Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dell'esercizio fisico utilizzando la bicicletta stazionaria per le donne incinte con rischio di sviluppo della preeclampsia

11 luglio 2012 aggiornato da: Jose Luiz Pinto e Silva, University of Campinas, Brazil

Introduzione:

I disturbi ipertensivi durante la gravidanza sono una questione importante nella salute pubblica globale. Attualmente è la principale causa di mortalità materna in Brasile.

Obbiettivo:

Per valutare l'effetto dell'esercizio fisico utilizzando la bicicletta stazionaria attraverso misurazioni della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, l'incidenza della preeclampsia e l'indagine sulla qualità della vita in donne in gravidanza con ipertensione cronica, precedenti gravidanze preeclampsia o entrambi i fattori associati rispetto a un gruppo senza intervento. Verificare il tipo di nascite, gli esiti materni e perinatali in entrambi i gruppi. Metodologia: questo studio clinico randomizzato ha arruolato donne in gravidanza che presentavano pressione sanguigna alta cronica, precedente esperienza di pre-eclampsia o entrambi. Le donne da 12 a 20 settimane gestazionali sono state selezionate dalla clinica ambulatoriale prenatale e assegnate in modo casuale allo studio o al gruppo non interventistico. Le donne del gruppo di studio hanno svolto esercizio fisico utilizzando la cyclette (modello panca orizzontale) per 20 minuti, una volta alla settimana. La frequenza cardiaca è stata mantenuta al 20% sopra la frequenza cardiaca a riposo e fino a 140 bpm. Le misurazioni della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca sono state valutate prima e dopo l'esercizio. Il gruppo di non intervento ha seguito la normale routine prenatale con ritorni settimanali per le misurazioni della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna. Entrambi i gruppi hanno soddisfatto l'indagine sulla qualità della vita (questionario SF-36) in tre momenti: tra le 12 e le 20 settimane; 28 e 32 settimane e 36 e 41 settimane di gestazione. Successivamente verranno analizzati i dati del parto per confrontare l'incidenza della pre-eclampsia, i tipi di parto, gli esiti materni e perinatali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La significatività è stata assunta come p<0,5%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

116

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasile, 13083-881
        • Hospital da Mulher Professor Doutor José Aristodemo Pinotti - CAISM/UNICAMP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • incinta da 12 a 20 settimane di gestazione
  • soffre di pressione arteriosa cronica, precedente preeclampsia o entrambi
  • in grado di eseguire un esercizio

Criteri di esclusione:

  • gravidanza multipla
  • Lupus eritematoso sistemico
  • cardiopatia
  • malattia neurologica
  • insufficienza renale
  • sanguinamento vaginale persistente
  • insufficienza istmo-cervicale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: dati sulla pressione sanguigna e sulla frequenza cardiaca

Prima dell'esercizio, la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca vengono misurate in posizione seduta.

L'esercizio viene realizzato utilizzando la cyclette (modalità panca orizzontale) una volta alla settimana, per 20 minuti sotto la supervisione del fisioterapista.

La frequenza cardiaca è stata mantenuta al 20% sopra la frequenza cardiaca a riposo e fino a 140 bpm.

Dopo l'esercizio viene eseguito uno stretching delle gambe e uno stretching della parte bassa della schiena. La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca vengono misurate in posizione seduta.

Altri nomi:
  • pressione sanguigna
  • frequenza cardiaca
  • incidenza di preeclampsia
  • tipi di nascita
  • esiti perinatali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio di sviluppo pre-eclampsia
Lasso di tempo: fino a 28 settimane
Il confronto tra i gruppi avverrà attraverso la diagnosi di preeclampsia. La pre-eclampsia viene diagnosticata dopo 20 settimane di gestazione con pressione arteriosa sistolica uguale o superiore a 140 mmHg, pressione arteriosa diastolica uguale o superiore a 90 mmHg e proteinuria superiore o uguale a 0,3 g/die alla raccolta delle urine delle 24 ore.
fino a 28 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tipi di nascita
Lasso di tempo: fino a 28 settimane
Verranno analizzati i dati del parto.
fino a 28 settimane
Esiti perinatali
Lasso di tempo: fino a 28 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi. Prematurità con metodo CAPURRO, punteggio APGAR per misurare la salute del neonato.
fino a 28 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: João Luiz C Pinto e Silva, University of Campinas (UNICAMP)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

15 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi