OPTIMaalinen sydämen kuntoutus (OPTICARE) akuutin sepelvaltimon oireyhtymän jälkeen (OPTICARE)

Perustelut: Terveellisen elämäntavan hallinnasta on tulossa yhä tärkeämpää kaikkialla länsimaissa. Siksi toissijaisen ennaltaehkäisyn, jossa painotetaan elämäntapojen muutoksia, tulisi olla nykyaikaisen sydänkuntoutuksen (CR) kulmakivi. Tämä tutkimus saattaa osoittaa laajennetun CR:n hyödyt optimaalisten pitkän aikavälin sekundaaristen ehkäisytavoitteiden saavuttamisessa.

Tavoite: Tavoitteena on selvittää, paraneeko akuutin sepelvaltimotautipotilaiden sydämen riskiprofiili kahdella uudella laajennetulla sydänkuntoutustoimenpiteellä (OPTICARE ja COACH) ja ylläpitävätkö nämä potilaat terveellisempiä elämäntapoja ja aktiivisempia elämäntapoja verrattuna satunnaistettuihin potilaisiin. standardiin CR.

Tutkimuksen suunnittelu: Ehdotettu tutkimus on yhden keskuksen, monialainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on 18 kuukauden seuranta. Yhteensä 900 potilasta satunnaistetaan kolmeen haaraan: (1) Standard CR Alankomaiden ohjeiden mukaan; (2) OPTICARE-interventio: normaali CR ja osallistuminen monitekijäisiin elämäntapaistuntoihin kuntoutuksen aikana ja lisäistuntoihin 4, 6 ja 12 kuukauden iässä sekä henkilökohtainen ohjelma aktiivisen elämäntavan edistämiseksi; (3) COACH-interventio: Alankomaiden ohjeiden mukainen tavanomainen CR, jota seuraa 5 puhelimitse toimitettua valmennusta, jotka alkavat kuuden viikon välein (6 kuukauden välein). Ilmoittautumisaika on 24 kuukautta, interventiojakso 12 kuukautta ja seurantajakson kesto vielä 6 kuukautta. Arvioinnit suoritetaan 4 ajankohdassa: lähtötilanteessa, 12 viikkoa sisällyttämisen jälkeen (standardi CR), 12 ja 18 kuukauden kohdalla.

Tutkimuspopulaatio: Potilaat, jotka on lähetetty normaaliin CR:ään, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. ACS-potilaat, joita hoidetaan primaarisella tai elektiivisellä PCI:llä tai CABG:llä, joiden sairaus on vakaa ja jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksen, voivat osallistua.

Interventio: OPTICARE-interventio: Normaali CR ja velvollisuus osallistua monitekijäisiin elämäntapa- ja riskitekijöitä koskeviin istuntoihin (lääketieteelliset tiedot, ravitsemusohjeet, riskitekijät ja emotionaaliset neuvot). Yksilötunteja ja henkilökohtainen kotiohjelma aktiivisen elämäntavan edistämiseksi fysioterapeutin ja liikuntaohjaajan opastuksella kuntoutuksen aikana ja sen jälkeen. Potilaat osallistuvat tarvittaessa tupakoinnin lopettamiseen, ruokavalioon ja stressinhallintaohjelmiin. Lisäohjattuja monitekijäisiä elämäntapa- ja riskienhallintakoulutuksia 2 tunnin välein järjestetään 4, 6 ja 12 kuukauden kohdalla. COACH-interventio: Hollannin ohjeiden mukainen standardi CR, jota seuraa 5 puhelinpohjaista valmennusta alkaen 6 viikon välein 6 kuukauteen asti. Valmennukset sisältävät itsevarmuutta, tavoitteiden asettamista ja uudelleenarviointia.

Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Päätavoitteena on tutkia, paraneeko laajennettuun CR:ään (OPTICARE tai COACH) satunnaistettujen potilaiden sydämen riskiprofiili, jos nämä potilaat säilyttävät terveellisempiä elämäntapoja ja saavuttavat päivittäisen aktiivisuustason nousun verrattuna potilaat satunnaistettiin normaaliin CR:ään.

OPTICARE-tutkimuksen tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP).

Johdanto Ehdotettu tutkimus on yhden keskuksen, monialainen avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Lokakuun 2011 ja elokuun 2014 välisenä aikana 922 potilasta satunnaistettiin kolmeen haaraan:(1) Standard CR hollantilaisten ohjeiden (Opticare-Basic) mukaisesti (n=308); (2) OPTICARE-interventio: standardi CR, johon on lisätty henkilökohtainen ohjelma aktiivisen elämäntavan edistämiseksi. Lisäksi tarjottiin lisäistuntoja 4, 6 ja 12 kuukauden iässä parantamaan pitkäaikaista sitoutumista elämäntapamuutoksiin. (Opticare-Capri) (n = 310); (3) Sydänvalmentajan interventio: Hollannin ohjeiden mukainen standardi CR, jota seuraa 5–6 puhelimitse toimitettua valmennusistuntoa, jotka alkavat yksi standardin CR:n päätyttyä kuuden viikon välein 12 kuukauden välein (Opticare-Achmea Heart Coach) (n=304). Interventiojakso on 12 kuukautta ja seurannan kesto vielä 6 kuukautta. Arvioinnit suoritetaan 4 ajankohdassa: lähtötilanteessa, 12 viikkoa sisällyttämisen jälkeen (standardi CR), 12 ja 18 kuukauden kohdalla.

Nykytilanne Tutkimus valmistuu tammikuussa 2016. Syyskuun 2015 ja tammikuun 2016 aikana tiedot tarkistetaan ja puhdistetaan. Helmikuussa 2016 tietokanta suljetaan ja tilastolliset analyysit voivat alkaa.

Kardiologian tilastollinen analyysisuunnitelma Ensisijainen päätepiste ja otoskoko Ensisijainen päätepiste on SCORE-riskifunktio mitattuna 18 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (Conroy RM et al, Eur HJ 2003; 24:987-1003). Tämä pistemäärä arvioi kuolemaan johtavien sydän- ja verisuonitautien 10 vuoden riskin. SCORE-riskifunktio sisältää iän, sukupuolen, systolisen verenpaineen, kokonaiskolesterolin ja tupakoinnin. RESPONSE-tutkimuksessa (Jorstadt HT, Heart 2013; 99:1421-1430) tutkittiin sairaanhoitajan koordinoiman avohoidon riskinhallintaohjelman tehokkuutta sydänpotilailla. Tämä strategia liittyi 17 prosentin laskuun SCORE-riskitoiminnossa verrattuna tavanomaiseen hoitoon. Näiden tietojen perusteella ja ottaen huomioon suorittamamme intensiivisemmät interventiot, odotamme sekä OPTICARE-CAPRI- että OPTICARECOACH-ryhmässä vähintään 20 %:n laskun SCORE-riskipisteessä 1,5 vuoden kohdalla: 5,40:stä 4,32:een. pisteitä, joiden arvioitu keskihajonta (SD) on 4,5. Kun kussakin hoitohaarassa oli 274 potilasta, tutkimuksessa on 80 % teho (beta-virhe = 0,02) havaita tämä ero alfa-virheellä 0,05 (kaksipuolinen testi). Otamme kuhunkin hoitoryhmään yhteensä 300 potilasta, kun otetaan huomioon 10 %:n keskeyttämisaste.

HUOM. Kaikissa analyyseissä Opticare-Capria verrataan Opticare-Basiciin ja Opticare-Heart Coachia Opticare-Basiciin. Otoskoon laskenta oli sellainen, että Opticare-Capria ei verrata Opticare-Heart Coachiin.

Ensisijainen analyysi: hoitotarkoitus Yhteensä tehdään kolme analyysiä, joissa selvitetään eri analyysien johdonmukaisuutta ja selvitetään, voidaanko menetelmien välisiä eroja selittää.

Vaikka protokollan mukaan sydäntapahtumiin ei tehdä vertailuja, nämä tapahtumat (kuolleisuus, sydäninfarktit, sepelvaltimoiden revaskularisaatiot ja uudelleensairaalahoidot sydänsyistä) kerätään.

Tutkittava: jakautuuko RISC-pisteet normaalisti? Tarvittaessa käytetään (ln-)-muunnoksia.

Analyysi 1 (pääanalyysi): SCORE riskifunktiopisteet 18 kuukauden kohdalla Opticare-Capri vs. Opticare-Basic (opiskelijan t-testi) ja sama Opticare-Capri vs Opticare-Basic.

Analyysi 2: Sekamalleja käytetään. Nämä mallit ottavat huomioon puuttuvat tiedot, jotka puuttuvat satunnaisesti (Twisk, 2004). Tämä analyysi sisältää kaikki potilaat, joilla on vähintään yksi mittaus. Kaikki 4 aikapistettä sisällytetään näihin malleihin (toistuvat mittaukset). Tällä tavalla voimme optimaalisesti analysoida ajan kuluessa tapahtuvia muutoksia.

Analyysi 3: Delta-pisteet 18 kuukautta vs. lähtötaso. Kaikki potilaat, joilla on pisteet lähtötilanteessa ja 18 kuukauden iässä, otetaan mukaan.

Toissijaiset analyysit: protokollaa kohti Potilaiden tulee osallistua vähintään 75 %:iin kuntoutuskerroista tullakseen mukaan protokollakohtaiseen analyysiin, mikä tarkoittaa 18 harjoituskertaa. Lisäksi Opticare-Achmea Heart Coachiin kuuluvien potilaiden on suoritettava vähintään 3 puhelinvalmennusistunnosta viidestä. OPTICARE-Capri-ryhmän potilaat kutsuttiin kolmeen aktiivisen elämäntavan interventioistuntoon ja kolmeen monitekijäiseen elämäntapaan ja kardiovaskulaaristen riskitekijöiden ryhmäinterventioistuntoon. Vain ne Opticare-potilaat, jotka osallistuivat vähintään neljään kuudesta mahdollisesta ryhmäistunnosta, sisällytetään tähän protokollakohtaiseen analyysiin. Arvioidaan, ovatko nämä tulokset yhtäpitäviä hoitoaikomuksen tulosten kanssa.

Protokollakohtaiselle analyysille suoritetaan samat analyysit, jotka on kuvattu hoitoaiko-analyyseissä, ja tuloksia verrataan hoitoaiko-analyysien tuloksiin.

Hoitoaikomus- ja protokollakohtaisissa analyyseissä myös yksittäiset riskitekijät systolinen verenpaine, kokonaiskolesteroli ja tupakointikäyttäytyminen analysoidaan erikseen riippuvaisina muuttujina.

Imputointi Loppupisteparametreille ei suoriteta imputointia Tarvittaessa suoritetaan useita imputointeja perusominaisuuksien puuttuville tiedoille.

Kuntoutuslääketieteen tilastollinen analyysisuunnitelma Ensisijainen päätepiste Ensisijainen päätepiste on päivittäinen keskivaikean tai voimakkaan fyysisen aktiivisuuden (MVPA) määrä, joka mitataan Actigraphilla (Bluetooth ® Smart wGT3X-BT).

Otoskoko Odotettu minuuttien määrä (kohtalaisen intensiteetin) päivittäisessä toiminnassa 18 kuukautta satunnaistamisen jälkeen Opticare-Basic-ohjelma: 16 minuuttia/päivä (SD 13) Perustuu minuuttien määrään kuntoutuksen alkaessa (viite. Oliveira ja Stevenson et al) Opticare-Achmea Heart Coach: 25 minuuttia/päivä (SD 20) Perustuu minuuttien määrään standardin CR:n valmistuttua (viite Stevenson et ai.), Opticare-Achmea Heart Coach -hoidon potilaiden odotetaan saavuttavan (?) tämän aktiivisuustason Opticare-Caprissa: 32 minuuttia/vrk (SD 23) Opticare-Caprissa olevien potilaiden odotetaan saavuttavan suositellun liikunta. 2 vuoden seurannassa Oliveira ym. havaitsivat, että potilaat olivat aktiivisia keskimäärin 63,7 minuuttia neuvontaistunnon lopussa. Pitkäaikaisia ​​vaikutuksia ei tunneta. SD perustuu Oliveiran mittaamaan korkeimpaan SD:hen.

Kun kussakin hoitohaarassa oli 202 potilasta, tutkimuksen teho on 80 % (beta-virhe = 0,02) havaita tämä ero alfa-virheellä 0,05, kun otetaan huomioon ANOVA Bonferroni -korjaus (2-puolinen testi). Kun otetaan huomioon puuttuvat arvot, mittausjärjestelmän epäonnistuminen ja keskeyttämiset (20 %), kuhunkin hoitoryhmään otetaan yhteensä 245 potilasta.

Analyysit: protokollan mukaan Tutkimuksesta tai CR-ohjelmasta keskeyttäneet potilaat eivät enää vierailleet keskuksessa, jolloin Actigraph-laitteen asentaminen oli mahdotonta. Siksi suunnittelussa käytetään identtisen hoitoaikeusanalyysin ja protokollakohtaisen analyysin yhdistelmää. CONSORT-kaaviossa tämä rakenne selitetään yksityiskohtaisemmin.

Protokollakohtainen analyysi:

Tutkittava: onko MVPA normaalijakaantunut? Tarvittaessa suoritetaan (ln-)-muunnos.

Analyysi 1: MVPA 18 kuukauden iässä Opticare-Capri vs. Opticare COACH vs. Opticare-Basic (ANOVA) .

Analyysi 2: Sekamallit. Nämä mallit ottavat huomioon puuttuvat tiedot, jotka puuttuvat satunnaisesti (Twisk, 2004).

Tämä analyysi sisältää kaikki potilaat, joilla on vähintään yksi mittaus. Kaikki 4 aikapistettä sisällytetään näihin malleihin (toistuvat mittaukset). Tällä tavalla voimme optimaalisesti analysoida ajan kuluessa tapahtuvia muutoksia.

Analyysi 3: MVPA:n deltaminuutit 18 kuukautta vs. lähtötaso. Kaikki potilaat, joilla on kelvollinen mittaus lähtötilanteessa ja 18 kuukauden iässä, otetaan mukaan.

HUOM. Analyyseissa analysoidaan erikseen myös istumakäytön minuutit sekä MVPA:n ja istumiskäyttäytymisen jakautuminen,