- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01395342
Bedömning av fysisk träning med stationär cykel för gravida kvinnor med risk för havandeskapsförgiftning
Introduktion:
Hypertensiva störningar under graviditeten är en viktig fråga för den globala folkhälsan. Det är för närvarande den främsta orsaken till mödradödlighet i Brasilien.
Mål:
Att bedöma effekten av fysisk träning med stationär cykel genom blodtrycks- och hjärtfrekvensmätningar, förekomst av havandeskapsförgiftning och livskvalitetsundersökning hos gravida kvinnor med kroniskt högt blodtryck, tidigare havandeskapsförgiftningsgraviditeter eller båda faktorerna associerade jämfört med en grupp utan intervention. Verifiera typ av födslar, moderns och perinatala resultat i båda grupperna. Metod: Denna randomiserade kliniska prövning inkluderade gravida kvinnor med kroniskt högt blodtryck, tidigare erfarenhet av havandeskapsförgiftning eller båda. Kvinnor från 12 till 20 graviditetsveckor valdes ut från den prenatala polikliniken och fördelades slumpmässigt till studie- eller icke-interventionsgruppen. Kvinnor i studiegruppen utförde fysisk träning med en stationär cykel (horisontell bänkmodell) under 20 minuter, en gång i veckan. Hjärtfrekvensen hölls vid 20 % över vilopuls och upp till 140 slag/min. Blodtrycks- och hjärtfrekvensmätningar utvärderades före och efter träning. Icke-interventionsgruppen följde regelbunden prenatal rutin med veckovisa returer för hjärtfrekvens- och blodtrycksmätningar. Båda grupperna uppfyllde livskvalitetsundersökningen (SF-36 frågeformulär) vid tre gånger: mellan 12 och 20 veckor; 28 och 32 veckor och 36 och 41 veckors graviditet. Efter det kommer förlossningsdata att analyseras för att jämföra förekomsten av havandeskapsförgiftning, typer av födelse, maternala och perinatala resultat.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasilien, 13083-881
- Hospital da Mulher Professor Doutor José Aristodemo Pinotti - CAISM/UNICAMP
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- gravid med 12 till 20 veckors graviditet
- har kroniskt blodtryck, tidigare havandeskapsförgiftning eller båda
- kunna utföra en övning
Exklusions kriterier:
- flerbördsgraviditet
- Systemisk lupus erythematosus
- hjärtsjukdom
- neurologisk sjukdom
- njursvikt
- ihållande vaginal blödning
- istmisk-cervikal insufficiens
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: blodtrycks- och hjärtfrekvensdata
|
Före träning mäts blodtryck och puls i sittande ställning. Träningen utförs med en stationär cykel (horisontellt bänkläge) en gång i veckan, under 20 minuter under sjukgymnasts överinseende. Hjärtfrekvensen hölls vid 20 % över vilopuls och upp till 140 slag/min. Efter träning utförs en bensträckning och en sträckning av ländryggen. Blodtrycket och hjärtfrekvensen mäts i sittande läge.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Risk för utveckling av havandeskapsförgiftning
Tidsram: upp till 28 veckor
|
Jämförelsen mellan grupperna kommer att ske genom diagnosen preeklampsi.
Havandeskapsförgiftning diagnostiseras efter 20 veckors graviditet med systoliskt blodtryck lika med eller högre än 140 mmHg, diastoliskt blodtryck lika med eller större än 90 mmHg och proteinuri större än eller lika med 0,3 g/d vid 24 timmars urinuppsamling.
|
upp till 28 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Typer av födelse
Tidsram: upp till 28 veckor
|
Förlossningsdata kommer att analyseras.
|
upp till 28 veckor
|
|
Perinatala resultat
Tidsram: upp till 28 veckor
|
Antal deltagare med biverkningar.
Prematuritet enligt CAPURRO-metoden, APGAR-poäng för att mäta nyföddas hälsa.
|
upp till 28 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: João Luiz C Pinto e Silva, University of Campinas (UNICAMP)
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 08/2011/PC
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .