Rehabilitación cardíaca óptima (OPTICARE) después de síndromes coronarios agudos (OPTICARE)

Justificación: en todo el mundo occidental, la gestión de un estilo de vida saludable es cada vez más importante. Por lo tanto, la prevención secundaria con énfasis en los ajustes del estilo de vida debe ser la piedra angular de la rehabilitación cardíaca (RC) moderna. Este estudio puede demostrar los beneficios de la RC extendida con respecto al logro de objetivos óptimos de prevención secundaria a largo plazo.

Objetivo: El objetivo es investigar si en pacientes con síndrome coronario agudo el perfil de riesgo cardíaco mejorará con 2 nuevas intervenciones de rehabilitación cardíaca extendida (OPTICARE y COACH) y si estos pacientes mantienen hábitos de vida más saludables y un estilo de vida más activo en comparación con los pacientes aleatorizados. al CR estándar.

Diseño del estudio: El ensayo propuesto es un ensayo controlado aleatorizado, multidisciplinario, unicéntrico con un seguimiento de 18 meses. En total, 900 pacientes serán aleatorizados en 3 brazos: (1) CR estándar según las directrices holandesas; (2) intervención OPTICARE: RC estándar y participación en sesiones multifactoriales de estilo de vida durante la rehabilitación y sesiones adicionales a los 4, 6 y 12 meses y un programa personalizado para promover un estilo de vida activo; (3) Intervención COACH: RC estándar según las directrices holandesas seguidas de 5 sesiones de coaching telefónicas a partir de intervalos de 6 semanas (hasta 6 meses). El período de inscripción será de 24 meses, el período de intervención será de 12 meses y la duración del seguimiento será de otros 6 meses. Las evaluaciones se llevarán a cabo en 4 puntos temporales: al inicio, 12 semanas después de la inclusión (CR estándar final), a los 12 y a los 18 meses.

Población de estudio: Los pacientes remitidos para CR estándar se incluirán para participar en este ensayo. Los pacientes con SCA tratados con PCI o CABG primaria o electiva, con una condición médica estable y que brinden su consentimiento informado por escrito son elegibles para participar.

Intervención: Intervención OPTICARE: RC estándar y obligación de participar en sesiones multifactoriales de estilo de vida y factores de riesgo (información médica, consejos dietéticos, factores de riesgo y consejos emocionales). Sesiones individuales y un programa personalizado en el hogar para promover un estilo de vida activo bajo la instrucción de un fisioterapeuta y un consejero de actividad física durante y después de la finalización de la rehabilitación. Si corresponde, los pacientes participarán en programas para dejar de fumar, dieta y manejo del estrés. A los 4, 6 y 12 meses se brindan sesiones adicionales supervisadas de capacitación en gestión de riesgos y estilo de vida multifactorial de 2 horas cada una. Intervención COACH: RC estándar según las directrices holandesas seguidas de 5 sesiones de coaching telefónicas que comienzan en intervalos de 6 semanas hasta los 6 meses. Las sesiones de coaching incluyen entrenamiento en asertividad, establecimiento de metas y reevaluación.

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: El objetivo principal es investigar si en los pacientes aleatorizados a RC extendida (OPTICARE o COACH) mejorará el perfil de riesgo cardíaco, si estos pacientes mantienen hábitos de estilo de vida más saludables y logran un aumento en el nivel de actividad diaria en comparación con pacientes aleatorizados a CR estándar.

Plan de Análisis Estadístico (PAE) del estudio OPTICARE

Introducción El ensayo propuesto es un ensayo controlado aleatorizado, abierto, multidisciplinario, de un solo centro. Entre octubre de 2011 y agosto de 2014, 922 pacientes fueron aleatorizados en 3 brazos: (1) CR estándar según las directrices holandesas (Opticare-Basic) (n=308); (2) Intervención OPTICARE: CR estándar con la adición de un programa personalizado para promover un estilo de vida activo. Además, se ofrecieron sesiones adicionales a los 4, 6 y 12 meses para mejorar la adherencia a largo plazo a los cambios en el estilo de vida. (Opticare-Capri) (n=310); (3) Intervención de Heart COACH: CR estándar según las pautas holandesas seguidas de 5 a 6 sesiones de asesoramiento telefónicas que comienzan una después de terminar la RC estándar en intervalos de 6 semanas hasta 12 meses (Opticare-Achmea Heart Coach) (n = 304). El periodo de intervención es de 12 meses y la duración del seguimiento será de otros 6 meses. Las evaluaciones se llevarán a cabo en 4 puntos temporales: al inicio, 12 semanas después de la inclusión (CR estándar final), a los 12 y a los 18 meses.

