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Bewertung der körperlichen Betätigung mit einem stationären Fahrrad für schwangere Frauen mit einem Risiko für die Entwicklung einer Präeklampsie

11. Juli 2012 aktualisiert von: Jose Luiz Pinto e Silva, University of Campinas, Brazil

Einführung:

Hypertensive Erkrankungen während der Schwangerschaft sind ein wichtiges Thema der globalen öffentlichen Gesundheit. Es ist derzeit die häufigste Ursache für Müttersterblichkeit in Brasilien.

Zielsetzung:

Um die Wirkung von körperlicher Betätigung auf einem stationären Fahrrad anhand von Blutdruck- und Herzfrequenzmessungen, der Inzidenz von Präeklampsie und einer Umfrage zur Lebensqualität bei schwangeren Frauen mit chronischem Bluthochdruck, früheren Präeklampsieschwangerschaften oder beiden assoziierten Faktoren im Vergleich zu einer Gruppe ohne Präeklampsie zu beurteilen Intervention. Überprüfen Sie die Art der Geburten sowie die mütterlichen und perinatalen Ergebnisse in beiden Gruppen. Methodik: An dieser randomisierten klinischen Studie nahmen schwangere Frauen teil, die einen chronisch hohen Blutdruck hatten und/oder bereits an Präeklampsie erkrankt waren. Frauen im Alter von 12 bis 20 Schwangerschaftswochen wurden aus der pränatalen Ambulanz ausgewählt und nach dem Zufallsprinzip der Studien- oder nicht-interventionellen Gruppe zugeordnet. Die Frauen der Studiengruppe führten einmal pro Woche 20 Minuten lang körperliche Übungen mit einem stationären Fahrrad (horizontales Bankmodell) durch. Die Herzfrequenz wurde 20 % über der Ruheherzfrequenz und bis zu 140 Schlägen pro Minute gehalten. Blutdruck- und Herzfrequenzmessungen wurden vor und nach dem Training ausgewertet. Die Nicht-Interventionsgruppe befolgte die reguläre pränatale Routine mit wöchentlichen Herzfrequenz- und Blutdruckmessungen. Beide Gruppen füllten die Umfrage zur Lebensqualität (SF-36-Fragebogen) zu drei Zeitpunkten aus: zwischen 12 und 20 Wochen; 28. und 32. Schwangerschaftswoche und 36. und 41. Schwangerschaftswoche. Anschließend werden die Geburtsdaten analysiert, um die Inzidenz von Präeklampsie, die Art der Geburt sowie die mütterlichen und perinatalen Ergebnisse zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Signifikanz wurde mit p < 0,5 % angenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13083-881
        • Hospital da Mulher Professor Doutor José Aristodemo Pinotti - CAISM/UNICAMP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schwanger mit 12 bis 20 Schwangerschaftswochen
  • unter chronischem Blutdruck, früherer Präeklampsie oder beidem leiden
  • in der Lage, eine Übung durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Multiple Schwangerschaft
  • Systemischer Lupus erythematodes
  • Herzkrankheit
  • neurologische Erkrankung
  • Nierenversagen
  • anhaltende vaginale Blutung
  • isthmisch-zervikale Insuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Blutdruck- und Herzfrequenzdaten

Vor dem Training werden Blutdruck und Herzfrequenz im Sitzen gemessen.

Das Training wird einmal pro Woche 20 Minuten lang unter physiotherapeutischer Aufsicht auf einem stationären Fahrrad (horizontaler Bankmodus) durchgeführt.

Die Herzfrequenz wurde 20 % über der Ruheherzfrequenz und bis zu 140 Schlägen pro Minute gehalten.

Nach der Übung wird eine Beinstreckung und eine Dehnung des unteren Rückens durchgeführt. Der Blutdruck und die Herzfrequenz werden im Sitzen gemessen.

Andere Namen:
  • Blutdruck
  • Pulsschlag
  • Häufigkeit von Präeklampsie
  • Arten der Geburt
  • perinatale Ergebnisse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risiko für die Entwicklung einer Präeklampsie
Zeitfenster: bis zu 28 Wochen
Der Vergleich zwischen den Gruppen erfolgt anhand der Diagnose einer Präeklampsie. Präeklampsie wird nach der 20. Schwangerschaftswoche mit einem systolischen Blutdruck von mindestens 140 mmHg, einem diastolischen Blutdruck von mindestens 90 mmHg und einer Proteinurie von mindestens 0,3 g/Tag bei 24-Stunden-Urinsammlung diagnostiziert.
bis zu 28 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arten der Geburt
Zeitfenster: bis zu 28 Wochen
Geburtsdaten werden analysiert.
bis zu 28 Wochen
Perinatale Ergebnisse
Zeitfenster: bis zu 28 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen. Frühgeburtlichkeit nach CAPURRO-Methode, APGAR-Score zur Messung der Gesundheit von Neugeborenen.
bis zu 28 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: João Luiz C Pinto e Silva, University of Campinas (UNICAMP)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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