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子癇前症発症リスクのある妊婦に対するエアロバイクを使用した身体運動の評価

2012年7月11日 更新者:Jose Luiz Pinto e Silva、University of Campinas, Brazil

序章:

妊娠中の高血圧障害は、世界の公衆衛生において重要な問題です。 現在、ブラジルにおける妊産婦死亡の主な原因となっています。

目的:

慢性高血圧、子癇前症による妊娠歴、または関連する両方の要因を有する妊婦の血圧および心拍数の測定、子癇前症の発生率および生活の質の調査を通じて、エアロバイクを使用した身体運動の効果を、そうでないグループと比較して評価する。介入。 両方のグループにおける出産の種類、母体および周産期の転帰を確認します。 方法論: このランダム化臨床試験には、慢性的な高血圧、過去の子癇前症の経験、またはその両方を呈する妊婦が登録されました。 妊娠 12 週から 20 週の女性が産前外来から選ばれ、研究グループまたは非介入グループに無作為に割り当てられました。 研究グループの女性たちは、週に1回、エアロバイク(水平ベンチモデル)を使った運動を20分間行った。 心拍数は安静時の心拍数より 20% 高く、最大 140 bpm に維持されました。 血圧と心拍数の測定は、運動の前後に評価されました。 非介入グループは、毎週心拍数と血圧を測定するという定期的な出生前ルーチンに従いました。 両グループとも生活の質に関する調査(SF-36 アンケート)を 12 ~ 20 週間の 3 回回答しました。妊娠 28 週と 32 週、および妊娠 36 週と 41 週。 その後、分娩のデータを分析して、子癇前症の発生率、出産の種類、母体および周産期の転帰を比較します。

調査の概要

詳細な説明

有意性は p<.5% と仮定されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

116

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • São Paulo
      • Campinas、São Paulo、ブラジル、13083-881
        • Hospital da Mulher Professor Doutor José Aristodemo Pinotti - CAISM/UNICAMP

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 妊娠12~20週の妊婦さん
  • 慢性血圧、子癇前症、またはその両方がある
  • 運動を行うことができる

除外基準:

  • 多胎妊娠
  • 全身性エリテマトーデス
  • 心臓病
  • 神経疾患
  • 腎不全
  • 持続的な性器出血
  • 子宮頸部の機能不全

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:血圧と心拍数のデータ

運動前に、座った姿勢で血圧と心拍数を測定します。

運動は、理学療法士の監督の下、週に1回、20分間、エアロバイク(水平ベンチモード)を使用して実現されます。

心拍数は安静時の心拍数より 20% 高く、最大 140 bpm に維持されました。

運動後は脚のストレッチと腰のストレッチを行います。 血圧と心拍数は座った状態で測定されます。

他の名前:
  • 血圧
  • 心拍数
  • 子癇前症の発生率
  • 出生の種類
  • 周産期の転帰

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子癇前症発症のリスク
時間枠:28週間まで
グループ間の比較は、子癇前症の診断によって行われます。 子癇前症は、妊娠 20 週以降、24 時間の採尿で収縮期血圧が 140 mmHg 以上、拡張期血圧が 90 mmHg 以上、タンパク尿が 0.3 g/日以上であれば診断されます。
28週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出生の種類
時間枠:28週間まで
分娩データが分析されます。
28週間まで
周産期の転帰
時間枠:28週間まで
有害事象のある参加者の数。 CAPURRO 法による未熟児、新生児の健康状態を測定する APGAR スコア。
28週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:João Luiz C Pinto e Silva、University of Campinas (UNICAMP)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年1月1日

一次修了 (実際)

2011年11月1日

研究の完了 (実際)

2011年11月1日

試験登録日

最初に提出

2011年7月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年7月13日

最初の投稿 (見積もり)

2011年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年7月11日

最終確認日

2012年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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