Estado actual El estudio estará terminado en enero de 2016. Durante septiembre de 2015 y enero de 2016 se revisan y limpian los datos. En febrero de 2016 se cerrará la base de datos y podrán comenzar los análisis estadísticos.

Plan de análisis estadístico para Cardiología Punto final primario y tamaño de la muestra El punto final primario es la función de riesgo SCORE medida 18 meses después de la aleatorización (Conroy RM et al, Eur HJ 2003; 24:987-1003). Esta puntuación estima el riesgo de enfermedad cardiovascular fatal a 10 años. La función de riesgo SCORE incluye la edad, el sexo, la presión arterial sistólica, el colesterol total y el tabaquismo. El ensayo RESPONSE (Jorstadt HT, Heart 2013; 99:1421-1430) estudió la eficacia de un programa de gestión de riesgos ambulatorio coordinado por enfermeras en pacientes cardíacos. Esa estrategia se asoció con una reducción del 17 % en la función SCORE Risk en comparación con la atención estándar. En base a estos datos, y teniendo en cuenta las intervenciones más intensivas que realizaremos, esperamos tanto en el brazo OPTICARE-CAPRI como en el brazo OPTICARECOACH al menos un 20 % de reducción en el SCORE Risk Score a 1,5 años: de 5,40 a 4,32 puntos con una desviación estándar estimada (SD) de 4.5. Con 274 pacientes en cada brazo de tratamiento, el estudio tiene una potencia del 80 % (error beta = 0,02) para detectar esta diferencia con un error alfa de 0,05 (prueba bilateral). Inscribiremos un total de 300 pacientes en cada brazo de tratamiento, teniendo en cuenta una tasa de abandono del 10 %.

NÓTESE BIEN. En todos los análisis, Opticare-Capri se comparará con Opticare-Basic y Opticare-Heart Coach con Opticare-Basic. El cálculo del tamaño de la muestra fue tal que Opticare-Capri no se comparará con Opticare-Heart Coach.

Análisis primario: intención de tratar En total, se realizarán tres análisis para investigar la consistencia de los diferentes análisis y para investigar si se pueden explicar las diferencias entre los métodos.

Aunque según el protocolo no se realizarán comparaciones sobre eventos cardíacos, se recogerán estos eventos (mortalidad, infartos de miocardio, revascularizaciones coronarias y reingresos por causas cardíacas).

Para ser investigado: ¿el puntaje RISC se distribuye normalmente? Si es necesario, se aplicará una transformación (ln-).

Análisis 1 (análisis principal): puntuación de la función de riesgo SCORE a los 18 meses Opticare-Capri frente a Opticare-Basic (prueba t de Student) y lo mismo para Opticare-Capri frente a Opticare-Basic.

Análisis 2: Se utilizarán modelos mixtos. Estos modelos tienen en cuenta los datos que faltan al azar (Twisk, 2004). Este análisis incluirá a todos los pacientes con al menos una medición. Los 4 puntos de tiempo se incluirán en estos modelos (medidas repetidas). De esta manera podemos analizar de manera óptima los cambios a lo largo del tiempo.

Análisis 3: puntuación Delta 18 meses frente al valor inicial. Se incluirán todos los pacientes con una puntuación al inicio y a los 18 meses.

Análisis secundarios: por protocolo Los pacientes deben asistir al menos al 75% de las sesiones de rehabilitación para ser incluidos en el análisis por protocolo, esto significa 18 sesiones de entrenamiento. Además, los pacientes incluidos en Opticare-Achmea Heart Coach deben completar al menos 3 de 5 sesiones de coaching telefónico. Los pacientes del grupo OPTICARE-Capri fueron invitados a 3 sesiones de intervención de estilo de vida activo y 3 sesiones de intervención grupal multifactorial de estilo de vida y factor de riesgo cardiovascular. Solo aquellos pacientes de Opticare que hayan asistido al menos a 4 de las 6 sesiones grupales posibles se incluirán en este análisis por protocolo. Se evaluará si estos resultados coinciden con los resultados por intención de tratar.

Los mismos análisis que se describen en los análisis por intención de tratar se realizarán para el análisis por protocolo y los resultados se compararán con los resultados de los análisis por intención de tratar.

En los análisis por intención de tratar y por protocolo, también se analizarán por separado como variables dependientes los factores de riesgo individuales, la presión arterial sistólica, el colesterol total y el tabaquismo.

Imputación No se realizará ninguna imputación sobre los parámetros de punto final. Si es necesario, se realizará una imputación múltiple sobre los datos faltantes de las características de referencia.

Plan de análisis estadístico para medicina de rehabilitación Punto final primario El punto final primario es la cantidad diaria de actividad física de moderada a vigorosa (MVPA) medida por Actigraph (Bluetooth ® Smart wGT3X-BT).

Tamaño de la muestra Cantidad esperada de minutos de actividad diaria (intensidad moderada) a los 18 meses después de la aleatorización Programa Opticare-Basic: 16 minutos/día (SD 13) Basado en la cantidad de minutos al inicio de la rehabilitación (Ref. Oliveira y Stevenson et al) Opticare-Achmea Heart Coach: 25 minutos/día (SD 20) Basado en la cantidad de minutos al completar el CR estándar (Ref. Stevenson et al), se espera que los pacientes de Opticare-Achmea Heart Coach alcancen (?) este nivel de actividad Opticare-Capri: 32 minutos/día (DE 23) Se espera que los pacientes de Opticare-Capri alcancen el nivel de actividad recomendado actividad física. A los 2 años de seguimiento, Oliveira et al. encontraron que los pacientes estaban activos durante una media de 63,7 minutos al final de una sesión de asesoramiento; se desconocen los efectos a largo plazo. SD se basa en la SD más alta medida por Oliveira.

Con 202 pacientes en cada brazo de tratamiento, el estudio tiene una potencia del 80 % (error beta=0,02) para detectar esta diferencia con un error alfa de 0,05, teniendo en cuenta la corrección ANOVA de Bonferroni (prueba de 2 colas) Teniendo en cuenta en cuenta los valores faltantes, la falla del sistema de medición y los abandonos (20 %), se inscribirá un total de 245 pacientes en cada brazo de tratamiento.

Análisis: por protocolo Los pacientes que abandonaron el estudio o el programa de RC no visitaron más el centro, lo que imposibilitó la instalación del dispositivo Actigraph. Por lo tanto, por diseño, se aplicará una combinación idéntica del análisis por intención de tratar y un análisis por protocolo. En el diagrama CONSORT se explicará con más detalle este diseño.

Análisis por protocolo:

Para ser investigado: ¿MVPA se distribuye normalmente? Si es necesario, se realizará una transformación (ln-).

Análisis 1: MVPA a los 18 meses Opticare-Capri vs Opticare COACH vs Opticare-Basic (ANOVA) .

Análisis 2: Modelos mixtos. Estos modelos tienen en cuenta los datos que faltan al azar (Twisk, 2004).

Este análisis incluirá a todos los pacientes con al menos una medición. Los 4 puntos de tiempo se incluirán en estos modelos (medidas repetidas). De esta manera podemos analizar de manera óptima los cambios a lo largo del tiempo.

Análisis 3: Minutos delta de MVPA 18 meses frente al inicio. Se incluirán todos los pacientes con una medición válida al inicio y a los 18 meses.

NÓTESE BIEN. En los análisis también se analizarán por separado los minutos de comportamiento sedentario y la distribución de MVPA y comportamiento sedentario,