Hodnocení fyzického cvičení na stacionárním kole u těhotných žen s rizikem rozvoje preeklampsie
Úvod:
Hypertenzní poruchy během těhotenství jsou důležitým problémem globálního veřejného zdraví. V současnosti je hlavní příčinou úmrtnosti matek v Brazílii.
Objektivní:
Zhodnotit účinek fyzického cvičení na stacionárním kole prostřednictvím měření krevního tlaku a srdeční frekvence, výskytu preeklampsie a průzkumu kvality života u těhotných žen s chronickým vysokým krevním tlakem, předchozími těhotenstvími s preeklampsií nebo oběma faktory souvisejícími ve srovnání se skupinou bez zásah. Ověřte typ porodů, mateřské a perinatální výsledky u obou skupin. Metodika: Do této randomizované klinické studie byly zařazeny těhotné ženy s chronickým vysokým krevním tlakem, předchozí zkušeností s preeklampsií nebo obojí. Ženy od 12. do 20. gestačního týdne byly vybrány z prenatální ambulance a náhodně zařazeny do studijní nebo neintervenční skupiny. Ženy ve studijní skupině prováděly fyzické cvičení na stacionárním kole (model s horizontální lavicí) po dobu 20 minut, jednou týdně. Srdeční frekvence byla udržována na 20 % nad klidovou srdeční frekvencí a až do 140 tepů za minutu. Měření krevního tlaku a srdeční frekvence bylo hodnoceno před a po cvičení. Neintervenční skupina dodržovala pravidelnou prenatální rutinu s týdenními návraty pro měření srdeční frekvence a krevního tlaku. Obě skupiny splnily průzkum kvality života (dotazník SF-36) třikrát: mezi 12. a 20. týdnem; 28 a 32 týdnů a 36 a 41 týdnů těhotenství. Poté budou data o porodu analyzována za účelem srovnání výskytu preeklampsie, typů porodů, mateřských a perinatálních výsledků.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brazílie, 13083-881
- Hospital da Mulher Professor Doutor José Aristodemo Pinotti - CAISM/UNICAMP
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- těhotná s 12 až 20 týdnem těhotenství
- máte chronický krevní tlak, předchozí preeklampsii nebo obojí
- schopen provést cvičení
Kritéria vyloučení:
- vícečetné těhotenství
- Systémový lupus erythematodes
- srdeční choroba
- neurologické onemocnění
- selhání ledvin
- přetrvávající vaginální krvácení
- istmicko-cervikální insuficience
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: údaje o krevním tlaku a srdeční frekvenci
|
Před cvičením se v sedě měří krevní tlak a srdeční frekvence. Cvičení je realizováno na stacionárním kole (režim horizontální lavice) 1x týdně po dobu 20 minut pod dohledem fyzioterapeuta. Srdeční frekvence byla udržována na 20 % nad klidovou srdeční frekvencí a až do 140 tepů za minutu. Po cvičení se provádí protažení nohou a protažení dolní části zad. Krevní tlak a srdeční frekvence se měří v sedě.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Riziko rozvoje preeklampsie
Časové okno: až 28 týdnů
|
Srovnání mezi skupinami bude provedeno podle diagnózy preeklampsie.
Preeklampsie je diagnostikována po 20. týdnu těhotenství se systolickým krevním tlakem rovným nebo vyšším než 140 mmHg, diastolickým krevním tlakem rovným nebo vyšším než 90 mmHg a proteinurií vyšší než nebo rovnou 0,3 g/d při sběru moči za 24 hodin.
|
až 28 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Druhy porodů
Časové okno: až 28 týdnů
|
Údaje o porodu budou analyzovány.
|
až 28 týdnů
|
|
Perinatální výsledky
Časové okno: až 28 týdnů
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky.
Nedonošenost metodou CAPURRO, skóre APGAR k měření zdraví novorozence.
|
až 28 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: João Luiz C Pinto e Silva, University of Campinas (UNICAMP)
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 08/2011/PC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .