- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01395342
Bewertung der körperlichen Betätigung mit einem stationären Fahrrad für schwangere Frauen mit einem Risiko für die Entwicklung einer Präeklampsie
Einführung:
Hypertensive Erkrankungen während der Schwangerschaft sind ein wichtiges Thema der globalen öffentlichen Gesundheit. Es ist derzeit die häufigste Ursache für Müttersterblichkeit in Brasilien.
Zielsetzung:
Um die Wirkung von körperlicher Betätigung auf einem stationären Fahrrad anhand von Blutdruck- und Herzfrequenzmessungen, der Inzidenz von Präeklampsie und einer Umfrage zur Lebensqualität bei schwangeren Frauen mit chronischem Bluthochdruck, früheren Präeklampsieschwangerschaften oder beiden assoziierten Faktoren im Vergleich zu einer Gruppe ohne Präeklampsie zu beurteilen Intervention. Überprüfen Sie die Art der Geburten sowie die mütterlichen und perinatalen Ergebnisse in beiden Gruppen. Methodik: An dieser randomisierten klinischen Studie nahmen schwangere Frauen teil, die einen chronisch hohen Blutdruck hatten und/oder bereits an Präeklampsie erkrankt waren. Frauen im Alter von 12 bis 20 Schwangerschaftswochen wurden aus der pränatalen Ambulanz ausgewählt und nach dem Zufallsprinzip der Studien- oder nicht-interventionellen Gruppe zugeordnet. Die Frauen der Studiengruppe führten einmal pro Woche 20 Minuten lang körperliche Übungen mit einem stationären Fahrrad (horizontales Bankmodell) durch. Die Herzfrequenz wurde 20 % über der Ruheherzfrequenz und bis zu 140 Schlägen pro Minute gehalten. Blutdruck- und Herzfrequenzmessungen wurden vor und nach dem Training ausgewertet. Die Nicht-Interventionsgruppe befolgte die reguläre pränatale Routine mit wöchentlichen Herzfrequenz- und Blutdruckmessungen. Beide Gruppen füllten die Umfrage zur Lebensqualität (SF-36-Fragebogen) zu drei Zeitpunkten aus: zwischen 12 und 20 Wochen; 28. und 32. Schwangerschaftswoche und 36. und 41. Schwangerschaftswoche. Anschließend werden die Geburtsdaten analysiert, um die Inzidenz von Präeklampsie, die Art der Geburt sowie die mütterlichen und perinatalen Ergebnisse zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasilien, 13083-881
- Hospital da Mulher Professor Doutor José Aristodemo Pinotti - CAISM/UNICAMP
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- schwanger mit 12 bis 20 Schwangerschaftswochen
- unter chronischem Blutdruck, früherer Präeklampsie oder beidem leiden
- in der Lage, eine Übung durchzuführen
Ausschlusskriterien:
- Multiple Schwangerschaft
- Systemischer Lupus erythematodes
- Herzkrankheit
- neurologische Erkrankung
- Nierenversagen
- anhaltende vaginale Blutung
- isthmisch-zervikale Insuffizienz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Blutdruck- und Herzfrequenzdaten
|
Vor dem Training werden Blutdruck und Herzfrequenz im Sitzen gemessen. Das Training wird einmal pro Woche 20 Minuten lang unter physiotherapeutischer Aufsicht auf einem stationären Fahrrad (horizontaler Bankmodus) durchgeführt. Die Herzfrequenz wurde 20 % über der Ruheherzfrequenz und bis zu 140 Schlägen pro Minute gehalten. Nach der Übung wird eine Beinstreckung und eine Dehnung des unteren Rückens durchgeführt. Der Blutdruck und die Herzfrequenz werden im Sitzen gemessen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Risiko für die Entwicklung einer Präeklampsie
Zeitfenster: bis zu 28 Wochen
|
Der Vergleich zwischen den Gruppen erfolgt anhand der Diagnose einer Präeklampsie.
Präeklampsie wird nach der 20. Schwangerschaftswoche mit einem systolischen Blutdruck von mindestens 140 mmHg, einem diastolischen Blutdruck von mindestens 90 mmHg und einer Proteinurie von mindestens 0,3 g/Tag bei 24-Stunden-Urinsammlung diagnostiziert.
|
bis zu 28 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Arten der Geburt
Zeitfenster: bis zu 28 Wochen
|
Geburtsdaten werden analysiert.
|
bis zu 28 Wochen
|
Perinatale Ergebnisse
Zeitfenster: bis zu 28 Wochen
|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen.
Frühgeburtlichkeit nach CAPURRO-Methode, APGAR-Score zur Messung der Gesundheit von Neugeborenen.
|
bis zu 28 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: João Luiz C Pinto e Silva, University of Campinas (UNICAMP)
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 08/2011/PC
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