Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van lichaamsbeweging met behulp van een stationaire fiets voor zwangere vrouwen met risico op ontwikkeling van pre-eclampsie

11 juli 2012 bijgewerkt door: Jose Luiz Pinto e Silva, University of Campinas, Brazil

Invoering:

Hypertensieve aandoeningen tijdens de zwangerschap zijn een belangrijk probleem in de wereldwijde volksgezondheid. Het is momenteel de belangrijkste oorzaak van moedersterfte in Brazilië.

Objectief:

Om het effect van lichaamsbeweging met behulp van een stationaire fiets te beoordelen door middel van bloeddruk- en hartslagmetingen, incidentie van pre-eclampsie en onderzoek naar de kwaliteit van leven bij zwangere vrouwen met chronische hoge bloeddruk, eerdere pre-eclampsie-zwangerschappen of beide geassocieerde factoren in vergelijking met een groep zonder interventie. Controleer het type geboorten, maternale en perinatale uitkomsten in beide groepen. Methodologie: Aan deze gerandomiseerde klinische studie namen zwangere vrouwen deel met chronische hoge bloeddruk, eerdere pre-eclampsie-ervaring of beide. Vrouwen met een zwangerschapsduur van 12 tot 20 weken werden geselecteerd uit de prenatale polikliniek en willekeurig toegewezen aan de onderzoeks- of niet-interventionele groep. Vrouwen in de onderzoeksgroep oefenden eenmaal per week gedurende 20 minuten lichaamsbeweging met behulp van een hometrainer (horizontaal bankmodel). De hartslag werd gehandhaafd op 20% boven de hartslag in rust en tot 140 slagen per minuut. Bloeddruk- en hartslagmetingen werden voor en na het sporten geëvalueerd. De niet-interventiegroep volgde de reguliere prenatale routine met wekelijkse terugkeer voor hartslag- en bloeddrukmetingen. Beide groepen vulden de kwaliteit van leven-enquête (SF-36-vragenlijst) op drie tijdstippen in: tussen 12 en 20 weken; 28 en 32 weken en 36 en 41 weken zwangerschap. Daarna zullen de gegevens van de bevalling worden geanalyseerd om de incidentie van pre-eclampsie, soorten geboorte, maternale en perinatale uitkomsten te vergelijken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De significantie werd aangenomen als p<0,5%.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

116

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazilië, 13083-881
        • Hospital da Mulher Professor Doutor José Aristodemo Pinotti - CAISM/UNICAMP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zwanger met 12 tot 20 weken zwangerschap
  • chronische bloeddruk, eerdere pre-eclampsie of beide hebben
  • een oefening kunnen uitvoeren

Uitsluitingscriteria:

  • meerling zwangerschap
  • Systemische lupus erythematosus
  • hartziekte
  • neurologische aandoening
  • nierfalen
  • aanhoudende vaginale bloedingen
  • isthmische-cervicale insufficiëntie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: bloeddruk- en hartslaggegevens

Voor het sporten worden de bloeddruk en hartslag gemeten in zittende houding.

Er wordt één keer per week getraind met behulp van een hometrainer (horizontale bankmodus), gedurende 20 minuten onder toezicht van een fysiotherapeut.

De hartslag werd gehandhaafd op 20% boven de hartslag in rust en tot 140 slagen per minuut.

Na de oefening wordt een beenstrekking en een lage rugstrekking uitgevoerd. De bloeddruk en hartslag worden zittend gemeten.

Andere namen:
  • bloeddruk
  • hartslag
  • optreden van pre-eclampsie
  • soorten geboorte
  • perinatale uitkomsten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Risico voor ontwikkeling pre-eclampsie
Tijdsspanne: tot 28 weken
De vergelijking tussen groepen zal plaatsvinden door de diagnose van pre-eclampsie. Pre-eclampsie wordt gediagnosticeerd na 20 weken zwangerschap met systolische bloeddruk gelijk aan of hoger dan 140 mmHg, diastolische bloeddruk gelijk aan of hoger dan 90 mmHg en proteïnurie groter dan of gelijk aan 0,3 g/d door 24 uur urineverzameling.
tot 28 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Soorten geboorte
Tijdsspanne: tot 28 weken
De bevallingsgegevens worden geanalyseerd.
tot 28 weken
Perinatale uitkomsten
Tijdsspanne: tot 28 weken
Aantal deelnemers met bijwerkingen. Prematuriteit volgens de CAPURRO-methode, APGAR-score om de gezondheid van pasgeborenen te meten.
tot 28 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: João Luiz C Pinto e Silva, University of Campinas (UNICAMP)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren