- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01395342
Évaluation de l'exercice physique à l'aide d'un vélo stationnaire pour les femmes enceintes présentant un risque de développement de la prééclampsie
Introduction:
Les troubles hypertensifs pendant la grossesse sont un enjeu important de santé publique mondiale. C'est actuellement la première cause de mortalité maternelle au Brésil.
Objectif:
Évaluer l'effet de l'exercice physique à l'aide d'un vélo stationnaire par des mesures de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, l'incidence de la pré-éclampsie et une enquête sur la qualité de vie chez les femmes enceintes souffrant d'hypertension artérielle chronique, des grossesses antérieures avec pré-éclampsie ou les deux facteurs associés par rapport à un groupe sans intervention. Vérifier le type de naissances, les issues maternelles et périnatales dans les deux groupes. Méthodologie : Cet essai clinique randomisé a recruté des femmes enceintes présentant une hypertension artérielle chronique, des antécédents de pré-éclampsie ou les deux. Des femmes de 12 à 20 semaines de gestation ont été sélectionnées à partir de la clinique externe prénatale et réparties au hasard dans l'étude ou le groupe non interventionnel. Les femmes du groupe d'étude ont effectué un exercice physique en utilisant un vélo stationnaire (modèle de banc horizontal) pendant 20 minutes, une fois par semaine. La fréquence cardiaque a été maintenue à 20 % au-dessus de la fréquence cardiaque au repos et jusqu'à 140 bpm. Les mesures de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque ont été évaluées avant et après l'exercice. Le groupe sans intervention a suivi une routine prénatale régulière avec des retours hebdomadaires pour les mesures de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle. Les deux groupes ont répondu à l'enquête de qualité de vie (questionnaire SF-36) à trois moments : entre 12 et 20 semaines ; 28 et 32 semaines et 36 et 41 semaines de gestation. Après cela, les données de parturition seront analysées pour comparer l'incidence de la pré-éclampsie, les types de naissance, les résultats maternels et périnataux.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, Brésil, 13083-881
- Hospital da Mulher Professor Doutor José Aristodemo Pinotti - CAISM/UNICAMP
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- enceinte de 12 à 20 semaines de gestation
- avez une pression artérielle chronique, une pré-éclampsie antérieure ou les deux
- capable de faire un exercice
Critère d'exclusion:
- grossesse multiple
- Le lupus érythémateux disséminé
- cardiopathie
- maladie neurologique
- insuffisance rénale
- saignement vaginal persistant
- insuffisance isthmo-cervicale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: données sur la pression artérielle et la fréquence cardiaque
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Avant l'exercice, la tension artérielle et la fréquence cardiaque sont mesurées en position assise. L'exercice est réalisé à l'aide d'un vélo stationnaire (mode banc horizontal) une fois par semaine, pendant 20 minutes sous la supervision d'un kinésithérapeute. La fréquence cardiaque a été maintenue à 20 % au-dessus de la fréquence cardiaque au repos et jusqu'à 140 bpm. Après l'exercice est effectué un étirement des jambes et un étirement du bas du dos. La tension artérielle et la fréquence cardiaque sont mesurées en position assise.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Risque pour le développement de la pré-éclampsie
Délai: jusqu'à 28 semaines
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La comparaison entre les groupes se fera par le diagnostic de pré-éclampsie.
La pré-éclampsie est diagnostiquée après 20 semaines de gestation avec une pression artérielle systolique égale ou supérieure à 140 mmHg, une pression artérielle diastolique égale ou supérieure à 90 mmHg et une protéinurie supérieure ou égale à 0,3 g/j par prélèvement d'urine sur 24 heures.
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jusqu'à 28 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Types de naissance
Délai: jusqu'à 28 semaines
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Les données de parturition seront analysées.
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jusqu'à 28 semaines
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Résultats périnataux
Délai: jusqu'à 28 semaines
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Nombre de participants avec des événements indésirables.
Prématurité par méthode CAPURRO, score APGAR pour mesurer la santé du nouveau-né.
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jusqu'à 28 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: João Luiz C Pinto e Silva, University of Campinas (UNICAMP)
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 08/2011/PC
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