급성 관상동맥 증후군에 따른 최적의 심장 재활(OPTICARE) (OPTICARE)

근거: 서구 세계 전역에서 건강한 라이프 스타일 관리가 점점 더 중요해지고 있습니다. 따라서 생활습관 조절에 중점을 둔 2차 예방이 현대 심장재활(CR)의 초석이 되어야 한다. 이 연구는 최적의 장기 2차 예방 목표 달성과 관련하여 확장된 CR의 이점을 입증할 수 있습니다.

목적: 목적은 급성 관상동맥 증후군 환자에서 심장 위험 프로파일이 2개의 새로운 연장된 심장 재활 개입(OPTICARE 및 COACH)으로 개선되는지 여부와 이 환자들이 무작위 배정된 환자에 비해 더 건강한 생활 습관과 더 활동적인 생활 습관을 유지하는지 여부를 조사하는 것입니다. 표준 CR로.

연구 설계: 제안된 시험은 18개월 추적 조사가 포함된 단일 센터, 여러 분야의 무작위 통제 시험입니다. 총 900명의 환자가 무작위로 3개 부문으로 배정됩니다: (1) 네덜란드 지침에 따른 표준 CR; (2) OPTICARE 개입: 표준 CR 및 재활 중 다단계 라이프스타일 세션 참여 및 4, 6, 12개월의 추가 세션 및 활동적인 라이프스타일을 촉진하기 위한 개인화된 프로그램; (3) COACH 개입: 네덜란드 지침에 따른 표준 CR에 이어 6주 간격(최대 6개월)으로 시작하는 5회의 전화 전달 코칭 세션. 등록 기간은 24개월, 개입 기간은 12개월, 후속 조치 기간은 추가 6개월입니다. 평가는 기준선, 포함 후 12주(종료 표준 CR), 12개월 및 18개월의 4가지 시점에서 수행됩니다.

연구 모집단: 표준 CR을 위해 추천된 환자가 이 시험에 참여하도록 포함됩니다. 1차 또는 선택적 PCI 또는 CABG로 치료를 받고 안정적인 의학적 상태에 있고 사전 서면 동의를 제공한 ACS 환자는 참여할 수 있습니다.

개입: OPTICARE 개입: 표준 CR 및 다단계 생활 방식 및 위험 요소 세션(의료 정보, 식이 조언, 위험 요소 및 감정적 조언)에 참여해야 하는 의무. 재활 치료 중 및 완료 후 물리 치료사와 신체 활동 카운슬러의 지시에 따라 활동적인 라이프 스타일을 촉진하기 위한 개별 세션 및 개인화된 가정 기반 프로그램. 해당되는 경우 환자는 금연, 식이 및 스트레스 관리 프로그램에 참여하게 됩니다. 4, 6, 12개월에 2시간마다 관리감독을 받는 다단계 라이프스타일 및 위험 관리 교육 세션이 추가로 제공됩니다. COACH 개입: 네덜란드 지침에 따른 표준 CR에 이어 6주 간격으로 시작하여 최대 6개월까지 5회의 전화 기반 코칭 세션. 코칭 세션에는 주장 훈련, 목표 설정 및 재평가가 포함됩니다.

주요 연구 매개변수/엔드포인트: 주요 목적은 확장된 CR(OPTICARE 또는 COACH)로 무작위 배정된 환자의 심장 위험 프로필이 개선되는지 여부를 조사하는 것입니다. 표준 CR로 무작위 배정된 환자.

OPTICARE 연구의 통계 분석 계획(SAP)

소개 제안된 임상시험은 단일 센터, 여러 분야의 공개 라벨 무작위 통제 임상시험입니다. 2011년 10월과 2014년 8월 사이에 922명의 환자가 무작위로 3개의 군으로 배정되었습니다:(1) 네덜란드 지침(Opticare-Basic)(n=308)에 따른 표준 CR; (2) OPTICARE 개입: 활동적인 라이프스타일을 촉진하기 위한 개인화된 프로그램이 추가된 표준 CR. 또한 생활 습관 변화에 대한 장기적인 순응도를 향상시키기 위해 4, 6, 12개월에 추가 세션이 제공되었습니다. (옵티케어-카프리)(n=310); (3) Heart COACH 개입: 네덜란드 지침에 따른 표준 CR에 이어 6주 간격으로 최대 12개월(Opticare-Achmea Heart Coach)(n=304)까지 표준 CR을 마친 후 시작하여 5-6회의 전화 전달 코칭 세션. 중재 기간은 12개월이고 후속 기간은 추가 6개월입니다. 평가는 기준선, 포함 후 12주(종료 표준 CR), 12개월 및 18개월의 4가지 시점에서 수행됩니다.

현재 상태 연구는 2016년 1월에 종료될 예정입니다. 2015년 9월과 2016년 1월 동안 데이터를 확인하고 정리했습니다. 2016년 2월에 데이터베이스가 닫히고 통계 분석이 시작될 수 있습니다.

심장학에 대한 통계 분석 계획 일차 종료점 및 샘플 크기 일차 종료점은 무작위화 후 18개월에 측정된 SCORE 위험 함수입니다(Conroy RM et al, Eur HJ 2003; 24:987-1003). 이 점수는 치명적인 심혈관 질환의 10년 위험을 추정합니다. SCORE 위험 기능에는 연령, 성별, 수축기 혈압, 총 콜레스테롤 및 흡연 행동이 포함됩니다. RESPONSE 시험(Jorstadt HT, Heart 2013; 99:1421-1430)은 심장병 환자에서 간호사가 조정한 외래 환자 위험 관리 프로그램의 효과를 연구했습니다. 그 전략은 표준 치료에 비해 SCORE 위험 기능이 17% 감소한 것과 관련이 있습니다. 이러한 데이터를 기반으로 우리가 수행할 보다 집중적인 개입을 고려하여 OPTICARE-CAPRI 및 OPTICARECOACH 부문 모두에서 1.5년에 SCORE 위험 점수가 5.40에서 4.32로 최소 20% 감소할 것으로 예상합니다. 추정 표준 편차(SD)가 4.5인 점. 각 치료군에 274명의 환자가 있는 이 연구는 알파 오류 0.05(양측 검정)로 이 차이를 감지할 수 있는 80% 검정력(베타 오류=0.02)을 가집니다. 10%의 탈락률을 고려하여 각 치료군에 총 300명의 환자를 등록할 것입니다.

주의 모든 분석에서 Opticare-Capri는 Opticare-Basic과, Opticare-Heart Coach는 Opticare-Basic과 비교됩니다. 샘플 크기 계산은 Opticare-Capri가 Opticare-Heart Coach와 비교되지 않도록 했습니다.

1차 분석: 치료 의도 총 3가지 분석을 수행하여 서로 다른 분석의 일관성을 조사하고 방법 간의 차이점을 설명할 수 있는지 여부를 조사합니다.

프로토콜에 따르면 심장 사건에 대한 비교는 이루어지지 않지만 이러한 사건(사망, 심근 경색, 관상 동맥 재관류술 및 심장 이유로 인한 재입원)이 수집됩니다.

조사 대상: RISC 점수가 정상적으로 분포되어 있습니까? 필요한 경우 (ln-) 변환이 적용됩니다.

분석 1(주 분석): 18개월 Opticare-Capri 대 Opticare-Basic(학생의 t-테스트)에서 SCORE 위험 기능 점수 및 Opticare-Capri 대 Opticare-Basic에 대해 동일.

분석 2: 혼합 모델이 사용됩니다. 이러한 모델은 무작위로 누락된 누락 데이터를 고려합니다(Twisk, 2004). 이 분석에는 적어도 하나의 측정이 있는 모든 환자가 포함됩니다. 이 모델에는 4개의 시점이 모두 포함됩니다(반복 측정). 이러한 방식으로 시간 경과에 따른 변화를 최적으로 분석할 수 있습니다.

분석 3: 델타 점수 18개월 대 기준선. 기준선 및 18개월 시점에서 점수가 있는 모든 환자가 포함됩니다.

이차 분석: 프로토콜별 환자는 프로토콜별 분석에 포함되는 재활 세션의 최소 75%에 참석해야 합니다. 이는 18개의 교육 세션을 의미합니다. 또한 Opticare-Achmea Heart Coach에 포함된 환자는 5회의 전화 코칭 세션 중 최소 3회를 완료해야 합니다. OPTICARE-Capri 그룹의 환자들은 3개의 적극적인 라이프스타일 개입 세션과 3개의 다인성 라이프스타일 및 심혈관 위험 요인 그룹 개입 세션에 초대되었습니다. 가능한 6개의 그룹 세션 중 최소 4개에 참석한 Opticare 환자만 이 프로토콜별 분석에 포함됩니다. 이러한 결과가 치료 의도 결과와 일치하는지 여부를 평가할 것입니다.

치료 의향 분석에서 설명한 것과 동일한 분석을 프로토콜별 분석에 대해 수행하고 결과를 치료 의향 분석 결과와 비교할 것입니다.

Intention-to-treat 및 per protocol 분석에서 개별 위험 요인인 수축기 혈압, 총 콜레스테롤 및 흡연 행위는 종속 변수로 별도로 분석됩니다.

대치 끝점 매개변수에 대치하지 않습니다. 필요한 경우 기본 특성의 누락된 데이터에 대해 다중 대치를 수행합니다.

재활의학 통계 분석 계획 1차 평가기준 1차 평가기준은 Actigraph(Bluetooth ® Smart wGT3X-BT)로 측정한 1일 중등도에서 활발한 신체 활동량(MVPA)입니다.

샘플 크기 무작위화 후 18개월에 (중간 강도) 일일 활동의 예상 시간(분) Opticare-Basic 프로그램: 16분/일(SD 13) 재활 시작 시간(분) 기준(Ref. Oliveira 및 Stevenson 등) Opticare-Achmea Heart Coach: 하루 25분(SD 20) 표준 CR 완료 시간(분) 기준(Ref. Stevenson et al), Opticare-Achmea Heart Coach의 환자는 Opticare-Capri: 32분/일(SD 23) 활동 수준에 도달(?)할 것으로 예상됩니다. Opticare-Capri의 환자는 다음의 권장 수준에 도달할 것으로 예상됩니다. 신체 활동. 2년 추적 조사에서 Oliveira 등은 환자가 상담 세션이 끝날 때 평균 63.7분 동안 활동적이었고 장기적인 효과는 알려지지 않았다는 것을 발견했습니다. SD는 Oliveira에서 측정한 최고 SD를 기준으로 합니다.

각 치료군에 202명의 환자가 있는 이 연구는 ANOVA Bonferroni 보정(2면 검정)을 고려하여 0.05의 알파 오차로 이 차이를 감지하기 위해 80%(베타 오차=0.02)의 검정력을 가집니다. 누락된 값, 측정 시스템의 실패 및 탈락(20%)을 고려하여 각 치료군에 총 245명의 환자가 등록됩니다.

분석: 프로토콜에 따라 연구 또는 CR 프로그램에서 탈락한 환자는 더 이상 센터를 방문하지 않아 Actigraph 장치 설치가 불가능했습니다. 따라서 설계상 치료 의도 분석과 프로토콜별 분석이 혼합되어 적용될 것입니다. CONSORT 다이어그램에서 이 설계에 대해 자세히 설명합니다.

프로토콜별 분석:

조사 대상: MVPA가 정상적으로 배포됩니까? 필요한 경우 (ln-) 변환이 수행됩니다.

분석 1: 18개월의 MVPA Opticare-Capri vs Opticare COACH vs Opticare-Basic(ANOVA) .

분석 2: 혼합 모델. 이러한 모델은 무작위로 누락된 누락 데이터를 고려합니다(Twisk, 2004).

이 분석에는 적어도 하나의 측정이 있는 모든 환자가 포함됩니다. 이 모델에는 4개의 시점이 모두 포함됩니다(반복 측정). 이러한 방식으로 시간 경과에 따른 변화를 최적으로 분석할 수 있습니다.

분석 3: 기준치 대비 MVPA 18개월의 델타 분. 기준선 및 18개월에서 유효한 측정을 가진 모든 환자가 포함됩니다.

주의 분석에서 좌식 행동의 분과 MVPA 및 좌식 행동의 분포도 별도로 분석됩니다.