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Évaluation de l'exercice physique à l'aide d'un vélo stationnaire pour les femmes enceintes présentant un risque de développement de la prééclampsie

11 juillet 2012 mis à jour par: Jose Luiz Pinto e Silva, University of Campinas, Brazil

Introduction:

Les troubles hypertensifs pendant la grossesse sont un enjeu important de santé publique mondiale. C'est actuellement la première cause de mortalité maternelle au Brésil.

Objectif:

Évaluer l'effet de l'exercice physique à l'aide d'un vélo stationnaire par des mesures de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, l'incidence de la pré-éclampsie et une enquête sur la qualité de vie chez les femmes enceintes souffrant d'hypertension artérielle chronique, des grossesses antérieures avec pré-éclampsie ou les deux facteurs associés par rapport à un groupe sans intervention. Vérifier le type de naissances, les issues maternelles et périnatales dans les deux groupes. Méthodologie : Cet essai clinique randomisé a recruté des femmes enceintes présentant une hypertension artérielle chronique, des antécédents de pré-éclampsie ou les deux. Des femmes de 12 à 20 semaines de gestation ont été sélectionnées à partir de la clinique externe prénatale et réparties au hasard dans l'étude ou le groupe non interventionnel. Les femmes du groupe d'étude ont effectué un exercice physique en utilisant un vélo stationnaire (modèle de banc horizontal) pendant 20 minutes, une fois par semaine. La fréquence cardiaque a été maintenue à 20 % au-dessus de la fréquence cardiaque au repos et jusqu'à 140 bpm. Les mesures de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque ont été évaluées avant et après l'exercice. Le groupe sans intervention a suivi une routine prénatale régulière avec des retours hebdomadaires pour les mesures de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle. Les deux groupes ont répondu à l'enquête de qualité de vie (questionnaire SF-36) à trois moments : entre 12 et 20 semaines ; 28 et 32 ​​semaines et 36 et 41 semaines de gestation. Après cela, les données de parturition seront analysées pour comparer l'incidence de la pré-éclampsie, les types de naissance, les résultats maternels et périnataux.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La signification a été supposée comme p < 0,5 %.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

116

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brésil, 13083-881
        • Hospital da Mulher Professor Doutor José Aristodemo Pinotti - CAISM/UNICAMP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • enceinte de 12 à 20 semaines de gestation
  • avez une pression artérielle chronique, une pré-éclampsie antérieure ou les deux
  • capable de faire un exercice

Critère d'exclusion:

  • grossesse multiple
  • Le lupus érythémateux disséminé
  • cardiopathie
  • maladie neurologique
  • insuffisance rénale
  • saignement vaginal persistant
  • insuffisance isthmo-cervicale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: données sur la pression artérielle et la fréquence cardiaque

Avant l'exercice, la tension artérielle et la fréquence cardiaque sont mesurées en position assise.

L'exercice est réalisé à l'aide d'un vélo stationnaire (mode banc horizontal) une fois par semaine, pendant 20 minutes sous la supervision d'un kinésithérapeute.

La fréquence cardiaque a été maintenue à 20 % au-dessus de la fréquence cardiaque au repos et jusqu'à 140 bpm.

Après l'exercice est effectué un étirement des jambes et un étirement du bas du dos. La tension artérielle et la fréquence cardiaque sont mesurées en position assise.

Autres noms:
  • pression artérielle
  • rythme cardiaque
  • incidence de la pré-éclampsie
  • types de naissance
  • issues périnatales

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Risque pour le développement de la pré-éclampsie
Délai: jusqu'à 28 semaines
La comparaison entre les groupes se fera par le diagnostic de pré-éclampsie. La pré-éclampsie est diagnostiquée après 20 semaines de gestation avec une pression artérielle systolique égale ou supérieure à 140 mmHg, une pression artérielle diastolique égale ou supérieure à 90 mmHg et une protéinurie supérieure ou égale à 0,3 g/j par prélèvement d'urine sur 24 heures.
jusqu'à 28 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Types de naissance
Délai: jusqu'à 28 semaines
Les données de parturition seront analysées.
jusqu'à 28 semaines
Résultats périnataux
Délai: jusqu'à 28 semaines
Nombre de participants avec des événements indésirables. Prématurité par méthode CAPURRO, score APGAR pour mesurer la santé du nouveau-né.
jusqu'à 28 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: João Luiz C Pinto e Silva, University of Campinas (UNICAMP)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2011

Première publication (Estimation)

15 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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