- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01395342
Beoordeling van lichaamsbeweging met behulp van een stationaire fiets voor zwangere vrouwen met risico op ontwikkeling van pre-eclampsie
Invoering:
Hypertensieve aandoeningen tijdens de zwangerschap zijn een belangrijk probleem in de wereldwijde volksgezondheid. Het is momenteel de belangrijkste oorzaak van moedersterfte in Brazilië.
Objectief:
Om het effect van lichaamsbeweging met behulp van een stationaire fiets te beoordelen door middel van bloeddruk- en hartslagmetingen, incidentie van pre-eclampsie en onderzoek naar de kwaliteit van leven bij zwangere vrouwen met chronische hoge bloeddruk, eerdere pre-eclampsie-zwangerschappen of beide geassocieerde factoren in vergelijking met een groep zonder interventie. Controleer het type geboorten, maternale en perinatale uitkomsten in beide groepen. Methodologie: Aan deze gerandomiseerde klinische studie namen zwangere vrouwen deel met chronische hoge bloeddruk, eerdere pre-eclampsie-ervaring of beide. Vrouwen met een zwangerschapsduur van 12 tot 20 weken werden geselecteerd uit de prenatale polikliniek en willekeurig toegewezen aan de onderzoeks- of niet-interventionele groep. Vrouwen in de onderzoeksgroep oefenden eenmaal per week gedurende 20 minuten lichaamsbeweging met behulp van een hometrainer (horizontaal bankmodel). De hartslag werd gehandhaafd op 20% boven de hartslag in rust en tot 140 slagen per minuut. Bloeddruk- en hartslagmetingen werden voor en na het sporten geëvalueerd. De niet-interventiegroep volgde de reguliere prenatale routine met wekelijkse terugkeer voor hartslag- en bloeddrukmetingen. Beide groepen vulden de kwaliteit van leven-enquête (SF-36-vragenlijst) op drie tijdstippen in: tussen 12 en 20 weken; 28 en 32 weken en 36 en 41 weken zwangerschap. Daarna zullen de gegevens van de bevalling worden geanalyseerd om de incidentie van pre-eclampsie, soorten geboorte, maternale en perinatale uitkomsten te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brazilië, 13083-881
- Hospital da Mulher Professor Doutor José Aristodemo Pinotti - CAISM/UNICAMP
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwanger met 12 tot 20 weken zwangerschap
- chronische bloeddruk, eerdere pre-eclampsie of beide hebben
- een oefening kunnen uitvoeren
Uitsluitingscriteria:
- meerling zwangerschap
- Systemische lupus erythematosus
- hartziekte
- neurologische aandoening
- nierfalen
- aanhoudende vaginale bloedingen
- isthmische-cervicale insufficiëntie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: bloeddruk- en hartslaggegevens
|
Voor het sporten worden de bloeddruk en hartslag gemeten in zittende houding. Er wordt één keer per week getraind met behulp van een hometrainer (horizontale bankmodus), gedurende 20 minuten onder toezicht van een fysiotherapeut. De hartslag werd gehandhaafd op 20% boven de hartslag in rust en tot 140 slagen per minuut. Na de oefening wordt een beenstrekking en een lage rugstrekking uitgevoerd. De bloeddruk en hartslag worden zittend gemeten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Risico voor ontwikkeling pre-eclampsie
Tijdsspanne: tot 28 weken
|
De vergelijking tussen groepen zal plaatsvinden door de diagnose van pre-eclampsie.
Pre-eclampsie wordt gediagnosticeerd na 20 weken zwangerschap met systolische bloeddruk gelijk aan of hoger dan 140 mmHg, diastolische bloeddruk gelijk aan of hoger dan 90 mmHg en proteïnurie groter dan of gelijk aan 0,3 g/d door 24 uur urineverzameling.
|
tot 28 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Soorten geboorte
Tijdsspanne: tot 28 weken
|
De bevallingsgegevens worden geanalyseerd.
|
tot 28 weken
|
|
Perinatale uitkomsten
Tijdsspanne: tot 28 weken
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen.
Prematuriteit volgens de CAPURRO-methode, APGAR-score om de gezondheid van pasgeborenen te meten.
|
tot 28 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: João Luiz C Pinto e Silva, University of Campinas (UNICAMP)
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 08/2011/PC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .