18 mois seront inclus.

Analyses secondaires : per protocole Les patients doivent assister à au moins 75 % des séances de rééducation pour être inclus dans l'analyse per protocole, soit 18 séances d'entraînement. En outre, les patients inclus dans l'Opticare-Achmea Heart Coach doivent suivre au moins 3 séances de coaching téléphonique sur 5. Les patients du groupe OPTICARE-Capri ont été invités à 3 séances d'intervention sur le mode de vie actif et à 3 séances d'intervention multifactorielle sur le mode de vie et les facteurs de risque cardiovasculaire. Seuls les patients Opticare ayant assisté à au moins 4 des 6 séances de groupe possibles seront inclus dans cette analyse par protocole. Il sera évalué si ces résultats coïncident avec les résultats en intention de traiter.

Les mêmes analyses que celles décrites dans les analyses en intention de traiter seront effectuées pour l'analyse par protocole et les résultats seront comparés aux résultats des analyses en intention de traiter.

Dans les analyses en intention de traiter et dans les analyses per protocole, les facteurs de risque individuels pression artérielle systolique, cholestérol total et comportement tabagique seront également analysés séparément en tant que variables dépendantes.

Imputation Aucune imputation ne sera effectuée sur les paramètres des points finaux. Si nécessaire, une imputation multiple sur les données manquantes des caractéristiques de base sera effectuée.

Plan d'analyse statistique pour la médecine de réadaptation Critère d'évaluation principal Le critère d'évaluation principal est la quantité quotidienne d'activité physique modérée à vigoureuse (APMV) mesurée par Actigraph (Bluetooth ® Smart wGT3X-BT).

Taille de l'échantillon Nombre prévu de minutes d'activité quotidienne (d'intensité modérée) à 18 mois après la randomisation Programme Opticare-Basic : 16 minutes/jour (ET 13) Basé sur le nombre de minutes au début de la rééducation (Réf. Oliveira et Stevenson et al) Opticare-Achmea Heart Coach : 25 minutes/jour (SD 20) Basé sur le nombre de minutes à la fin de la RC standard (Réf. Stevenson et al), on s'attend à ce que les patients d'Opticare-Achmea Heart Coach atteignent (?) ce niveau d'activité Opticare-Capri : 32 minutes/jour (SD 23) Il est attendu que les patients d'Opticare-Capri atteignent le niveau d'activité recommandé activité physique. Au suivi de 2 ans, Oliveira et al ont constaté que les patients étaient actifs pendant une moyenne de 63,7 minutes à la fin d'une séance de conseil, les effets à long terme sont inconnus. SD est basé sur le SD le plus élevé mesuré par Oliveira.

Avec 202 patients dans chaque bras de traitement, l'étude a une puissance de 80% (erreur bêta = 0,02) pour détecter cette différence avec une erreur alpha de 0,05 en tenant compte de la correction ANOVA Bonferroni (test bilatéral) compte des valeurs manquantes, des défaillances du système de mesure et des abandons (20 %), un total de 245 patients dans chaque bras de traitement seront inscrits.

Analyses : selon le protocole Les patients ayant abandonné l'étude ou le programme de RC ne se rendaient plus au centre, rendant impossible l'installation de l'appareil Actigraph. Par conséquent, par conception, un mélange d'analyse en intention de traiter identique et d'une analyse par protocole sera appliqué. Dans le diagramme CONSORT, cette conception sera expliquée plus en détail.

Analyse par protocole :

A étudier : le MVPA est-il normalement distribué ? Si nécessaire, une transformation (ln-) sera effectuée.

Analyse 1 : MVPA à 18 mois Opticare-Capri vs Opticare COACH vs Opticare-Basic (ANOVA) .

Analyse 2 : Modèles mixtes. Ces modèles tiennent compte des données manquantes qui manquent au hasard (Twisk, 2004).

Cette analyse inclura tous les patients ayant au moins une mesure. Les 4 points dans le temps seront inclus dans ces modèles (mesures répétées). De cette façon, nous pouvons analyser de manière optimale les changements dans le temps.

Analyse 3 : Delta minutes de MVPA 18 mois par rapport à la ligne de base. Tous les patients avec une mesure valide au départ et à 18 mois seront inclus.

N.B. Dans les analyses, les minutes de comportement sédentaire et la distribution de l'APMV et du comportement sédentaire seront également analysées séparément,