Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av fysisk träning med stationär cykel för gravida kvinnor med risk för havandeskapsförgiftning

11 juli 2012 uppdaterad av: Jose Luiz Pinto e Silva, University of Campinas, Brazil

Introduktion:

Hypertensiva störningar under graviditeten är en viktig fråga för den globala folkhälsan. Det är för närvarande den främsta orsaken till mödradödlighet i Brasilien.

Mål:

Att bedöma effekten av fysisk träning med stationär cykel genom blodtrycks- och hjärtfrekvensmätningar, förekomst av havandeskapsförgiftning och livskvalitetsundersökning hos gravida kvinnor med kroniskt högt blodtryck, tidigare havandeskapsförgiftningsgraviditeter eller båda faktorerna associerade jämfört med en grupp utan intervention. Verifiera typ av födslar, moderns och perinatala resultat i båda grupperna. Metod: Denna randomiserade kliniska prövning inkluderade gravida kvinnor med kroniskt högt blodtryck, tidigare erfarenhet av havandeskapsförgiftning eller båda. Kvinnor från 12 till 20 graviditetsveckor valdes ut från den prenatala polikliniken och fördelades slumpmässigt till studie- eller icke-interventionsgruppen. Kvinnor i studiegruppen utförde fysisk träning med en stationär cykel (horisontell bänkmodell) under 20 minuter, en gång i veckan. Hjärtfrekvensen hölls vid 20 % över vilopuls och upp till 140 slag/min. Blodtrycks- och hjärtfrekvensmätningar utvärderades före och efter träning. Icke-interventionsgruppen följde regelbunden prenatal rutin med veckovisa returer för hjärtfrekvens- och blodtrycksmätningar. Båda grupperna uppfyllde livskvalitetsundersökningen (SF-36 frågeformulär) vid tre gånger: mellan 12 och 20 veckor; 28 och 32 veckor och 36 och 41 veckors graviditet. Efter det kommer förlossningsdata att analyseras för att jämföra förekomsten av havandeskapsförgiftning, typer av födelse, maternala och perinatala resultat.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Signifikans antogs vara p<.5%.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

116

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13083-881
        • Hospital da Mulher Professor Doutor José Aristodemo Pinotti - CAISM/UNICAMP

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • gravid med 12 till 20 veckors graviditet
  • har kroniskt blodtryck, tidigare havandeskapsförgiftning eller båda
  • kunna utföra en övning

Exklusions kriterier:

  • flerbördsgraviditet
  • Systemisk lupus erythematosus
  • hjärtsjukdom
  • neurologisk sjukdom
  • njursvikt
  • ihållande vaginal blödning
  • istmisk-cervikal insufficiens

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: blodtrycks- och hjärtfrekvensdata

Före träning mäts blodtryck och puls i sittande ställning.

Träningen utförs med en stationär cykel (horisontellt bänkläge) en gång i veckan, under 20 minuter under sjukgymnasts överinseende.

Hjärtfrekvensen hölls vid 20 % över vilopuls och upp till 140 slag/min.

Efter träning utförs en bensträckning och en sträckning av ländryggen. Blodtrycket och hjärtfrekvensen mäts i sittande läge.

Andra namn:
  • blodtryck
  • hjärtfrekvens
  • förekomst av havandeskapsförgiftning
  • typer av födelse
  • perinatala resultat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Risk för utveckling av havandeskapsförgiftning
Tidsram: upp till 28 veckor
Jämförelsen mellan grupperna kommer att ske genom diagnosen preeklampsi. Havandeskapsförgiftning diagnostiseras efter 20 veckors graviditet med systoliskt blodtryck lika med eller högre än 140 mmHg, diastoliskt blodtryck lika med eller större än 90 mmHg och proteinuri större än eller lika med 0,3 g/d vid 24 timmars urinuppsamling.
upp till 28 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Typer av födelse
Tidsram: upp till 28 veckor
Förlossningsdata kommer att analyseras.
upp till 28 veckor
Perinatala resultat
Tidsram: upp till 28 veckor
Antal deltagare med biverkningar. Prematuritet enligt CAPURRO-metoden, APGAR-poäng för att mäta nyföddas hälsa.
upp till 28 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: João Luiz C Pinto e Silva, University of Campinas (UNICAMP)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

15 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2012

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera