- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01395342
Valutazione dell'esercizio fisico utilizzando la bicicletta stazionaria per le donne incinte con rischio di sviluppo della preeclampsia
Introduzione:
I disturbi ipertensivi durante la gravidanza sono una questione importante nella salute pubblica globale. Attualmente è la principale causa di mortalità materna in Brasile.
Obbiettivo:
Per valutare l'effetto dell'esercizio fisico utilizzando la bicicletta stazionaria attraverso misurazioni della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, l'incidenza della preeclampsia e l'indagine sulla qualità della vita in donne in gravidanza con ipertensione cronica, precedenti gravidanze preeclampsia o entrambi i fattori associati rispetto a un gruppo senza intervento. Verificare il tipo di nascite, gli esiti materni e perinatali in entrambi i gruppi. Metodologia: questo studio clinico randomizzato ha arruolato donne in gravidanza che presentavano pressione sanguigna alta cronica, precedente esperienza di pre-eclampsia o entrambi. Le donne da 12 a 20 settimane gestazionali sono state selezionate dalla clinica ambulatoriale prenatale e assegnate in modo casuale allo studio o al gruppo non interventistico. Le donne del gruppo di studio hanno svolto esercizio fisico utilizzando la cyclette (modello panca orizzontale) per 20 minuti, una volta alla settimana. La frequenza cardiaca è stata mantenuta al 20% sopra la frequenza cardiaca a riposo e fino a 140 bpm. Le misurazioni della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca sono state valutate prima e dopo l'esercizio. Il gruppo di non intervento ha seguito la normale routine prenatale con ritorni settimanali per le misurazioni della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna. Entrambi i gruppi hanno soddisfatto l'indagine sulla qualità della vita (questionario SF-36) in tre momenti: tra le 12 e le 20 settimane; 28 e 32 settimane e 36 e 41 settimane di gestazione. Successivamente verranno analizzati i dati del parto per confrontare l'incidenza della pre-eclampsia, i tipi di parto, gli esiti materni e perinatali.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, Brasile, 13083-881
- Hospital da Mulher Professor Doutor José Aristodemo Pinotti - CAISM/UNICAMP
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- incinta da 12 a 20 settimane di gestazione
- soffre di pressione arteriosa cronica, precedente preeclampsia o entrambi
- in grado di eseguire un esercizio
Criteri di esclusione:
- gravidanza multipla
- Lupus eritematoso sistemico
- cardiopatia
- malattia neurologica
- insufficienza renale
- sanguinamento vaginale persistente
- insufficienza istmo-cervicale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: dati sulla pressione sanguigna e sulla frequenza cardiaca
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Prima dell'esercizio, la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca vengono misurate in posizione seduta. L'esercizio viene realizzato utilizzando la cyclette (modalità panca orizzontale) una volta alla settimana, per 20 minuti sotto la supervisione del fisioterapista. La frequenza cardiaca è stata mantenuta al 20% sopra la frequenza cardiaca a riposo e fino a 140 bpm. Dopo l'esercizio viene eseguito uno stretching delle gambe e uno stretching della parte bassa della schiena. La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca vengono misurate in posizione seduta.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rischio di sviluppo pre-eclampsia
Lasso di tempo: fino a 28 settimane
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Il confronto tra i gruppi avverrà attraverso la diagnosi di preeclampsia.
La pre-eclampsia viene diagnosticata dopo 20 settimane di gestazione con pressione arteriosa sistolica uguale o superiore a 140 mmHg, pressione arteriosa diastolica uguale o superiore a 90 mmHg e proteinuria superiore o uguale a 0,3 g/die alla raccolta delle urine delle 24 ore.
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fino a 28 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tipi di nascita
Lasso di tempo: fino a 28 settimane
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Verranno analizzati i dati del parto.
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fino a 28 settimane
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Esiti perinatali
Lasso di tempo: fino a 28 settimane
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Numero di partecipanti con eventi avversi.
Prematurità con metodo CAPURRO, punteggio APGAR per misurare la salute del neonato.
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fino a 28 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: João Luiz C Pinto e Silva, University of Campinas (UNICAMP)
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08/2011/PC
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