- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01395342
Оценка физической нагрузки на велотренажере у беременных с риском развития преэклампсии
Введение:
Гипертонические расстройства во время беременности являются важной проблемой глобального общественного здравоохранения. В настоящее время это основная причина материнской смертности в Бразилии.
Цель:
Оценить влияние физических упражнений на велотренажере посредством измерения артериального давления и частоты сердечных сокращений, частоты преэклампсии и исследования качества жизни у беременных с хроническим высоким артериальным давлением, преэклампсией в анамнезе или обоими факторами, связанными по сравнению с группой без вмешательство. Уточнить тип родов, материнский и перинатальный исходы в обеих группах. Методология. В это рандомизированное клиническое исследование были включены беременные женщины с хроническим повышенным артериальным давлением, преэклампсией в анамнезе или и тем, и другим. Женщины со сроком гестации от 12 до 20 недель были отобраны из дородовой амбулаторной клиники и случайным образом распределены в исследуемую или неинтервенционную группу. Женщины основной группы выполняли физические упражнения на велотренажере (модель горизонтальной скамьи) в течение 20 минут 1 раз в неделю. Частота сердечных сокращений поддерживалась на 20% выше частоты сердечных сокращений в состоянии покоя и до 140 ударов в минуту. Измерения артериального давления и частоты сердечных сокращений оценивались до и после физической нагрузки. Группа невмешательства следовала обычному предродовому распорядку с еженедельными измерениями частоты сердечных сокращений и артериального давления. Обе группы заполнили исследование качества жизни (опросник SF-36) в три раза: между 12 и 20 неделями; 28 и 32 недели и 36 и 41 неделя беременности. После этого данные родов будут проанализированы для сравнения частоты преэклампсии, типов родов, материнских и перинатальных исходов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Бразилия, 13083-881
- Hospital da Mulher Professor Doutor José Aristodemo Pinotti - CAISM/UNICAMP
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- беременная на сроке от 12 до 20 недель гестации
- имеют хроническое артериальное давление, предшествующую преэклампсию или и то, и другое
- в состоянии выполнить упражнение
Критерий исключения:
- многоплодная беременность
- Системная красная волчанка
- сердечное заболевание
- неврологическое заболевание
- почечная недостаточность
- постоянные вагинальные кровотечения
- истмико-цервикальная недостаточность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: данные артериального давления и пульса
|
Перед тренировкой измеряют артериальное давление и частоту сердечных сокращений в положении сидя. Упражнение проводится на велотренажере (режим горизонтальной скамьи) 1 раз в неделю в течение 20 минут под наблюдением физиотерапевта. Частота сердечных сокращений поддерживалась на 20% выше частоты сердечных сокращений в состоянии покоя и до 140 ударов в минуту. После упражнения выполняется растяжка ног и поясницы. Артериальное давление и пульс измеряют в положении сидя.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Риск развития преэклампсии
Временное ограничение: до 28 недель
|
Сравнение между группами будет проводиться по диагнозу преэклампсии.
Преэклампсия диагностируется после 20 недель беременности при систолическом артериальном давлении, равном или превышающем 140 мм рт. ст., диастолическом артериальном давлении, равном или превышающем 90 мм рт.
|
до 28 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Типы рождения
Временное ограничение: до 28 недель
|
Данные родов будут проанализированы.
|
до 28 недель
|
|
Перинатальные исходы
Временное ограничение: до 28 недель
|
Количество участников с нежелательными явлениями.
Недоношенность по методу CAPURRO, шкале APGAR для измерения состояния здоровья новорожденного.
|
до 28 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: João Luiz C Pinto e Silva, University of Campinas (UNICAMP)
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 08/2011/PC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .